财务数据和关键指标变化 - 截至2021年9月30日季度末，公司现金总计1450万美元，而2020年12月31日为320万美元，现金增加1730万美元来自首次公开募股，减去与首次公开募股相关的现金支出250万美元和九个月运营费用350万美元 [8] - 2021年9月30日止九个月，融资活动提供的现金约为1480万美元，归因于首次公开募股的净现金收益 [8] - 2020年9月30日止九个月，经营活动使用的现金为240万美元，其中约180万美元用于研发相关活动 [8] - 2020年9月30日止九个月，融资活动提供的现金为330万美元，主要归因于公司一次私募发行的净收益 [9] - 2021年9月30日止三个月，研发费用为110万美元，2020年同期为70万美元，增加主要由于2b期试验相关成本 [9] - 2021年9月30日止九个月，研发费用为130万美元，2020年同期为170万美元，减少是由于2a期试验相关成本，该试验于2020年完成 [9] - 2021年9月30日止三个月，一般及行政费用为350万美元，2020年同期为70万美元，增加主要由于非现金股票薪酬以及专业费用、保险和法律成本的增加 [9] - 2021年9月30日止九个月，一般及行政费用为890万美元，2020年同期为180万美元，增加主要归因于非现金股票薪酬、专业费用、基于股票的董事费用、保险和法律成本的增加 [10] - 2021年9月30日止三个月，公司净亏损460万美元，摊薄后每股亏损0.46美元，2020年同期净亏损130万美元，摊薄后每股亏损0.21美元；2021年9月30日止九个月，净亏损1010万美元，2020年同期净亏损350万美元，摊薄后每股亏损0.58美元 [10] - 截至2021年9月30日，公司有10126903股流通股 [10] 各条业务线数据和关键指标变化 - 公司启动了主要抗生素候选药物ibezapolstat针对艰难梭菌感染患者的2b期临床试验，已激活12个临床试验点，预计本月开始招募患者 [2] - 公司在第三季度结束后不久的IDWeek科学会议上展示了ibezapolstat针对艰难梭菌感染患者的2a期试验的额外数据 [3] - 公司与荷兰莱顿大学医学中心合作开展了此前宣布的研发项目，该项目获得了Health Holland的资助，以进一步评估公司的聚合酶IIIC抑制剂对DNA Pol IIIC酶的作用机制 [6] 各个市场数据和关键指标变化 无 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司认为使用ibezapolstat治疗急性艰难梭菌感染的同时，适当管理每位患者的微生物群的双重影响，在抗生素治疗方面是卓越的 [5] - 公司于2021年8月加入了抗菌工作组，参与提高对下一次大流行（许多人认为是抗菌素耐药性）的认识，并推动关键政策变革以支持这一事业 [6] - 公司希望ibezapolstat的数据在治愈率和微生物群影响方面与万古霉素有足够差异，从而能够争取进行一次3期注册研究而非两次 [21] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司表示2021年6月下旬首次公开募股结束后，有足够现金完成2b期试验，并分配资源继续推进聚合酶IIIC抑制剂的开发管道 [3] - 公司对在第四季度及进入2022年继续保持第三季度的发展势头充满期待 [12] 其他重要信息 - 2021年9月，公司加入了罗素微型股指数，并参加了多个医疗保健和投资者会议 [6] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: 美国食品药品监督管理局（FDA）对将微生物群数据作为数据包一部分的开放程度，以及随着微生物群专业知识的增加，这一情况在过去几年的变化 - 公司认为微生物群已成为一个新兴领域，FDA了解与微生物群相关的临床项目和协议的修改 在2b期项目中，有一个关于微生物群的次要终点，是一个优越性终点，如果ibezapolstat显示其在恢复微生物群方面明显优于标准护理药物万古霉素，则视为成功 基于现有数据，公司有信心达到该优越性终点，并希望在2b期试验成功后与FDA会面，将其在3期协议中置于更突出的位置 [14][15] 问题2: 在微生物群方面，使用如α多样性这样宽泛的指标是否足够，还是需要更细致的分析 - 公司认为α多样性和门分析对于FDA的目的来说应该足够，但也会准备分析微生物群变化的其他方面，以防FDA有相关要求 [18] 问题3: 假设2b期试验结果与2a期相似，其数据规模和质量是否足以作为一次3期试验，还是需要两次3期试验 - 公司不确定其他抗生素项目的情况，将在2b期完成后与FDA会面以确定3期试验的可能性 公司已获得FDA的快速通道指定和合格传染病产品指定，希望数据能与万古霉素有足够差异，从而争取进行一次3期注册研究而非两次 无论哪种情况，3期患者招募数量可能在数百人 [20][21] 问题4: 除了公司的项目，其他最先进的项目情况如何 - 公司认为其他抗生素项目似乎没有达到2b期阶段，进展相对落后 [23] 问题5: 试验招募预计何时完成，以及微生物群和胆汁酸数据对公司的重要性 - 公司目标是在2022年第二季度完成2b期试验的招募 已激活12个临床试验点，包括5个已知的高招募中心，并准备了4个更高招募率的备用站点 微生物群信息和数据非常重要，2a期试验虽只有10名患者，但因疗效显著被科学顾问委员会提前终止 与万古霉素相比，ibezapolstat在治疗三天后能恢复微生物群，而万古霉素会导致肠道健康细菌大量减少 大量的次级胆汁酸与极低的复发可能性相关，这也是ibezapolstat治疗后无复发性艰难梭菌感染的原因之一，与万古霉素的情况相反 [24][26][27]