财务数据和关键指标变化 - 截至2022年6月30日，现金及现金等价物总计2.372亿欧元，而2021年12月31日为1.976亿欧元，基于当前运营计划和假设，预计现金及现金等价物可支持运营至2024年年中 [18] - 2022年第二季度经营活动净现金使用量为2650万欧元，2021年同期为1730万欧元；2022年第二季度总收入为730万欧元，2021年同期为970万欧元，收入主要来自与基因泰克和Roivant的合作 [19] - 研发费用从2021年第二季度的2180万欧元降至2022年第二季度的2080万欧元，降幅4%，主要因AFM13和AFM24项目开发费用降低 [19] - 一般及行政费用从2021年第二季度的540万欧元增至2022年第二季度的840万欧元，增幅54%，主要因人员和股份支付费用增加以及保险费上涨 [20] - 净财务收入或成本从2021年第二季度的成本160万欧元变为2022年第二季度的收入230万欧元，主要因美元计价资产的外汇损益 [20] - 2022年第二季度净亏损1940万欧元，合每股0.13欧元，2021年同期净亏损1880万欧元，合每股0.16欧元，2022年第二季度流通在外普通股加权平均数为1.473亿股 [20] 各条业务线数据和关键指标变化 AFM13 - 用于复发和难治性外周T细胞淋巴瘤的单药治疗注册导向研究（REDIRECT），预计第四季度公布顶线数据，该研究招募了超100名患者，初始数据发布重点是总缓解率和缓解持续时间的初步评估 [8] - 与MD安德森癌症中心合作的I/II期研究，评估脐带血来源的自然杀伤细胞与AFM13预复合，再进行单药AFM13治疗复发/难治性CD30阳性淋巴瘤患者。今年AACR会议数据显示，推荐的II期剂量下，第二个治疗周期后完全缓解率从2021年12月的38%增至62%，总缓解率保持100%，治疗安全且耐受性良好，截至7月31日，30名患者已接受治疗，其中24名在推荐的II期剂量下治疗，预计第四季度在主要科学会议上报告更新数据 [9][11] AFM24 - 三项正在进行的研究持续招募患者，单药治疗研究完成剂量递增部分，确定并确认480毫克每周剂量为推荐的II期剂量，正在扩展阶段招募患者，包括肾细胞癌、非小细胞肺癌和结直肠癌患者，剂量递增阶段的临床数据将在ESMO会议上展示，相关科学数据预计在今年晚些时候的科学会议上展示 [12][13] - AFM24 - 102研究（与阿替利珠单抗联合），治疗非小细胞肺癌、胃癌等患者，已完成第一个剂量组，正在以480毫克的推荐II期剂量招募第二组患者，预计第四季度在科学会议上展示数据 [14] - AFM24 - 103研究（与SNK01联合），研究非小细胞肺癌、头颈部鳞状细胞癌和结直肠癌患者，接近完成第一组（160毫克AFM24和固定剂量SNK01）治疗，计划根据进展进行更新 [14] AFM28 - 6月向FDA提交了研究性新药申请（IND），决定将AFM28的早期临床开发重点放在美国以外，预计2023年上半年启动临床研究，在剂量递增数据产生后重新与FDA沟通 [15] 合作业务 - 与基因泰克在多个临床前项目上取得进展，并移交了几个项目供其进一步临床前开发 [16] - 与Roivant合作的AFM32（Roivant称为ASVT - 2101 - 33）正在进行IND启用研究，近期有资格从这些关键合作中获得额外收益，包括临床前里程碑和基于早期监管成就的里程碑收益 [17] 公司战略和发展方向及行业竞争 - 公司愿景是成为领先的先天细胞衔接器公司，阻止癌症破坏患者生活，通过三管齐下的战略方法推进多个项目，重点在今年下半年为关键项目提供有意义的更新 [6][22] - 对于AFM28，决定将早期临床开发重点放在美国以外，以更快进行剂量递增并确定推荐的II期剂量，满足急性髓系白血病（AML）患者对可行治疗方案的迫切需求 [15][16] - 推进NK细胞战略，确保获得现货型冷冻保存的NK细胞，与先天细胞衔接器分子进一步开发，预计在2022年下半年宣布AFM13的具体开发路径 [11] - 继续与现有合作伙伴合作，如基因泰克和Roivant，有望从合作中获得更多收益 [16][17] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司对多个项目即将公布的数据结果感到兴奋，认为先天细胞衔接器技术是取得令人印象深刻结果的核心，该技术独特属性使衔接器分子单药和联合治疗均显示出有意义的抗肿瘤活性 [7][8] - 基于当前现金状况和运营计划，预计现金及现金等价物可支持运营至2024年年中，公司将继续推进关键项目，为股东和患者创造价值 [18][17] 其他重要信息 - 会议提醒，今日演示包含有关未来事件的预测和前瞻性陈述，这些陈述仅代表截至电话会议日期的信念和假设，除法律要求外，公司无义务公开更新这些前瞻性陈述 [5] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: 关于AFM28，FDA反馈及剂量递增缓慢原因；AFM13未来与FDA会议情况 - 与FDA讨论后做出战略决策，无法分享具体讨论细节，无针对CD123靶点的具体担忧；计划今年与FDA就AFM13与NK细胞联合开发的下一步进行会议，但未确定具体时间，会议尚未举行 [26][28] 问题2: 确定第三方NK制造商的挑战、考虑因素及对其他NK细胞公司合作的影响 - 公司通过内部检测确定NK细胞产品最佳合作伙伴，关注合作伙伴的制造能力和NK细胞质量，目前聚焦能支持注册导向研究的合作伙伴，已确定相关方并正在敲定商业协议 [31][32] 问题3: AFM13单药治疗试验的疗效标准及获得顶线数据后的开发策略 - 参考已获加速批准的PTCL药物，这些药物缓解率在27% - 28%，缓解持续时间约8个月，为疗效参考；获得顶线数据后，将与监管机构（主要是FDA）讨论下一步，该研究旨在注册导向 [34][36] 问题4: AFM13联合治疗的制造合作伙伴是否需在与FDA会议时确定，以及需向FDA提供的相关证据 - 公司已积累相关专业知识，心中已确定符合要求的合作伙伴，但无法透露更多细节，与FDA会议后会分享结果 [38] 问题5: AFM24在ESMO会议海报是否包含扩展单药治疗数据及更新内容 - ESMO海报主要关注剂量递增部分（720毫克队列）的额外数据，扩展队列数据将在可用时发布 [42] 问题6: 第四季度I/O联合治疗更新的数据量 - 阿替利珠单抗研究已完成剂量递增第一部分，无剂量限制性毒性，正在以480毫克积极招募患者，若确认该剂量为联合治疗的推荐II期剂量，将开启扩展队列，年底数据主要来自剂量递增部分 [44] 问题7: AFM13联合治疗即将公布数据的关注点 - 更多患者将有更长随访时间，有助于更好估计缓解持续时间；还将有多次淋巴细胞清除的安全性更新及该方法可行性评估 [46] 问题8: AFM24与阿替利珠单抗联合治疗的安全性及治疗范围 - 160毫克队列与标准剂量阿替利珠单抗联合治疗未出现剂量限制性毒性，得以将剂量递增至480毫克，年底将提供更详细的安全数据更新 [49] 问题9: AFM28的剂量递增设计、时间线及I期后计划 - 决定先在美国以外地区开展，预计2023年上半年开始患者招募，剂量递增研究旨在确定推荐的II期剂量和药效活性剂量；之后计划将AFM28作为难治性AML患者的单药治疗，并尽快与异基因NK细胞联合治疗 [51] 问题10: 即将与FDA就AFM13 NK细胞联合治疗会议的关键沟通点及启动关键试验前需完成的步骤 - 与FDA讨论重点是确定能使AFM13与NK细胞联合治疗最快获批的开发路径，期望利用加速批准程序；制造方面，公司已积累专业知识，确定了能满足要求的公司，与FDA会议后会提供更多细节 [53][56] 问题11: AFM13与NK联合治疗已治疗的24名患者的肿瘤类型分布 - 大多数是霍奇金淋巴瘤，正在积极招募非霍奇金淋巴瘤患者，具体数字将在披露中公布 [58] 问题12: AFM13单药治疗在美国的疗效标准、缓解持续时间及商业可行性的最低表现 - 监管方面参考缓解率27% - 28%、缓解持续时间约8个月的先例，无法评论商业方面，但该患者群体医疗需求未得到满足，治疗选择有限 [60] 问题13: AACR后接受NK联合治疗的11名额外患者的疗效和安全性细节 - 公司对患者招募情况感到兴奋，在遵循相关规则确保获得重要展示机会前，无法提供更多新患者或正在治疗患者的详细数据，预计年底与MD安德森的研究人员在主要科学会议上更新数据 [62][63] 问题14: 公司业务发展战略，是否会在近期扩展合作及潜在措施 - 目前主要专注于三个项目的执行，收到很多合作意向，但会在评估自身目标后再决定是否合作，公司资金充足，可按战略推进项目，直到确定合适的合作伙伴 [65]