财务数据和关键指标变化 - 2023年末公司现金、现金等价物和投资为7200万欧元，2022年12月31日为1.903亿欧元 [18] - 2023年全年经营活动净现金使用量为1.103亿欧元，2022年为1.049亿欧元 [19] - 2023年全年总收入为830万欧元，2022年为4140万欧元，2022年和2023年的收入主要来自与Roivant和Genentech的合作，目前已完成相关合作协议下的工作 [19] 各条业务线数据和关键指标变化 AFM24 - 在与阿替利珠单抗的联合试验中，在所有测试队列中均观察到临床活性，在非小细胞肺癌中疗效最为显著，验证了适应性和先天性免疫系统之间的串扰概念 [6] - 1月更新报告显示，在EGFR野生型非小细胞肺癌队列中，疾病控制率为73%，包括47%的患者肿瘤缩小，15名患者中有4例客观缓解，包括1例确认的完全缓解和3例确认的部分缓解 [11] - 目前正在跟进这些患者以生成成熟的无进展生存期（PFS）数据，该初始队列的中位随访时间为6个月，预计2024年第二季度报告最终PFS数据 [12] - 基于EGFR野生型非小细胞肺癌队列的初步数据，已扩大招募，该队列将纳入多达40名患者；EGFR突变型非小细胞肺癌患者队列的目标是招募25名患者，目前招募工作进展顺利 [12] 阿西他米格（Acimtamig） - LuminICE - 203研究已启动，初始招募时队列1和2的招募速度略慢于预期，原因是每个队列前3名患者的强制分期入组以及部分患者在筛选期间退出 [14] - 目前已过队列1和2的分期入组阶段，进展稳定，预计未来几周开始队列3和4的招募 [14] - LuminICE - 203研究包括一个针对复发/难治性外周T细胞淋巴瘤患者的探索性臂，外周T细胞淋巴瘤存在高度未满足的医疗需求 [15] AFM28 - 剂量递增研究取得进展，最近完成了每周一次250毫克的第5队列，未遇到剂量限制性毒性，第6队列（该项目1期部分的最后一个队列）的患者招募已开放 [17] 公司战略和发展方向及行业竞争 - 公司实施了重大重组计划，1月将员工人数减少约50%，专注于临床开发、临床和监管运营以及转化研究，同时保留了与NK细胞生物学和ICE制造相关的关键能力 [9] - 未来将重点关注非小细胞肺癌，旨在满足标准治疗（包括铂类化疗和PD - 1靶向治疗）失败患者的未满足医疗需求 [7] - 公司的主要目标是推动临床项目的发展势头，实现关键数据里程碑 [9] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 2023年是公司重要且变革性的一年，尽管裁员不易，但专注于三个关键临床项目的战略决策符合公司、股东和患者的最佳利益 [20] - 2023年为三个临床项目奠定了重要基础，这些基础将使公司能够在2024年及以后提供有意义的数据解读 [20] - 公司有信心通过LuminICE - 203研究为阿西他米格获得初步批准，已确定AFM24的主要适应症和主要联合用药用于进一步的临床开发，为AFM28确定了可用于进一步临床开发的剂量范围 [21] 其他重要信息 - 2024年第二季度，公司将为AFM24 - 102研究的两个非小细胞肺癌队列提供额外的数据解读，为LuminICE - 203研究提供初步解读，并提供AFM28的进展更新 [22] - 预计2024年第四季度获得EGFR野生型非小细胞肺癌40名患者队列的最终缓解数据，2024年第三季度获得EGFR突变型非小细胞肺癌队列的成熟PFS数据 [22] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1：LuminICE - 203研究能看到多少患者的数据？患者接受治疗的时长范围是多少？4月安全审查委员会（SRC）会议启动队列3和4是否需要与FDA进行额外沟通？ - 启动队列3和4无需与FDA沟通，可仅通过SRC会议处理；预计第二季度报告时，队列1和2已完全招募，共12名患者，队列3和4也会有合理数量的患者数据；队列1和2使用的细胞剂量（每个周期三次20亿细胞的细胞应用）被认为是治疗性细胞剂量，其数据将具有参考价值 [25][26] 问题2：第二季度更新中，AFM24和阿西他米格能提供什么样的转化数据来支持观察到的临床信号？为什么肺癌患者对PD - 1无反应，但对AFM24 + 阿替利珠单抗有反应？ - 第二季度更新的AFM24研究主要提供血液方面的亚转化数据，如细胞因子数据，未实施强制性系列活检；此前AFM24单药治疗研究显示，循环中NK细胞和T细胞的激活标志物增加，肿瘤活检中NK细胞和T细胞的浸润增加，表明先天性和适应性免疫系统之间存在串扰，可能打破PD - 1耐药性 [30][31] 问题3：第二季度更新中对相关性转化支持的期望是否不应过高？年底应期待什么样的数据？ - 第二季度更新的重点将是临床数据，特别是初始非小细胞肺癌队列的无进展生存期和EGFR突变型非小细胞肺癌队列的缓解数据；年底40名患者队列将提供更广泛的数据库，包括完整40名患者数据集的缓解数据和无进展生存期数据，以及EGFR突变型非小细胞肺癌队列的PFS数据 [33][35] 问题4：AFM13试验目前的经验如何，与MD安德森的经验在安全性和有效性方面是否相似？第二季度AFM24数据更新是在ASCO会议还是公司活动上进行？ - 第一季度只能评论招募情况，第二季度有足够患者时会首次更新安全性和有效性数据；AFM24研究的披露时间和论坛尚未最终确定，将根据ASCO的通知来规划 [38] 问题5：AFM28是否可能重点关注联合治疗？何时开始？是否在与潜在合作伙伴讨论异基因NK细胞？ - AFM28的主要重点将是与异基因NK细胞联合开发，第二季度将提供详细的推进计划 [40] 问题6：AFM13队列1和2中退出患者的情况及退出率是多少？ - 患者退出原因多样，且发生在筛选期，与治疗无关，如一名患者在筛选约2.5周时感染COVID，康复后肺功能仍有损伤；另一名患者感染CMV未清除后退出；目前已过分期入组阶段，招募情况良好，有信心在第二季度报告队列1和2的12名患者及队列3和4部分患者的数据 [43][44] 问题7：目前观察到的安全性与NDA研究相比有无差异？ - 第二季度将提供更详细的安全性更新，目前通过SRC进展顺利，未遇到剂量限制性毒性 [46]