财务数据和关键指标变化 - 2018年第四季度研发费用为960万加元，高于2017年同期的430万加元，增加530万加元，主要归因于临床研究合同增加580万加元，其他专业费用减少 [25] - 2018年第四季度一般及行政费用为120万加元，高于2017年同期的90万加元，净增加主要归因于会计和行政人员扩张以及业务发展和美国商业发布活动 [25] - 2018年第三季度经营活动亏损为1070万加元，高于2017年同期的520万加元，增加约550万加元，与TRILOGY 3期计划的研发费用有关 [26] - 2018年第三季度净亏损为460万加元，合每股0.07加元，低于2017年同期的610万加元，合每股0.40加元，净亏损减少150万加元，主要由于财务收入增加700万加元，部分被计划研发费用增加550万加元抵消 [26] - 截至2018年12月31日，现金及现金等价物为2890万加元，有价证券为1670万加元，总计4560万加元，较2017年同期增加3740万加元，增加额来自加拿大公开发行和美国两次公开发行的收益，减去经营活动使用的现金 [27] 各条业务线数据和关键指标变化 - 公司TRILOGY 3期研究按计划进行，TRILOGY 1仅在美国进行，TRILOGY 2在美国、加拿大和墨西哥进行，两项研究全部随机分组后各约有250名患者，共约500名患者 [10] - 截至2月12日，超过74%的患者已在美、加、墨的150多个临床点完成随机分组，而11月公布第二财季结果时为50%，约24%已随机分组的患者已完成六个月的研究疗程，预计年底前公布顶线结果 [11] 各个市场数据和关键指标变化 - 市场研究显示，医生表示将在CapRe推出两年内，将约68%甘油三酯在200 - 500毫克/分升范围内的患者和82%严重高甘油三酯血症患者改用CapRe [16] - 中国约有2.2亿高甘油三酯血症患者，市场机会大，公司正与潜在公司进行良好对话 [53] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司计划在美国建立商业组织并直接进行市场推广，在其他主要市场寻求合作伙伴 [18] - 公司认为CapRe与非处方Omega - 3补充剂（包括磷虾油基Omega - 3）不存在竞争关系，因其有独特专利配方、经过严格临床试验和监管流程、杂质少、Omega - 3和磷脂含量高、受严格监管、可报销等优势 [20] - 公司可能最终需要进行结果试验，但如果3期结果能复制2期的“三连胜”效应，CapRe即使不进行结果试验也能获得显著市场份额，成为严重高甘油三酯血症患者首选Omega - 3药物，同时会关注阿斯利康赞助的心血管结果试验结果，以决定是否进行及如何设计结果试验 [40] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司在临床、运营和财务方面取得良好进展，目前资金充足，有信心完成TRILOGY 3期研究并推进新药申请和商业发布 [9] - 公司对CapRe的长期前景充满信心，认为其有潜力成为治疗高甘油三酯血症的一流心血管药物，扩大可寻址市场 [66] 其他重要信息 - 公司获得欧洲专利局颁发的欧洲专利证书，有效期至2030年，该专利在多个欧洲国家有效，加强和扩展了公司知识产权组合 [16] - 公司已提交多项与CapRe独特制造工艺相关的临时专利申请，若获批将进一步扩大和加强专利组合 [18] - 公司设立了“按市价发行”（ATM）融资工具，作为未来潜在的融资手段，但目前无短期使用计划 [29] - 公司有大量未行使认股权证，行权价在1.05 - 2.15美元之间，未来五年内不同时间到期，若达到里程碑，认股权证持有人可能行权，为公司带来额外资金 [31] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: 2017年11月讨论的与中国制药公司的亚洲许可协议进展如何 - 公司无法具体评论与中国的讨论情况，但强调中国市场重要，正与多个感兴趣的方进行讨论，讨论范围大且复杂，需要时间，目前有很多进展和兴趣，讨论正在进行中 [33] 问题2: 是否可以在第四季度最终结果公布前提供一些初步更新 - 不可以，提前公布会有统计惩罚，研究为期六个月，完成研究后会尽快公布顶线结果，预计年底前公布两项试验的结果 [36] 问题3: 公司是否会等待3期结果以获得产品最大价值或最大预付款 - 是的，公司接近完成3期计划，目前重点是让合适的参与者参与讨论，对正在沟通的公司质量满意，认为3期结果将是公司价值的转折点，有助于与最佳合作伙伴达成最佳协议 [38] 问题4: 获批后，Acasti是否会与合作伙伴进行类似Amarin的REDUCE - IT试验 - 公司内部对此进行了很多讨论，可能最终需要进行结果试验，但如果3期结果能复制2期的“三连胜”效应，基于与关键意见领袖和高处方量医生的讨论，CapRe即使不进行结果试验也能获得显著市场份额，成为严重高甘油三酯血症患者首选Omega - 3药物，同时会关注阿斯利康赞助的心血管结果试验结果，以决定是否进行及如何设计结果试验，若进行，预计将在全球招募临床点和患者，并可能与战略合作伙伴合作 [40] 问题5: 公司如何维持未来的利润率 - 公司认为磷虾油原料成本低于鱼油，且供应充足，目标产品成本与VASCEPA和LOVAZA相当，未来有望通过规模效应降低成本 [42] 问题6: 公司在美国独自建立和营销的潜在费用与与大型实体合作的理由是什么 - 基于2期数据，CapRe具有巨大价值，3期数据有望积极向好，公司对前景感到兴奋，在考虑在美国自行商业化产品的同时，也在与多个合作伙伴进行对话，目前所有选择都在考虑之中 [48] 问题7: 中国消费者的潜在特征与美国相比如何，他汀类药物的疗效范围如何，与3期试验中预期的12周反应百分比相比如何 - 中国高甘油三酯血症患者约2.2亿，市场机会大，随着市场发展，公司产品作为创新疗法有吸引力，公司正与潜在公司进行良好对话；CapRe主要用于管理甘油三酯，3期试验预计至少降低20%的甘油三酯，在低密度脂蛋白（LDL）方面，2期试验观察到要么无升高作用，要么可能降低约5% - 6%，与他汀类药物不同，CapRe还可能对高密度脂蛋白（HDL）和糖化血红蛋白A1c产生积极影响，具有“三连胜”效应，且对糖尿病患者有益，与他汀类药物互补 [53][54] 问题8: Acasti成为美国投资者眼中的外国实体对投资的税收影响，以及ATM融资工具的情况 - Acasti是加拿大公司，在美国具有外国私人发行人身份，关于税收后果，建议咨询税务顾问；公司目前资产负债表稳健，无使用ATM的计划，ATM是一种机会性工具，基于现有货架登记，可在未来需要时以市场价格高效融资，不影响其他融资方式，且常见于美国医疗保健公司；对于外国被动收入公司的概念，公司不会闲置现金，随着现金使用，利息收入不再被视为被动收入，短期内无此风险 [58][61] 问题9: 公司提到的“重大额外未来资本需求”是否超出了现有现金和ATM可提供的资金 - 第三季度末公司有4500万加元现金，足以支持3期计划及之后的运营，明年3期结果公布且假设积极后，将全力推进商业化和发布，届时需要更多资金，但具体金额目前无法评论；公司已有货架机制可筹集剩余的3000万美元，ATM只是使用该货架的另一种方式，目前不计划近期使用，仅在3期之后有需要时使用 [64]