核心观点 - 信达生物与ASK Pharm合作开发的第三代EGFR TKI药物limertinib获得中国NMPA批准，用于EGFR突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)的一线治疗 [1][9] - 关键III期临床试验数据显示limertinib相比吉非替尼显著延长中位无进展生存期(PFS)，且对中枢神经系统(CNS)转移患者疗效突出 [3] - 该药物安全性良好，与已知EGFR靶向疗法一致，未发现新的安全信号 [4] - 公司已建立包括limertinib在内的肺癌精准治疗产品组合，并与ASK Pharm深化商业合作 [6][9] 药物临床数据 - 在337例EGFR敏感突变患者的III期试验中，limertinib组中位PFS达20.7个月，较对照组吉非替尼(9.7个月)提升113%，疾病进展或死亡风险降低56%(HR=0.44) [3] - 对于基线存在CNS病灶的患者，limertinib组中位CNS PFS达20.7个月(对照组7.1个月)，CNS进展或死亡风险降低72%(HR=0.28) [3] - 不良事件以轻中度为主，耐受性良好，安全性与EGFR靶向药物已知特征一致 [4] 公司战略与合作 - 信达生物与ASK Pharm于2024年10月达成战略合作，共同推进limertinib在中国大陆的商业化 [1][9] - 公司现有15款上市产品，3项新药申请在审，4项III期或关键临床试验，15个早期临床阶段分子 [10] - 与30多家全球医疗企业建立合作伙伴关系，包括礼来、赛诺菲等跨国药企 [10] - ASK Pharm正在开展limertinib联合cMET抑制剂ASKC202的临床试验，针对第三代EGFR-TKI耐药患者 [6] 行业背景 - 肺癌是全球最常见且致死率最高的癌症之一，NSCLC占比约85%，其中70%确诊时已为局部晚期或转移期 [7] - 亚洲NSCLC患者EGFR突变率高达30-50%，第三代EGFR-TKI具有最广泛治疗适用性 [7] - ASK Pharm在研项目48个，其中11个为重点创新药项目，ASKC109和ASKB589处于III期临床 [14]