核心观点 - OrthoPediatrics的合作伙伴iotaMotion公司获得了美国食品药品监督管理局(FDA) 510(k)许可 将其iotaSOFT人工耳蜗植入系统在儿科患者中的使用范围扩大至4岁及以上儿童 这为学龄儿童提供了机器人辅助人工耳蜗植入的机会 [1] - 此次许可是OrthoPediatrics将其儿科专业能力从骨科领域向相邻领域(如耳鼻喉科)进行战略性扩张的重要里程碑 符合其通过前沿数字健康和先进技术解决方案解决未满足儿科需求的长期愿景 [3] 公司与产品进展 - OrthoPediatrics与iotaMotion建立了现有合作伙伴关系 旨在向儿科医疗服务提供者、护理者和患者提供旨在增强人工耳蜗植入手术的机器人辅助植入系统 [2] - iotaSOFT系统是首个也是唯一一个获得FDA授权的开放式平台机器人辅助技术 旨在通过控制人工耳蜗电极阵列植入的速度和一致性来减少手术的差异性 [2] - 作为此次里程碑的一部分 全美排名前列的儿科医疗中心辛辛那提儿童医院已成为首个采用iotaSOFT植入系统的专门儿科中心 [3] - 目前美国已有超过35家领先的人工耳蜗植入中心采用了这项创新技术 其中包括近一半的美国神经耳科专科医师培训项目 [3] 公司业务与战略 - OrthoPediatrics是一家专注于推动儿科骨科领域发展的骨科公司 目前销售超过85种产品 服务于儿科骨科市场中最大的三个类别(创伤与畸形、脊柱侧凸、运动医学/其他手术) [4] - 公司的全球销售组织专注于儿科骨科 产品在美国和超过75个其他国家分销 [4] - 公司正通过其“赋能技术”部门 将核心使命(用尖端数字健康和先进技术解决方案解决未满足的儿科需求)应用于骨科以外的领域 [3] - 公司的扩张战略旨在审慎地进入儿科护理连续体的相邻领域 同时保持轻资产、对现金友好的商业模式 并得到多元化收入流的支持 [3] 合作伙伴与市场 - iotaMotion是一家医疗技术公司 致力于通过机器人辅助解决方案将人工耳蜗植入手术提升到超越人类能力的水平 [5] - iotaSOFT植入系统旨在通过缓慢且一致的电极阵列植入来保护耳蜗内精细结构 该系统已在美国上市 并在其他全球市场进行临床研究 [5]