财务数据和关键指标变化 - 2019年第二季度研发费用（不计折旧、摊销和股份支付费用）为430万美元，低于2018年同期的840万美元，减少410万美元，主要归因于研究合同费用减少460万美元 [28] - 2019年第二季度一般及行政费用（不计股份支付费用）为150万美元，2018年同期为89万美元 [28] - 2019年第二季度经营活动亏损870万美元，2018年同期为1040万美元，减少约170万美元，部分原因是研究合同费用减少 [29] - 2019年第二季度净亏损2830万美元，合每股0.34美元，2018年同期净亏损2270万美元，合每股0.62美元，净亏损增加主要是由于非现金财务损失1970万美元 [29] - 截至2019年9月30日，现金、现金等价物和有价证券总计2580万美元，2018年同期为600万美元，增长主要来自公开发行净收益和近期认股权证行使所得约870万美元 [30] 各条业务线数据和关键指标变化 无 各个市场数据和关键指标变化 无 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司计划在2020年第三季度向FDA提交CaPre的新药申请（NDA），假设三期研究成功达到主要终点 [26] - 公司计划在美国自行推出CaPre，通过有针对性的市场策略进入市场，仅在认为符合股东长期利益时才会与战略合作伙伴签订商业分销协议 [27] - 公司正在与多家大型制药公司就全球主要国家的潜在商业化合作进行积极讨论，若结果积极，管理层预计明年可能会签署一项或多项合作协议 [26] - 与其他处方omega - 3产品相比，CaPre独特之处在于源自磷虾，含有高纯度和浓缩的磷脂、EPA和DHA，磷脂有助于omega - 3在肠道的高效快速吸收，且在空腹状态下生物利用度优于LOVAZA，不受用餐脂肪含量影响，无负面副作用或安全问题，包装为硬胶囊，易吞咽 [20][21][22] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司认为若TRILOGY试验结果积极，CaPre有潜力满足有效、安全且易吸收的omega - 3治疗药物的市场需求，对主要血脂和血红蛋白A1c产生积极影响，改善数百万心血管代谢疾病患者的生活 [17] - 基于第三方结果数据，公司认为有潜力将CaPre的初始适应症扩大到美国约7000万甘油三酯水平高于150毫克/分升的患者，但未来可能需要至少进行一项额外研究 [17] - 公司相信目前的资金足以支持到2020年6月完成三期试验，并支持业务发展和美国商业预启动活动的计划扩张，正在积极探索各种战略和非稀释性融资选择，以进一步延长资金使用期限 [25][26] 其他重要信息 - TRILOGY 1试验最后一名患者最后一次访视预计本月晚些时候进行，数据库锁定和顶线结果预计12月公布；TRILOGY 2试验最后一名患者最后一次访视预计2020年1月初进行，顶线结果预计1月底前公布 [10][11] - 公司预计在收到TRILOGY试验结果后不久分别报告每项研究的顶线结果，顶线结果将包括主要终点（12周后CaPre与安慰剂相比对降低甘油三酯的总体影响）的读数，目前预计不包括次要或探索性终点，这些结果预计在TRILOGY 2顶线结果发布后公布，预计2020年3月底前完成多项次要和探索性终点及各种额外亚组分析 [12][13][16] - 公司近期与Aker BioMarine签署了原材料磷虾油（RKO）供应协议，该协议为两年固定价格协议，可确保至少到2021年有足够原材料供应，支持CaPre商业生产的预期增长，并实现产品上市时的目标成本 [23][24] - 公司获得加拿大国家研究委员会工业研究援助计划75万美元非稀释性和无需偿还的资金，用于CaPre独家商业制造平台的符合条件的研发支出 [24] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: 对VASCEPA的AdCom会议及简报文件有何评论 - 公司认为简报文件很全面，期待明天的AdCom会议，认为这是FDA为行业和医生提供关于omega - 3使用进一步建设性指导的机会，公司项目按计划进行，对治疗性omega - 3在治疗心脏病中的重要作用充满信心，目前不便对AdCom或相关内容作进一步评论 [33] 问题2: 未来市场上有多种omega - 3产品时，CaPre如何在市场中发挥作用 - 公司强调CaPre与其他omega - 3产品的关键区别在于其源自磷虾油，含有磷脂，有助于改善omega - 3的吸收、分布和代谢，对胆固醇合成、降低LDL、阻碍胆固醇吸收和刺激胆汁中脂质分泌有作用，还可能改善葡萄糖代谢，若三期结果能复制二期数据，CaPre将是更好、更广泛的心血管代谢解决方案；从历史上看，医生喜欢有多种选择，CaPre有望适用于心血管代谢患者，在脂质谱的多个终点发挥作用 [35][36] 问题3: 寻求扩大CaPre标签至甘油三酯水平较低人群是否有与FDA的具体会议，以及对是否需要第三次结果试验还是生物标志物研究的看法 - 公司认为若三期结果能复制二期的“三连胜效应”，CaPre无需心血管试验也能在严重高甘油三酯血症或更广泛心血管代谢疾病患者中获得显著市场份额，获得严重高甘油三酯血症标签无需心血管结果试验；在STRENGTH和公司三期结果公布后，将更清楚是否需要额外结果试验及如何设计；目前讨论与FDA就额外试验进行讨论还为时过早，需等待三期数据以确定未来试验设计 [39][40] 问题4: 对TRILOGY试验中CaPre降低LDL效应的期望，以及是否考虑未来在NASH等领域的应用 - 公司表示目前在omega - 3产品中，LDL呈中性效应被视为非常积极的情况，二期试验中CaPre降低LDL令人兴奋，预计至少呈中性效应；公司正在进行动物机制研究，以了解CaPre对脂质的作用，特别是其在清除肝脏脂质中的作用，希望在未来一两个月内汇总结果并发表文章，探索CaPre在心血管代谢疾病以外的其他疾病（如脂肪肝疾病）中的潜在作用，但目前还处于早期阶段 [46] 问题5: 假设三期研究成功，NDA提交的进度以及产品上市时的制造能力 - 公司计划按计划在2020年第三季度提交NDA，有望在2021年年中获得批准；目前制造能力为20吨，正在努力将其扩大到60吨，目标是在产品上市时达到该产能，与Aker BioMarine的合作确保了磷虾油的长期供应，且在NDA中会涉及制造相关内容，目前进展顺利 [49][50] 问题6: 公司目前还有多少未行使的认股权证 - 公司约有1600万份认股权证尚未行使，大部分认股权证可在2023年前行使，行使价格在1.05加元至1.30加元之间 [51]