财务数据和关键指标变化 - 2019年第四季度研发费用（不含折旧、摊销和股份支付费用）为420万美元，2018年同期为880万美元，减少460万美元，主要归因于研究合同费用减少560万美元，这是由于3期临床项目接近完成 [26] - 2019年第四季度一般及行政费用（不含股份支付费用）为160万美元，2018年同期为80万美元 [27] - 2019年第三季度经营活动亏损790万美元，2018年同期为1070万美元，减少主要是由于研究合同费用降低 [27] - 2019年第四季度净亏损1570万美元，合每股亏损0.18美元，2018年同期净亏损460万美元，合每股亏损0.07美元，净亏损增加主要是由于2019年第四季度非现金财务损失790万美元，主要是认股权证衍生负债公允价值变动，部分被认股权证数量减少抵消 [27] - 截至2019年12月31日，现金、现金等价物和有价证券总计2570万美元，2018年同期为2890万美元，减少主要是由于经营亏损，部分被通过既定的按市价出售股票计划的股票销售净收益和近期认股权证行使所抵消 [28] 各条业务线数据和关键指标变化 无 各个市场数据和关键指标变化 无 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司正在对TRILOGY 1试验进行全面调查，包括对5个高安慰剂响应站点的审计和所有患者数据记录的综合审查，以确定异常高安慰剂效应的根本原因 [14] - 公司计划在完成调查并收集所有信息和数据后，请求与FDA会面，讨论基于TRILOGY 1调查结果调整TRILOGY 2统计分析计划的提案 [18] - 公司预计在2020年第二季度提交与FDA的会议请求，FDA将在75天内回复并安排会议 [20] - 公司目前预计在2020年第三季度公布TRILOGY 2的顶线结果，并将根据审计进展和FDA反馈提供TRILOGY数据报告时间的进一步指导 [22] - 若审计和事后数据分析结果得到FDA支持，且TRILOGY 2达到统计学显著性，公司认为仍有可能为CaPre提交新药申请（NDA） [22] - 公司目前没有计划筹集额外资金，直到与FDA会面明确监管路径，并公布TRILOGY 2数据 [23] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司总裁兼首席执行官Jan D’Alvise表示对从调查中获得的信息持谨慎乐观态度，认为这可能为公司与FDA合作提供可行的前进道路 [9] - Jan D’Alvise对CaPre的潜力充满信心，基于2期试验结果和TRILOGY 1调查的初步发现，期待尽快提供进一步更新 [24] 其他重要信息 - 会议中涉及的前瞻性陈述受加拿大证券法和美国联邦证券法相关风险和不确定性影响，公司不承担更新这些陈述的义务，除非法律要求 [4][5][8] - 前瞻性陈述包括公司战略、CaPre临床试验、许可谈判、商业化、疗效、数据报告和NDA提交等方面的信息 [6] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: FDA对TRILOGY 2更严格P值要求的敏感度如何？ - Pierre Lemieux表示调查需详细描述TRILOGY 1中观察到的现象，接近显著P值会有帮助，FDA会考虑事后分析，若能在TRILOGY 2统计分析计划中改进结果以满足主要终点，即使患者数量有限也是好的，有先例表明公司即使P值不显著也能向FDA证明产品有医疗益处或潜在的批准后承诺 [31][32] 问题2: TRILOGY 2中不同P值水平的重要性如何？ - Pierre Lemieux称公司希望TRILOGY 2的P值达到0.05，虽然TRILOGY 1未成功，但如果能解释原因，且TRILOGY 2结果为阳性，结合两个试验仍有可能获得可批准产品，有先例给予公司信心 [36][37] 问题3: TRILOGY 1中其他49个正常站点的安慰剂效应如何？与FDA会面希望讨论什么？ - Jan D’Alvise表示尚未披露其他49个站点的数据细节，目前专注于5个站点的调查，希望完成调查和数据分析后再发布更具体数据 [40] - Pierre Lemieux称与FDA会面是为了分享调查结果，学习FDA的经验，讨论修改TRILOGY 2统计分析计划的可能性，以解释TRILOGY 1的失败并推进TRILOGY 2 [42][43][44] 问题4: 是否会在TRILOGY 2顶线结果之前报告FDA会议结果？ - Jan D’Alvise表示目前无法评论，这取决于FDA的时间安排、对统计分析计划的态度以及TRILOGY 2揭盲时间，会在后续提供更新 [46]