
财务数据和关键指标变化 - 2023财年(截至3月31日)营收为零,与2022财年持平,但这是最后一次营收为零 [82] - 2023财年销售、一般和行政费用从2022财年的1840万美元增至3470万美元,主要因对Beyond Cancer进行920万美元结构性投资及美国商业推出产生710万美元费用 [83] - 2023财年研发费用从2022财年的1180万美元增至1680万美元,主要因Beyond Cancer扩大运营产生薪酬成本,Beyond Air研发团队增加人员、开展自闭症相关工作及为LungFit for PPHN获批产生费用 [90] - 2023财年其他收入和费用净亏损730万美元,较2022财年的340万美元增加390万美元,源于非产品相关法律事项解决 [91] - 2023财年GAAP净亏损5940万美元,其中5580万美元(每股1.86美元)归属于Beyond Air股东,2022财年净亏损4320万美元(每股1.68美元) [92] - 2023财年公司净现金使用量为3790万美元,预计2024财年平均季度现金消耗约为1000万美元;截至2023年3月31日,公司现金及现金等价物为4590万美元,加上与Avenue Capital协议获得的1750万美元,足以支持至少未来12个月运营 [93] - 2023财年其他运营费用为零,2022财年为1050万美元,与2021年5月Circassia和解的或有负债有关;2023财年第二财季已支付250万美元,2024财年第二财季需支付350万美元,2025财年第二财季需支付450万美元 [97] 各条业务线数据和关键指标变化 LungFit PH - 已完成第一阶段有限商业推出,目前进入第二阶段,将扩大商业团队和市场份额 [8][9] - 已与少于10家医院签订合同,预计未来四到六个季度合同数量将显著增加 [56] - 已进行超150次现场演示,获得积极反馈,有助于优化系统、服务和运营 [73] - 预计下季度末获得CE Mark,年底前向FDA提交心脏标签扩展申请 [77] LungFit PRO - 预计今年冬天在美国进行社区获得性病毒性肺炎研究,该研究非关键研究,旨在为关键研究做准备 [69][78] LungFit GO - 计划2024年下半年针对出院的慢性阻塞性肺疾病(COPD)患者开展试点研究,2025年上半年针对非结核分枝杆菌(NTM)开展关键研究 [69][84] Beyond Cancer - 预计今年秋季公布1a期数据,目前人体研究数据与临床前动物研究在免疫生物标志物方面一致 [69][87] 自闭症项目 - 与耶路撒冷希伯来大学合作,专注神经元型一氧化氮合酶(nNOS)抑制剂在神经系统疾病中的应用,初期聚焦逆转自闭症谱系障碍影响 [88] 各个市场数据和关键指标变化 - 一氧化氮治疗急性新生儿肺动脉高压市场约有1000 - 1100家医院,市场规模为3.5 - 4亿美元 [45] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司战略是多阶段商业推出模式,LungFit PH第一阶段向定期使用吸入一氧化氮的选定医院限量推出,收集反馈并优化;第二阶段扩大商业团队和参考医院及意见领袖网络,预计未来10 - 12个季度获得市场份额;最终进入商业化最后阶段 [72][74] - 公司认为自身是一氧化氮领域领先公司,在一氧化氮研发上投入大,相信一氧化氮在人类健康中的作用尚未充分挖掘 [66] - 一氧化氮市场中,医院合同具有排他性,一家医院不会同时使用两台不同的一氧化氮设备 [110] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司对LungFit PH市场前景充满信心,认为已获得满足医院需求的知识和能力,产品在市场上反响良好,后续扩大团队将增加市场份额 [8][9] - 公司对各项目进展满意,相信LungFit系列产品和Beyond Cancer项目将改善患者生活,自闭症项目虽处于早期,但有望取得成果 [85][87][51] - 公司认为获得Avenue Capital高达4000万美元债务融资,增强了执行LungFit PH及其他项目战略的能力,也证明了公司项目的进展和潜力 [70] 其他重要信息 - 公司近期获得Avenue Capital Group管理基金高达4000万美元债务融资 [70] - 公司在多个临床环境中完成多项研究,向超145名患者肺部输送150 - 250 ppm一氧化氮超4500次,无直接归因于一氧化氮的严重不良事件,多项研究显示出强疗效趋势 [85] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: 2023财年第四季度情况、合同签订时间及进入第二阶段后的商业进展 - 合同通常在季度首月开始,但谈判时间使部分合同启动推迟,未影响长期计划;持续获得良好临床反馈,培训顺利,改进了培训方式和软件,虽受前期供应链挑战影响进度稍落后,但团队努力使公司接近目标 [100][101] 问题2: 如何看待商业销售团队扩张及合适人数、招聘速度,以及排除对Beyond Cancer投资后SG&A水平 - 销售团队将扩张至70 - 80人,包括销售代表、临床专家、运营和营销人员等,预计18 - 24个月有序完成招聘、培训和部署;关于SG&A水平未明确回复 [106] 问题3: 合同如何随时间转化为收入 - 合同为年度合同,收入按季度分摊,随着团队扩张和签约医院增加,收入将逐季增长 [16] 问题4: 能否在下次财报电话会议报告合同情况或在两次电话会议间提供更新 - 未明确回复,预计8月报告时变化不大,11月报告可能有重大差异 [18] 问题5: Beyond Cancer今年晚些时候的1期数据涉及患者数量及关注重点 - 未明确患者数量,关注重点为安全性和免疫生物标志物,以预测疗效 [116] 问题6: 关于UNO癌症研究是否仅为联合治疗,有无单药研究 - 有多项单药治疗研究数据,首次人体研究为单药治疗,相关数据可在Beyond Cancer网站查看 [120] 问题7: 合同相关问题,如排他性、平均收入、利用率,以及150次PH演示和下一年1900万美元共识估计是否合理 - 合同具有排他性;平均收入因医院规模而异难以预测;以600000美元为例仅为数学计算,无实际意义;不认同1900万美元共识估计,公司业务是缓慢增长模式,未来四到六个季度后可能加速 [110][16][125] 问题8: 从商业推出第二阶段的站点获得的一氧化氮知识增量差距是什么 - 启动项目时对一氧化氮知识无差距,主要挑战在于组建客户服务和物流团队,以及使设备与呼吸机兼容,这些是医疗设备领域常见问题 [40][41] 问题9: 如何从投资回报率(ROI)角度考虑PH商业推出、自闭症项目及其他项目 - 公司首要重点是LungFit PH商业推出,Beyond Cancer专注癌症项目;自闭症项目处于早期,若人体研究取得成果,未来12 - 18个月或18 - 24个月可能需更多关注和讨论ROI [50][52]