业绩总结 - Ampligen®在美国的ME/CFS治疗项目已完成第三阶段临床试验，正在等待确认性第三阶段的NDA申请[10] - 截至2022年3月31日，公司现金余额为3600万美元，足以支持多个关键临床里程碑的运营[46] - 2022年第一季度，针对复发性卵巢癌的1期研究结果已发布，且3月获得FDA对局部晚期胰腺癌研究的IND批准[50] 用户数据 - Ampligen®在阿根廷已获批准用于治疗严重的慢性疲劳综合症（CFS）[10] - 在放疗后，Ampligen®在胰腺癌患者中的中位生存期为19个月，相较于历史对照组的12个月提高了7.9个月，统计学显著性p=0.035[31] - Ampligen®在临床试验中已在超过100,000个IV剂量中表现出良好的耐受性[10] 新产品和新技术研发 - 公司的抗病毒研究包括针对COVID-19的临床试验，正在进行或开发中[5] - Ampligen®在临床前研究中对SARS-CoV-1、埃博拉病毒和西方马脑炎病毒表现出100%的生存保护率[34] - 在使用人类气管和支气管上皮细胞的体外模型中，Ampligen®能够在临床可达的鼻用剂量下减少SARS-CoV-2感染性病毒产量90%[34] 市场扩张和并购 - 公司的肿瘤学管线涵盖多种高价值适应症，包括卵巢癌、结直肠癌和乳腺癌等[6] - 在美国，卵巢癌每年新病例为21,410例，死亡人数为13,770例，显示出该领域的重大未满足需求[15] - 公司在FDA和EMA获得孤儿药资格，Ampligen®在FDA批准后享有7年的市场独占权，EMA批准后享有10年的市场独占权[42] 未来展望 - 公司计划在2022年推出局部晚期胰腺癌的2期研究[53] - 公司的临床试验正在进行中，包括针对晚期复发性卵巢癌和转移性结直肠癌的研究[28][29] - 公司正在进行的针对COVID-19癌症患者的1/2期研究，评估静脉注射Ampligen®的安全性和有效性[35] 负面信息 - 目前正在进行的开放标签AMP-511研究已修订，以包括多达20名长期COVID患者[39] - 公司在抗病毒领域的1/2期研究中，针对COVID-19的中期结果已报告[52] 其他新策略和有价值的信息 - 公司的ME/CFS项目是美国唯一的晚期开发项目，显示出其在该领域的独特地位[5] - 公司的临床试验显示，Ampligen®与抗PD-L1联合使用可增强疗效，显示出协同效应[21] - Ampligen®在局部晚期和转移性胰腺癌患者中，增强外周B细胞数量，并与更长的生存期相关[32]