财务业绩 - 2025年第四季度净销售额为3210万美元，同比增长57% [1][3][6] - 2025年全年净销售额为1.003亿美元，同比增长54% [2][3][6] - 2025年全年毛利率为55.4%，较上年略有扩张 [2] - 第四季度毛利率为59%，同比提升179个基点 [7] - 2026年收入指引为1.3亿至1.35亿美元，毛利率指引为55.5%至57.5% [6][10][19] 用户增长与市场拓展 - 2025年新增iLet用户接近2万名，使安装用户基数较年初翻倍有余 [2] - 自产品推出以来，总安装用户基数已超过3.5万名 [2][6] - 第四季度约69%的新患者来自先前使用每日多次注射疗法的用户，表明产品正在扩大胰岛素泵市场 [8] - 公司计划在2026年增加至少20个销售区域，大部分扩张发生在上半年 [13] 药房渠道与支付 - 通过药房报销的新患者比例在2025年达到接近30%，而前一年仅为个位数百分比 [1] - 第四季度通过药房报销的新患者占比约为30%出头，高于去年同期的约10%出头 [7] - 公司已与美国所有主要药房福利管理机构建立了处方集协议 [1] - 2026年指引假设药房供应定价有低个位数百分比的增长 [11] 产品管线进展 - Mint贴片泵项目进展顺利，目标是在2027年底前实现不受限的商业发布 [4][16] - 双激素系统已在新西兰完成首次人体可行性试验，未观察到胰高血糖素资产的安全信号 [4][17] - 公司目前处于2A期可行性阶段，预计上半年启动另一项2A期试验，随后进行更全面的2B期可行性试验以支持进入同步的3期关键试验 [17] - 第四季度约25%至30%的新患者是超适应症使用的2型糖尿病患者，公司正在探索2型糖尿病的标签扩展 [4][18] 运营与费用 - 第四季度运营费用为3510万美元，高于2024年第四季度的2470万美元 [9] - 销售和营销费用增加是由于现场销售团队的扩张，该团队在第四季度末覆盖63个区域 [9] - 研发费用增加源于Mint贴片泵项目和“激素项目” [9] - 截至2025年12月31日，公司拥有约2.65亿美元的现金、现金等价物以及短期和长期投资 [10] 监管与质量体系 - 公司收到FDA于1月下旬发出的警告信，涉及2025年6月检查中发现的与质量体系相关的问题 [3][5][14] - 问题领域包括投诉处理、医疗器械报告定义、因报告标准变更导致的延迟提交、投诉数据趋势分析程序、纠正和预防措施实践以及某些软件更新的纠正和移除报告 [15] - 公司在收到483表后立即开始整改，并预计旧有申报文件将在第二季度末前完全合规 [5][14][15] - 管理层认为警告信不会改变先前分享的时间表 [5][14] 业绩指引与展望 - 2026年收入指引为1.3亿至1.35亿美元，毛利率指引为55.5%至57.5% [6][10][19] - 指引假设市场持续扩张和份额增长，DME和药房渠道留存率强劲，DME定价稳定 [11] - 管理层预计第一季度收入将环比第四季度下降，主要由于免赔额重置，且降幅预计大于去年 [12] - 管理层指出，高于预期的药房渠道占比可能在药房模式下对收入和毛利率造成近期不利影响，因为在该模式下设备先期提供，收入通过月度耗材回收 [11]