财务数据和关键指标变化 - 2020年全年公司实现收入8800万美元，2019年为1.5亿美元 [36] - 2020年第四季度净亏损3800万美元，合每股亏损0.2美元；2019年同期净亏损3100万美元，合每股亏损0.22美元 [37] - 2020年全年净亏损1.83亿美元，合每股亏损1.05美元；2019年全年净亏损1.12亿美元，合每股亏损0.8美元 [37] - 截至2020年底，公司现金余额为1亿美元，2019年12月31日为6200万美元 [37] 各条业务线数据和关键指标变化 免疫肿瘤学（IO）管线 - AGEN1181：截至2月，单药治疗和与balstilimab联用在结肠癌、卵巢癌和子宫内膜癌中已记录6例确认缓解，包括2例完全缓解；目前处于2期开发阶段，目标是快速上市策略，预计今年年底开始注册试验 [22][23][24] - balstilimab：二线宫颈癌单药治疗的滚动生物制品许可申请（BLA）已于9月启动，预计今年上半年完成；在最大的IO临床试验中，PD - L1阳性患者缓解率为19%，PD - L1阴性患者缓解率为10%，缓解持续时间约15.4个月 [18][19] - balstilimab + zalifrelimab：试验已完成入组，患者已完成中位12个月的随访，数据随着成熟而改善，公司将继续向FDA通报数据进展 [20][21] - TIGIT项目：AGEN1777双特异性抗体预计今年开始人体试验，具有成为同类最佳药物的潜力 [28][29] 细胞疗法 - iNKT细胞疗法：COVID - 19试验的剂量递增按计划在今年上半年进行，预计第四季度有数据读出；癌症的首个iNKT 1期试验预计今年上半年开始给药 [30][31] 疫苗佐剂 - QS - 21：正在推进从可再生来源生产大量QS - 21佐剂的计划，已证明新供应与先前临床版本的生物可比性 [9][53] 公司战略和发展方向及行业竞争 - 公司以创新和整合为业务模式的关键支柱，计划通过协同组合推进IO领域发展，如使用balstilimab作为多种管线药物的基础，并与其他公司疗法联用 [8][10] - 对于AGEN1181，公司追求快速上市策略，目标是针对目前有效治疗较少的适应症，积极寻求合适的合作伙伴以执行策略并在该领域占据主导地位 [23][25] - 公司计划在今年第二季度开始实现增值的企业交易，包括完成balstilimab单药治疗的BLA申请、准备二线宫颈癌市场的商业发布等 [38][39] - 行业竞争方面，免疫肿瘤学领域竞争激烈，公司的产品需与现有疗法竞争，如balstilimab需与KEYTRUDA竞争，TIGIT项目也面临其他公司的研发竞争 [19][27][53] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 尽管COVID - 19带来挑战，但公司早期就进行了调整，预计今年将取得推动价值的企业、临床和临床前管线事件，对未来发展充满信心 [10][38] - 公司新加入的管理层成员带来专业知识和经验，将有助于推动公司达到新的成功水平 [12][15] 其他重要信息 - 公司将在即将举行的会议上展示临床数据，如4月的AACR会议将展示AGEN1181相关摘要 [26] - 公司推出了新的研发迷你系列“Agenus insights”，介绍了TIGIT策略 [29] 问答环节所有提问和回答 问题1：请介绍bal BLA申请、组合疗法申请及最终获批的时间安排，以及目前的上市推广工作、目标和与支付方的讨论及定价想法 - 公司优先完成balstilimab的BLA申请，完成后将提供bal/zal组合疗法申请的时间线及更多成熟数据；上市推广计划正在进行中，将确保患者无障碍获得balstilimab，已开始与支付方讨论，进行了大量市场研究以确定产品定位 [40][41][44] 问题2：1181在AACR的展示是否为临床前性质，今年晚些时候是否会有强大的临床更新，能否看到结直肠癌2期数据 - AACR展示将包含临床前信息，也会提供项目的临床更新 [46][47] 问题3：1181在AACR的临床数据是否有相对于2月9日的更新，为什么选择MSS结直肠癌适应症作为快速上市的首选 - AACR将有比之前披露更成熟的数据，包括缓解持续时间和潜在新缓解信息；MSS结直肠癌队列存在巨大未满足需求，2期和3期治疗标准较低，且1181在冷肿瘤中的临床数据与临床前数据一致 [48][49][51] 问题4：QS - 21的临床开发路径是什么，TIGIT双特异性抗体何时披露另一个靶点 - TIGIT双特异性抗体由于竞争激烈，不会很快披露另一个靶点，将随数据进展决定披露时间；QS - 21的开发包括临床前可比性研究，临床项目将简化以推向市场，其抗原节约特性对疫苗生产至关重要 [52][53][54] 问题5：请介绍现金增值交易的内部评估框架，如何考虑推进不同阶段项目的交易 - 公司将在第二季度开始进行现金增值交易，目前无法披露更多信息 [55][56] 问题6：今天赛诺菲和再生元宣布Libtayo在宫颈癌的3期阳性结果，是否会影响公司bal BLA申请和bal/zal组合疗法的加速审批途径 - 加速审批途径在同一适应症获得完全批准前仍然开放，基于公司的申请进度，认为不会影响计划，bal/zal组合疗法公司处于领先地位 [58][59][60]