财务数据和关键指标变化 - 2022财年（截至3月31日）收入为零，2021财年收入为90万美元，均为许可收入 [46] - 2022财年研发费用为1180万美元，2021财年为1260万美元 [46] - 2022财年一般及行政费用增至1840万美元，2021财年为1050万美元，主要因公司为美国商业发布做结构性投资 [47] - 2022财年其他运营费用为1050万美元，与2021年5月Circassia和解的或有负债有关；其他收入和费用为亏损340万美元，2021财年为70万美元 [48] - 2022财年公司净亏损4410万美元，其中4320万美元（每股1.68美元）归属于Beyond Air股东，2021财年净亏损2290万美元（每股1.27美元） [49] - 截至2022年3月31日，公司现金及现金等价物为8020万美元，足以支持未来12个月以上运营，包括LungFit PH在美国的初始商业发布阶段 [49] 各条业务线数据和关键指标变化 LungFit GO - 12周多中心开放标签LungFit GO NTM肺部感染试点研究中，截至2022年4月4日数据截止时，15名难治性NTM患者在医院滴定至最大剂量250ppm一氧化氮后回家自行治疗，无剂量减少、无治疗相关停药，家庭自行吸入治疗2323次后总体依从性高 [36] - 关键安全指标高铁血红蛋白和二氧化氮浓度在所有受试者NO治疗期间均保持在可接受范围内，分别低于10%和5ppm的安全阈值 [37] - 多数生活质量指标显示患者接受家庭NO治疗有改善，最明显的是NTM症状和消化症状 [37] LungFit Pro - 成人队列住院患者正在进行的试点研究中，截至数据截止时，意向治疗分析共35名受试者，16名在NO治疗组，19名在对照组，除1名外均为COVID - 19患者 [39] - 150ppm NO耐受性良好，无治疗相关不良事件；疗效数据显示，氧气支持持续时间和在室内空气中达到至少93%氧饱和度的时间有统计学意义；住院时间缩短1.8倍，但未达统计学意义 [39] Beyond Cancer - 体内新数据显示，肿瘤内注射20000和50000ppm超高浓度NO，可增加淋巴细胞、T细胞、B细胞、巨噬细胞和树突细胞向治疗的原发性肿瘤募集 [43] - NO治疗21天后，脾脏和血液中检测到T细胞和B细胞增加，脾脏中髓源性抑制细胞减少，表明有抗肿瘤免疫反应 [44] 各个市场数据和关键指标变化 - 美国一氧化氮市场中，此前Mallinckrodt的INOmax DSIR系统在医院环境中垄断20年，过去几年市场格局略有变化，LungFit PH将是第四个进入者 [13] - 两个基于气瓶的系统占据美国约95%的市场份额，Beyond Air在美国的潜在市场规模超过4亿美元 [14] - 目前市场估计约4.8亿美元，此前为5亿美元，预计2022年市场规模可能因价格和疫情后用量变化下降5% - 10%，长期将稳定在4亿美元以上 [87] 公司战略和发展方向和行业竞争 公司战略和发展方向 - LungFit PH商业发布分三个阶段：第一阶段为有限发布，持续6 - 9个月，针对几十家目前使用一氧化氮且经验丰富的高用量医院，优化物流、客户服务和产品性能；第二阶段约2年，扩大商业团队，目标是另外25% - 50%使用一氧化氮的美国医院，并通过合作伙伴进行国际发布；第三阶段，用第二代LungFit PH系统巩固业务、扩大市场份额 [29][30] - 计划在2022年下半年完成CE提交并预计获得CE标志，同时提交补充PMA以扩大心脏适应症标签；2023年第一季度开始第二阶段发布，扩大商业团队 [32] - 2023年开始LungFit GO治疗COPD患者肺部感染严重发作的试点研究 [38] - 近期向FDA提议一项试验，目标是2023年第四季度开始美国研究，用LungFit Pro系统治疗成人社区获得性病毒性肺炎和2岁以下儿童细支气管炎 [39] 行业竞争 - LungFit PH是首个也是唯一获FDA批准的使用室内空气产生一氧化氮的系统，相比基于气瓶的系统有明显竞争优势，如快速、精确、简单的一氧化氮输送，无需压力测试、手动吹扫，无NO2泄漏风险，按需供应，简化医院一氧化氮管理 [23][24][25] - 公司认为其专利组合是进入市场的重要障碍，特别是在高浓度领域，PMA批准也增加了其他竞争对手进入的难度，且公司在PPHN领域有先发优势 [75] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司认为LungFit PH获批是一氧化氮革命的开始，将显著改善医疗实践，公司目标是利用一氧化氮的力量，让医生和患者受益于这项突破性技术 [7][35] - 管理层对LungFit PH商业发布团队有信心，认为团队经验丰富，能快速接触关键决策者，且LungFit PH设计优势将改变美国一氧化氮的输送方式 [19][23] - 公司认为LungFit GO的NTM试点研究成功表明其有潜力改变患者群体，若获批将打开家庭市场巨大潜力；LungFit Pro的研究数据显示一氧化氮治疗有良好耐受性和潜在疗效，值得进一步研究；Beyond Cancer的新数据支持超高一氧化氮疗法，Phase 1临床试验已开始筛选患者 [37][39][44] 其他重要信息 - LungFit PH使用专利电离器技术，从室内空气中产生一氧化氮，通过专利NO2智能过滤器去除有毒的二氧化氮，可按需提供纯NO [11][12] - 公司为LungFit PH推出LungFlex 24/7合作与支持计划，包括灵活透明的商业模式、经验丰富的临床专家团队和24/7服务支持热线 [27][28] - 公司今日推出Lungfitph.com微网站，提供LungFit PH系统相关信息，客户可注册更新信息，公司还将提供设备现场和虚拟演示及网络研讨会 [32] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: 三阶段发布各阶段潜在市场规模 - 第三阶段是整个市场；第一阶段针对高用量医院，单个医院价值可能是第三阶段医院的数倍；第二阶段医院情况取决于合同到期情况 [56][57] - 第一阶段目标是约20%的医院，重点是有经验的医院，以测试物流和临床使用，后续会根据情况扩大 [58] 问题2: LungFit GO在NTM研究的下一步计划 - 8月完成最后一名患者随访，之后收集分析数据，预计明年上半年与FDA进行预提交会议，讨论下一步计划，目标是2024年开始美国的研究，该研究打算做成关键性研究以申请设备批准 [59][60][62] 问题3: Beyond Cancer的Phase 1研究情况 - 已开始筛选患者，预计很快宣布首例患者给药，主要关注安全性，也会关注生物标志物的积极变化 [63] 问题4: 初始PPHN发布的相关问题 - 公司关注培训方法优化和供应链、3PL及运营团队的准备情况，以此作为进入下一阶段的指标 [69][70] - 销售和临床团队经验丰富，客户对产品感兴趣，初始利用率由公司控制，待临床和物流方面都有信心后会扩大并提高利用率 [72] 问题5: CE标志状态和时间，以及公司技术的监管和知识产权护城河 - CE标志预计在2022年下半年获得，此前资源集中在FDA批准，导致CE标志进程时间上有牺牲 [74] - 公司对发电机专利组合有信心，PMA批准增加了竞争对手进入难度，特别是高浓度领域，且在PPHN领域公司是唯一获批者，有先发优势 [74][75] 问题6: 当前一氧化氮市场中心脏手术的占比及扩大心脏适应症标签的途径 - 心脏手术约占70%，这是粗略估计 [78] - 途径是与FDA沟通并提交PMA补充申请，目标是在今年年底前提交 [78] 问题7: 进入第二阶段发布时商业团队的扩张规模 - 一氧化氮业务不需要大型商业组织，即使在峰值也预计不超过60人，第二阶段预计达到至少一半，即30多人，并根据发布情况继续增长 [80] 问题8: 欧洲市场是否与潜在合作伙伴进行初步讨论 - 已与相关方进行过沟通，但认为在获得CE标志后推进确定条款更合适 [82] 问题9: 获批前几个月的主要障碍 - 公司认为最好不透露与FDA之间的具体问题，问题已解决，且对FDA的合作表示满意 [86] 问题10: 市场价格走势 - 目前价格相对稳定，2022年市场规模可能因疫情后用量和价格因素下降5% - 10%，长期将稳定在4亿美元以上 [87] 问题11: 心脏适应症扩展需要准备的材料 - 公司暂不透露具体提交给FDA的内容 [89] 问题12: 下一财年运营费用的指导 - SG&A可能因产品发布而增加；R&D在本财年剩余时间（截至2023年3月）因疾病季节性和研究启动时间影响不会有明显增加，预计2024财年下半年随着研究开展会有支出增长 [90]