涉及的公司与行业 * **公司**：Trisalus Life Sciences (NasdaqGM:TLSI) [1] * **行业**：医疗器械、介入放射学、肿瘤介入治疗、甲状腺疾病微创治疗 [2][3][10] 核心观点与论据 公司技术与平台 * 公司专注于通过平台技术改善肝、胰腺等实体瘤患者的治疗结果 [2] * 核心技术为基于导管的压力调节输送系统 (TriNav)，可调节压力和流量，将更多疗法输送至肿瘤并减少脱靶输送 [3][5] * 该技术已获得美国医疗保险和医疗补助服务中心 (CMS) 的专有报销代码，因其独特优势 [8] * 技术可应用于全身除脑血管和冠状血管外的任何部位 [10] 市场机会与现状 * 在肝脏介入治疗市场，公司目前份额低于10%，市场机会约5亿美元，且增长非常迅速 [3][4] * 甲状腺动脉栓塞术 (TAE) 是针对多结节性甲状腺肿 (MNG) 的微创治疗新方法，是一个4亿美元的市场机会 [10][11] * 导管市场缺乏重大创新，公司技术有潜力在广泛的栓塞手术中显著改善患者预后 [11] 甲状腺疾病与治疗现状 * 多结节性甲状腺肿 (MNG) 非常普遍，全球约12%的成年人患有此病，其中恶变风险极低 [16][17] * 在美国，每年进行约10万例甲状腺切除术，其中约65%是针对良性疾病 [18] * 约50%-70%的甲状腺切除术由普通外科医生执行，而非专家，导致治疗结果存在显著差异 [18] * 多结节性甲状腺肿患者中，约10%会在10-12年内发展为甲状腺功能亢进症，可能引发心血管并发症等严重问题 [20] 压力调节甲状腺动脉栓塞术 (PETAE) 的优势 * **与传统TAE对比**：传统方法需栓塞四条供血动脉中的三条，而PETAE通过TriNav导管仅需进入一条血管（通常为甲状腺下动脉），利用侧支循环实现完全栓塞，降低了手术复杂性和风险 [41][42] * **与手术对比**：PETAE无切口、无疤痕、恢复快（门诊手术）、能快速缩小体积（50%-70%的缩小发生在头三个月内），且患者无需终身激素替代治疗 [31][52] * **与放射性碘治疗对比**：PETAE不损伤正常甲状腺组织，不会导致甲状腺功能减退（文献中尚无因此导致的甲减病例），且体积缩小率更高（达73%）[36][44][81] * **与消融术对比**：对于体积较大（>20 mL）的结节或甲状腺肿，消融术因热沉效应可能失败或需要多次治疗，而PETAE是更优选择 [27][35][40] * **作为手术辅助**：术前栓塞可使甲状腺组织去血管化，便于进行经口或经腋等微创甲状腺切除术，并降低中转开放手术的风险 [49][50][53] 临床数据与效果 * 一项2023年发表的初步研究（n=22）显示，PETAE实现了73%的甲状腺体积缩小率，是文献报道的最高水平 [44] * 在甲状腺功能亢进患者中，实现了71%的甲状腺功能正常转化率 [44] * 研究中仅出现轻度疼痛和不适（1级并发症），无重大并发症、神经血管事件（如中风）或术后甲状腺功能减退发生 [44][45] * 手术时间短，单侧栓塞仅需约10-15分钟 [77] 风险与挑战 * 主要风险是非靶向栓塞，可能导致中风，传统头颈部栓塞的中风风险指南提示最高可达10%，但甲状腺栓塞风险估计约为5%-6% [40] * 需要建立更多、更稳健的临床数据，目前美国仅有一篇已发表的经验（即Camacho医生的论文）[54][55] * 需要提高患者、内分泌科医生及外科医生对该技术的认知，并建立标准化的患者选择标准和操作指南 [55][64][65] * 目前保险支付尚未遇到阻力，但未来可能需要更多数据支持 [71][72][73] 未来发展 * 正在领导一项名为PROTECT Registry的多中心注册研究，旨在收集数据证明该技术的益处和安全性，目前已有约12个中心参与，并完成了25%的样本收集 [56] * 计划通过患者倡导团体提高技术认知度，并确保医生能够获得相关培训 [55] 其他重要内容 * 公司首席执行官透露其亲属可能很快需要甲状腺治疗，突显了该医疗需求的个人相关性和紧迫性 [11] * Camacho医生70%的患者是自我转诊，源于其通过社交媒体和患者倡导团体进行的教育工作 [78] * 该技术的应用需要多学科协作环境，包括内分泌外科、头颈外科、内分泌科和介入放射科 [15][64] * 甲状腺动脉栓塞术作为一种概念已有超过30年历史，但压力调节技术是新的创新 [15][36]

公司业务与使命 - 公司为使命驱动型公司，专注于改善向胰腺癌、肝癌和其他实体瘤的药物输送 [3] - 公司正在开发一种名为nelitolimod的免疫治疗药物，旨在逆转肿瘤内的免疫抑制 [3] - 所有努力均以改善患有严重癌症的患者预后为目标 [3] - 公司相信局部区域性治疗方法能显著改善患者预后 [3] 技术价值与活动 - 本次活动是公司旨在展示其技术价值的系列网络研讨会的首次会议 [2] - 活动重点讨论子宫肌瘤栓塞术，对于受子宫肌瘤困扰的患者而言，这是比手术更可取的重要替代方案 [2] - 活动有两位知名医生嘉宾参与讨论 [2]

