财务数据和关键指标变化 - 截至2023年3月31日，现金及现金等价物总计1.558亿欧元，而2022年12月31日为1.903亿欧元；基于当前运营计划和假设，预计现金及现金等价物可支持运营至2025年 [27] - 2023年第一季度经营活动净现金使用量为3320万欧元，2022年同期为2840万欧元 [27] - 2023年第一季度总营收为450万欧元，2022年同期为800万欧元 [27] - 2023年第一季度研发费用从2022年同期的1840万欧元增长60.7%至2950万欧元，主要因AFM13和AFM24开发费用增加 [28] - 2023年第一季度一般及行政费用从2022年同期的700万欧元下降2.8%至690万欧元，人员成本增加被法律、咨询和保险费用下降抵消 [29] - 2023年第一季度净财务收入和成本从2022年同期的约50万欧元收入变为约50万欧元成本，主要因美元和欧元汇率波动导致外汇损益 [29] - 2023年第一季度净亏损为3200万欧元，合每股0.21欧元；2022年同期净亏损为1670万欧元，合每股0.14欧元；2023年第一季度加权流通普通股数量为1.493亿股 [30] 各条业务线数据和关键指标变化 AFM13与AB - 101组合疗法 - AFM13与AB - 101组合疗法的研究LuminICE - 203获FDA研究性新药申请批准，将开展2期研究 [7] - AFM13与脐带血来源NK细胞的AFM13 - 104研究显示，在35例大量预处理的CD30阳性霍奇金淋巴瘤和非霍奇金淋巴瘤患者中，客观缓解率94%，完全缓解率71%；63%接受推荐2期剂量治疗且初始输注后至少随访6个月的患者，完全缓解至少持续6个月；治疗耐受性良好，未观察到细胞因子释放综合征、免疫效应细胞相关神经毒性或移植物抗宿主病 [13] AFM24 - 计划在6月3日ASCO会议上公布AFM24单药治疗扩展队列的中期数据，包括非小细胞肺癌队列（海报展示）和结直肠癌队列（在线发表），各队列约15例患者 [9] - AFM24与阿替利珠单抗联合治疗研究中，剂量递增部分完成，确认480mg每周剂量为推荐2期剂量，扩展队列正在招募患者，治疗安全性良好，计划2023年下半年公布数据 [23] - AFM24与SNK01联合治疗研究中，正在剂量递增阶段招募患者，预计2023年完成，也计划2023年下半年公布数据 [24] AFM28 - AFM28单药1期研究进展迅速，首个剂量队列已获批，目前正在第二个剂量队列积极招募患者 [11] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司为控制运营费用进行重组，全职等效员工人数减少约25%，确保不影响三个临床项目开发，有望在未来3 - 15个月实现关键数据里程碑 [11] - 专注推进AFM13与AB - 101组合疗法的LuminICE - 203研究，争取2023年第三季度启动，2024年上半年分享安全导入期数据；同时与FDA就美国注册申请要求进行进一步讨论 [19] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司各管线项目在关键优先事项上取得进展，有潜力满足未满足的医疗需求，改善多种血液和实体瘤适应症的治疗结果，有望在短期内为股东创造价值 [11] - 对AFM13与AB - 101组合疗法、AFM24研究结果以及AFM28在急性髓系白血病中的进展感到兴奋，期待为患者带来救命疗法 [31] 其他重要信息 - Artiva计划在6月5日ASCO会议上以海报形式展示AB - 101与利妥昔单抗联合研究的数据 [19] - 公司将在6月3日举办与金融界的电话会议，详细审查AFM24单药治疗数据并提供该项目战略更新 [10] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1：LuminICE研究中分配两阶段设计部分是否为开放标签；成功的总体缓解率和缓解持续时间标准；研究的样本量计算情况 - 剂量优化阶段的两个队列各自遵循分配两阶段设计，分别评估是否继续推进；基于AFM13 - 104研究数据，认为能达到很高的缓解率；研究的第二部分由两个独立样本量计算的分配两阶段队列组成，不同队列间无直接统计比较，根据整体数据决定推进一个或两个队列至每个队列55例患者 [36][37][38] 问题2：FDA关于注册或要求的讨论性质和时间；是否与FDA讨论过进行随机研究而非单臂研究的可行性 - 研究旨在获得加速批准，遵循FDA 2023年3月的指导草案，单臂研究在某些情况下可行；FDA建议在启动研究的同时与他们进一步讨论，但未提供具体指导或反馈 [40] 问题3：注册申请可能面临的不同情景 - 公司与FDA项目经理保持密切联系，待确定下一步并商定时间表后提供进一步指导；目前讨论或猜测FDA立场和不同情景尚早 [43] 问题4：安全导入期进入优化剂量阶段是否需与FDA讨论；安全导入期的随访时间 - 无需与FDA讨论即可进入优化剂量阶段，FDA对该研究给予充分支持；患者按幻灯片所示方案治疗，最多接受三个周期，在首次评估后选择两个剂量队列进入优化阶段 [45] 问题5：启动试验还需做什么；对试验入组和获取导入期患者数据的信心；到获取数据时是否会开始第二阶段入组 - 正在为2023年第三季度首例患者入组做准备，与合同研究组织和试验点的沟通进展顺利；计划在2024年上半年提供安全导入期24例患者的首批数据；安全导入期首次评估完成后将启动第二阶段，但具体时间不确定 [48][50] 问题6：剂量扩展部分选择进入关键阶段所需的中期数据随访时长 - 剂量优化后，患者随访两个治疗周期，之后进行中期分析并根据分配两阶段设计决定是否继续推进 [53] 问题7：FDA讨论中合作伙伴的参与程度；若决定进行同期确证性研究，合作伙伴的支持情况 - 与Artiva的合作良好，在与FDA的互动中保持一致；关于确证性研究及其承诺，公司尚未开始详细讨论，待IND获批并启动研究后将进一步探讨 [55][56] 问题8：Artiva首次披露临床数据的关注点；AFM24单药治疗数据能为2023年下半年或与NK细胞、PD - L1联合治疗的未来数据提供信心的方面 - 因数据将在ASCO会议公布且处于禁售期，无法提供更多细节；Artiva将更新其AB - 101细胞单药及与利妥昔单抗联合治疗B细胞恶性肿瘤研究的现状；AFM24将展示EGFR突变非小细胞肺癌患者的更新数据和结直肠癌队列的在线出版物，会后将举办投资者活动讨论AFM24战略 [59][60] 问题9：公司是否会在摘要发布后提供与摘要不同的更新数据 - 出于对将在海报展示的研究人员的尊重，公司决定在6月3日ASCO会议上提供更新数据，并在海报讨论后举办投资者电话会议提供AFM24的进一步更新；含12月截止日期数据的摘要将于周四发布 [62] 问题10：ICML会议上预临床数据的预期；与脐带血细胞衍生产品的比较 - 因会议禁售期，无法提供具体信息；预计将展示产品组合的协同活性数据，为进入临床提供临床前基础 [65] 问题11：Genentech合作完成后，未来收入是否会降低 - Genentech合作项目已完成，相关靶点已移交；公司根据完成百分比确认前期付款收入，未来确认的收入将低于以往季度；Roivant合作也在推进完成，未来收入也将减少；可通过短期合同负债估计未来12个月的收入 [67][68][69] 问题12：LuminICE - 203试验四个队列剂量的选择依据和信心水平；员工重组对运营费用的影响 - AFM13的200mg和300mg剂量是基于推荐2期剂量和与FDA讨论后决定，增加NK细胞可能需要更高剂量优化受体占用；AB101的两个剂量是与Artiva讨论后基于其正在进行的1期研究初始数据选择，该数据将在ASCO会议公布；员工重组预计每年节省约500万欧元成本，今年开始体现节省效果，明年实现全年影响，运营费用将在研发和一般及行政费用中分摊，随着其他项目结束，运营费用将进一步下降 [74][75][72] 问题13：AFM28的1期研究入组情况；2023年是否有数据 - 研究进展顺利，3月开始招募患者，已完成首个剂量队列（两名患者），未观察到剂量限制性毒性，已开启第二个剂量队列（50mg）招募；尚未确定是否以及以何种形式发布初始队列数据，将在近期提供指导 [78] 问题14：LuminICE - 203试验的入组节奏；FDA关于加速批准路径的讨论是否需要2期试验数据 - 队列一和二、队列三和四分别并行开始，每个队列首位患者入组后间隔七天再入组第二位患者；目前无法确定FDA的额外讨论是否需要2期试验数据，因与FDA的互动尚在进行中，推测其立场还为时过早 [81][82]