财务数据和关键指标变化 - 截至2023年9月30日，现金、现金等价物和金融资产总计9750万欧元，而2022年12月31日为1.903亿欧元 [23] - 2023年第三季度经营活动净现金使用量为1820万欧元，2022年第三季度为1900万欧元，本季度经营现金消耗较上一季度下降45% [24] - 2023年第三季度总营收为200万欧元，2022年同期为1490万欧元，营收减少是因已完成与Roivant和Genentech合作的义务 [25] 各条业务线数据和关键指标变化 AFM13（现名acimtamig） - 与Artiva的AlloNK产品（AB - 101）联合开展的LuminICE - 203研究正积极招募非霍奇金淋巴瘤患者，预计2024年上半年公布该研究的疗效和安全性数据 [7] - 在MD Anderson开展的AFM13 - 104研究中，截至摘要截止日期，42例复发难治性CD30阳性霍奇金淋巴瘤和非霍奇金淋巴瘤患者入组，36例按推荐的2期剂量治疗，总体缓解率94.4%，完全缓解率72.2%，中位随访14个月时总生存率76%，中位总生存期未达到 [16][17][18] AFM24 - 与atezolizumab的联合研究中，预计12月公布前三个扩展队列数据，2024年上半年公布非小细胞肺癌EGFR突变队列数据 [9] - 单药治疗在非小细胞肺癌EGFR突变队列显示部分缓解和持久稳定疾病 [9] AFM28 - 单药剂量递增试验中，已完成第三剂量组患者治疗，无剂量限制性毒性，第四剂量组已完成患者入组，每周给予200毫克固定剂量 [10] 公司战略和发展方向及行业竞争 - 专注于三个临床项目投资，预计现金及现金等价物和金融资产可支持运营至2025年 [13][23] - 认为acimtamig加atezo疗法有潜力改变双难治性霍奇金淋巴瘤和复发难治性PTCL患者的治疗格局，双难治性霍奇金淋巴瘤市场规模超10亿欧元，加上复发难治性PTCL市场规模超30亿欧元 [11][13] - AFM24后续可能与TKIs或ADCs联合治疗 [46] - AFM28完成剂量递增研究后，有单药开发或与异基因NK细胞联合开发两种选择 [21] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司进入重要且令人兴奋的阶段，三个临床项目进展顺利，计划在未来几周和几个月频繁报告数据 [7][26] - 与FDA的互动富有成效，LuminICE - 203研究设计有望推动加速批准 [8] 问答环节所有提问和回答 问题: FDA在Type C会议上是否提供临床获益幅度的具体信息，更关注ORR还是耐久性指标 - 公司表示FDA不会给出固定的有意义效应幅度数值，根据与关键意见领袖交流，共识是缓解率50%或更高且多数为完全缓解，时间相关因素可能是缓解持续时间或无进展生存期6个月或更长，FDA会同时关注总体缓解率和时间相关因素 [29] 问题: AlloNK IL - 2队列需要多少患者和随访时间来充分评估单个组件的贡献 - 公司认为数据会给出答案，预计非靶向NK细胞缓解率较低，差异幅度足够大时长期随访重要性会降低，初始设计患者数在10 - 20人，后续会与FDA进一步讨论 [32][33] 问题: FDA是否要求对方案进行更改，基于Type C会议能否直接进行研究的第二部分，是否需要再次与FDA会面 - 公司称FDA未要求更改方案，只是新增AlloNK细胞单独治疗队列；无需再次与FDA协商即可按批准方案从开始到结束进行研究 [36] 问题: AlloNK IL - 2队列是否为加速批准提交所必需 - 公司认为在IND过程和Type C会议中与FDA交流得知，单个组件的贡献对FDA很重要，该队列是加速批准所需 [37] 问题: 新NK队列患者是否需要进展后才能交叉，交叉患者能否计入总疗效评估 - 公司表示患者接受AlloNK IL - 2治疗无部分缓解或完全缓解时可交叉至联合治疗；交叉患者不计入主要终点分析，以免产生偏差 [40] 问题: 完全招募入组前期部分需要多少个站点 - 公司预计前期四个队列初始需要5 - 6个良好招募站点，后续会随着研究进展增加站点 [42] 问题: 如何与关键意见领袖和站点沟通以确保AlloNK IL - 2队列和整个研究的入组，AFM24未来是否考虑与化疗或ADC联合 - 公司称给患者在第一周期无反应时交叉至联合治疗的选择，这是临床站点认为患者可接受的折衷方案；AFM24完成102研究后，与TKIs或ADCs联合是可行选择 [45][46] 问题: NK和AFM13输注当天如何操作，第二阶段两个队列如何选择 - 公司称先进行4小时的AFM13输注（第一周期），有机会缩短输注时间，然后休息1小时，再进行15 - 30分钟的NK细胞输注；选择队列时无预先规定，会综合评估风险/获益，考虑疗效和安全性 [48][49] 问题: MD Anderson的报告是否能确定产品的耐久性，还是需等待LuminICE - 203数据 - 公司称ASH会议将更新EFS或PFS和总生存期数据，但不是最终数据，后续可能有更长随访数据；AFM13 - 104研究是很好的概念验证研究，能显示临床效应幅度 [51][52] 问题: LuminICE - 203研究是否仅纳入双难治性患者 - 公司表示所有入组患者必须是双难治性，即至少一次联合化疗方案失败、BV治疗失败和PD - 1治疗失败 [55] 问题: MD Anderson研究中患者情况及与未来数据的对比 - 公司称MD Anderson试验中霍奇金淋巴瘤患者均为双难治性，非霍奇金淋巴瘤有小部分患者未暴露于PD - 1但暴露于BV [57] 问题: AFM24在ASH会议能公布何种数据 - 公司称AFM24不在ASH会议公布数据，12月会单独披露，将展示EGFR野生型非小细胞肺癌、胃癌和HCC、胰腺癌和胆道癌三个队列约10 - 15例可评估患者的缓解率数据 [59]