**公司：TriSalus Life Sciences (TLSI)** * 公司专注于通过其Pressure-Enabled Drug Delivery (PEDD)平台改善向胰腺、肝脏和其他实体瘤的药物输送[2] * 核心平台技术包含一个称为"smart valve"的装置，能够调节肿瘤微环境中的压力和血流，旨在将更多治疗药物输送至肿瘤，减少对正常组织的输送[3][5] * 公司开发了TriNav Infusion System，并新推出了TriNav XP导管，后者具有更大的内径以实现更快的流速，以及更灵活的远端尖端以便在迂曲解剖结构中导航[6][7] * 公司拥有独特的栓塞手术操作代码，证明其技术能为医疗系统带来成本节约[3][65] * 公司正在开发一种名为nelitolimod的免疫治疗药物[2] * 公司计划通过数字媒体和教育项目，直接向患者进行市场教育，以提高对子宫动脉栓塞术(UAE)的认识[55][90] **行业：介入放射学与妇科医疗** * 子宫肌瘤是常见的良性肿瘤，约20-40%的35岁以上女性患有可引起症状的肌瘤，在非裔美国女性中这一比例接近50%[14] * 子宫腺肌症是另一种可用UAE治疗的疾病，其特点是子宫内膜组织生长入子宫肌壁[15] * 子宫动脉栓塞术(UAE)是手术（子宫切除术、肌瘤切除术）的微创替代方案，具有门诊手术、恢复快、保留子宫和成本效益高等优点[16][17] * 尽管有随机对照试验（如REST试验和MA试验）表明UAE与手术替代方案在症状缓解和生活质量改善方面效果相当，且住院时间更短、主要并发症更少，但其应用仍不广泛[18] * 阻碍UAE广泛应用的主要因素包括患者和转诊医生（如妇科医生）缺乏认识、转诊路径不明确以及财务障碍[17] * 提高UAE采用率的关键在于多学科协作（如建立肌瘤专科门诊）、对转诊医生和住院医师进行教育，以及直接对患者进行教育[50][51][52][53] **核心观点与论据** **1 技术优势与临床效果** * **压力启用药物输送(PEDD)技术**：通过调节肿瘤内高压环境（肿瘤内压力常高于心脏泵压），解决系统性给药时少于1%的药物能进入肿瘤的问题，实现更有效的局部治疗[4][5] * **TriNav导管优势**： * **抗反流能力**：与传统端孔导管相比，允许持续栓塞而无需等待栓塞剂冲刷，提高了手术效率，并可能减少非目标栓塞（如子宫肌层坏死）[42][43] * **手术效率**：使用TriNav导管平均透视时间为19.5分钟，使用新型TriNav XP导管可降至13.9分钟，而文献报道的传统方法为20.1-21.9分钟，显著节省手术时间[29] * **临床效果**：一项23名患者的回顾性研究显示，使用TriNav导管的技术成功率和临床成功率均为100%，且无导管相关并发症[26] 主导肌瘤体积减少范围在69%至89%，优于文献报道的42%至58%[27] 患者症状显著改善，平均重度月经出血VAS评分从术前的6.6降至6个月后的2.1，平均痛经VAS评分从5.4降至1.5[26] * **TriNav XP导管改进**：解决了早期TriNav导管在使用500-700微米栓塞微球时可能发生的堵塞问题，实现了零堵塞，并能更快完成栓塞[44][45] **2 市场推广与医生采纳** * **医生采纳动力**：手术效率提升（节省时间、减少辐射暴露）、临床效果改善（更好的肌瘤缩小）以及可能降低的总体治疗成本（减少栓塞剂用量、减少并发症）是促使医生采纳TriNav技术的关键因素[84][85][86][87][88] * **培训曲线**：医生普遍认为TriNav导管学习曲线平缓，对于熟悉导管操作的介入放射科医生易于上手，无需特殊激活机制[93][94][95] * **医院准入**：通过医院价值分析委员会(VEC)流程引入，公司提供临床数据和证明成本节约的CPT代码以支持获批[64][67] **3 潜在应用拓展** * **当前应用**：除子宫肌瘤栓塞(UAE)外，TriNav技术已用于肝脏定向治疗（如Y90、TACE）、肾脏血管平滑肌脂肪瘤(AML)栓塞[62][99] * **新兴应用**： * **甲状腺动脉栓塞**：用于治疗甲状腺肿和甲亢，一项22名患者的经验显示甲状腺总体积减少约70%[97][98] * **膝动脉栓塞**：用于治疗膝关节疼痛，其抗反流能力有助于避免足部非目标栓塞并发症[100] * **胰腺逆行静脉灌注系统**：处于开发阶段，临床试验数据正在分析，预计2026年公布[102] **其他重要内容** * **成本效益论证**：公司向CMS（美国医疗保险和医疗补助服务中心）提供数据，证明使用TriNav技术可通过预防靶外并发症来降低整体治疗成本，从而获得了独特的栓塞手术代码[65] * **患者教育策略**：公司计划利用社交媒体和互联网搜索，针对使用TriNav技术的医院周边区域进行精准的患者教育，以增加需求并改善转诊模式[55][90] * **手术适用患者**：UAE几乎适用于所有肌瘤血供丰富的患者，但对于子宫异常巨大（如超过妊娠5个月大小）的患者可能不是最理想的选择[68][69] 对于急性贫血等手术风险高的患者，UAE是一种有效的紧急干预手段[72]

财务数据和关键指标变化 - 2024年第四季度营收830万美元，较2023年同期增长44%，较第三季度增长12%；全年营收2940万美元，较上一年增长59% [27] - 2024年第四季度研发费用300万美元，较2023年第四季度下降62%；全年研发费用1770万美元，较2023年下降41% [30] - 2024年第四季度销售和营销费用700万美元，较2023年第四季度增长25%；全年销售和营销费用2580万美元，较2023年增长52% [31] - 2024年第四季度一般和行政费用470万美元，较2023年第四季度下降超22%；全年一般和行政费用1800万美元，较2023年减少24% [31] - 2024年第四季度运营亏损760万美元，2023年第四季度亏损1420万美元；2024年全年亏损3620万美元，2023年全年亏损5450万美元 [32] - 2024年第四季度毛利率85%，全年毛利率86%；2023年第四季度毛利率90%，全年毛利率86% [29] - 年末现金及现金等价物850万美元，第一季度从OrbiMed债务融资中额外提取1000万美元 [33] 各条业务线数据和关键指标变化 - TriNav设备在美国市场持续成功，推动营收增长，2024年市场份额达到肝脏、TACE和TARE程序的9% [27][28] - 2024年新增103个医院账户，账户利用率达到每个账户13.5个单位，较上一年增加1.2个单位或10% [28][29] - 新账户贡献了2024年总销售额的19.5% [14] 各个市场数据和关键指标变化 - 非恶性甲状腺肿和结节市场每年约有5万个手术，为TriNav带来约4亿美元的增量机会 [15] - 公司支付方组合中约74%为商业支付方，新的医保代码将打开约25%的市场 [46] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 优先发展压力驱动药物输送（PEDD）技术平台，通过潜在合作和专注胰腺癌适应症战略为nelitolimod保留未来增长空间 [8][9] - 2025年战略重点包括深入渗透复杂肝脏栓塞市场、扩大放射性栓塞映射的报销范围、推出更易追踪的TriNav 2.0、加强健康经济和结果研究数据、在SAR会议上展示新临床研究成果以及公布nelitolimod与新型胰腺灌注技术联合的一期临床试验数据 [21] - 致力于加强临床证据、开展有针对性的教育举措并争取纳入行业指南 [22] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 尽管经济环境充满挑战，公司仍保持强劲的商业势头，预计2025年营收增长超过50%，全年EBITDA为正，下半年现金流为正 [10][22] - 公司有信心通过执行增长战略，为股东带来短期和长期价值 [23] 其他重要信息 - 公司将向美国证券交易委员会提交Form 12b - 25通知，申请延迟提交2024年Form 10 - K年度报告，原因是在确定基于股票的薪酬和临床试验相关研发费用的时间方面出现错误，今日公布的运营结果未经审计，可能会有调整 [25][26] - PROTECT注册研究正在评估TriNav用于非恶性甲状腺肿和结节的情况，已招募8名患者，计划招募100名患者，预计招募速度快于预期 [77][78] - 公司完成了nelitolimod在葡萄膜黑色素瘤肝转移、肝癌和肝内胆管癌中使用PEDD的一期临床试验，并积极寻求战略合作伙伴推进葡萄膜黑色素瘤肝转移项目 [18][19] - 公司完成了PARIO - 3一期试验中nelitolimod在局部晚期胰腺癌的患者招募，预计2025年年中获得最终数据并确定下一步计划 [19] 总结问答环节所有的提问和回答 问题: TriNav大型血管产品在TACE和TARE中的应用情况及占比 - 目前TriNav大型血管产品主要用于大血管低压力给药，在TARE中的应用多于TACE；在神经内分泌肿瘤患者中使用更频繁，因为这类患者动脉较大 [37][38][39] 问题: 当前TARE映射情况及新医保代码的影响 - 商业患者使用TriNav进行映射和治疗较为普遍，但医保患者因报销问题，部分仅在治疗时使用TriNav；新的医保代码将解决医保患者映射报销问题，打开约25%的市场，且不影响现有治疗报销，预计为公司带来额外增长 [42][46] 问题: PERIO - 03数据关注点及比较基准 - PERIO - 03是一期剂量范围研究，针对晚期患者的单药治疗，不与化疗比较；研究目标是验证新技术的安全性和有效性，目前关注患者治疗进展，预计年中公布最终数据 [50][52][53] 问题: nelitolimod在葡萄膜黑色素瘤肝转移患者合作讨论的兴趣水平 - 管理层在一次会议上与多家制药公司交流，发现对nelitolimod的兴趣较高，主要因其能减少骨髓来源的抑制细胞；目前尚未分享数据，预计未来一个月左右完成数据库关闭和CSR定稿后安排会议 [55][56] 问题: 2025年Q1营收情况及全年增长节奏 - 无法透露Q1营收情况，但预计全年增长50%，各季度增长可能不均衡 [61] 问题: 账户开设情况，包括新站点与关闭站点，以及Q3到Q4新增账户少的原因 - 公司此前注重开设新账户，现在更注重推动已开设账户的利用率；目前已通过VAC批准开设近284个账户，目标医院约400家，未来仍会开设新账户，但规模会减小 [64][65][66] 问题: 新TriNav系统映射代码涉及的医保患者中，此前使用TriNav进行映射的比例、剩余比例、是否纳入指导以及潜在增长 - 此前医保患者因报销问题未使用TriNav进行映射，商业患者映射和治疗使用情况良好；新代码未纳入公司指导，预计为额外增长 [71][72][73] 问题: 除PROTECT外，DELIVER试验情况及预计完成招募时间 - 管理层将在SIR会议上确定其他临床研究细节并公布；PROTECT注册研究已招募8名患者，计划招募100名，预计招募速度快于一年的计划时间 [76][77][78] 问题: 商业市场中映射与病例的关联率 - 商业市场中映射与病例的关联率接近1:1，使用相同技术进行映射可获得更好结果且经济上更有利；公司有数据证明映射和治疗的相关性，新CPT代码将消除部分人的顾虑 [81][82][84] 问题: 胰腺项目获得数据后的下一步计划，是进行关键试验还是二期试验，以及是否独自开展或寻求合作 - 目前尚未有最终数据，预计下一步可能是二期或三期试验，倾向于与合作伙伴共同开展 [87][88] 问题: 10 - K报告延迟的进展情况以及可能的变化幅度 - 审计正在进行中，希望数据不会改变，若有变化将向市场透明披露；目前无法评论变化幅度 [91][92][93] 问题: 公司指引2025年同比增长50%，但过去几个季度增速降至40%多，是否意味着增长集中在下半年 - 由于有大量新账户，推动产品在机构内的采用和更多医生使用需要时间，预计增长会更集中在下半年；同时，映射等业务带来更多机会，公司市场份额低且有积极催化剂，仍有很大增长空间 [98][99]

FORM S-1 REGISTRATION STATEMENT UNDER THE SECURITIES ACT OF 1933 TRISALUS LIFE SCIENCES, INC. Table of Contents As filed with the U.S. Securities and Exchange Commission on June 14, 2024 Registration No. 333- UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION Washington, D.C. 20549 (Exact name of registrant as specified in its charter) | Delaware | 3841 | 85-3009869 | | --- | --- | --- | | (State or other jurisdiction of | (Primary Standard Industrial | (I.R.S. Employer | | incorporation or organization) | Cl ...

Table of Contents As filed with the U.S. Securities and Exchange Commission on June 14, 2024 Registration No. 333- UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION Washington, D.C. 20549 FORM S-1 REGISTRATION STATEMENT UNDER THE SECURITIES ACT OF 1933 TRISALUS LIFE SCIENCES, INC. (Exact name of registrant as specified in its charter) | Delaware | 3841 | 85-3009869 | | --- | --- | --- | | (State or other jurisdiction of | (Primary Standard Industrial | (I.R.S. Employer | | incorporation or organization) | Cl ...