财务数据和关键指标变化 - 2021年净收入5900万美元，较2020年全年增长16%，主要得益于美国业务的强劲收尾以及第二季度从Ocumension获得的ILUVIEN配方在西太平洋地区的许可费 [5] - 2021年调整后EBITDA为360万美元，2020年为350万美元 [5] - 2021年第四季度，合并净收入约为1400万美元，较2020年第四季度的1380万美元增长约1%，较2021年第三季度增长15% [14] - 2021年第四季度，调整后EBITDA亏损190万美元，2020年第四季度为正的110万美元 [16] - 2021年第四季度净亏损约410万美元，2020年第四季度净亏损约100万美元 [16] - 2021年全年总运营费用为5220万美元，较2020年的4440万美元增长17.6% [17] - 2021年全年净亏损440万美元，2020年全年净亏损530万美元 [18] - 2021年12月31日，现金及现金等价物约为1650万美元，2020年12月31日为1120万美元 [18] 各条业务线数据和关键指标变化 美国业务 - 2021年美国终端用户需求在第四季度达到982个单位，同比增长13%，较2021年第三季度增长17% [6][7] - 2021年第四季度，美国销售额为840万美元，较2020年第四季度增长14%，较2021年第三季度增长20% [7] 国际业务 - 2021年全年国际销售额同比增长24%，达到3230万美元，其中包括从Ocumension获得的1100万美元ILUVIEN在西太平洋地区的前期许可费；剔除该许可费后，2021年全年国际ILUVIEN销售额从2020年的2600万美元降至2130万美元，下降18% [10] - 2021年第四季度，国际业务净收入约为560万美元，较去年同期的640万美元下降约13% [15] 各个市场数据和关键指标变化 美国市场 - 2021年美国终端用户需求全年增长7%，尽管2021年第一季度末下降了近14% [6] 欧洲市场 - 截至2021年底，ILUVIEN在16个欧洲国家获批用于治疗糖尿病性黄斑水肿（DME）和非感染性后葡萄膜炎，而2020年底仅为9个国家 [11] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司在年中主动增加了与医生建立联系的投资，以推动2022年的增长 [5] - 2022年1月中旬在美国推出了直接面向患者（DTP）的营销活动，旨在覆盖高处方率地区的潜在ILUVIEN患者 [8] - 公司正在努力为ILUVIEN在更多市场获得报销，并计划在2022年在一些市场推出该产品 [13] - 公司正在进行的NEW DAY研究是一项头对头临床试验，旨在证明ILUVIEN作为基线疗法相对于反复抗VEGF注射在治疗初治和接近初治的DME患者方面的优势 [22] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 随着医生访问机会的持续改善，公司有望在2022年恢复更稳定的增长 [5] - 公司认为美国业务的销售势头将通过DTP营销活动得以维持，国际业务将受益于欧洲市场限制的解除、新市场商业活动的增加、后葡萄膜炎适应症的报销以及分销商库存水平的正常化 [9][13] 其他重要信息 - 公司公布了PALADIN研究的三年有利结果，该研究再次证实了ILUVIEN治疗DME的安全性和有效性 [19] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: NEW DAY研究的招募进展如何，视网膜界是否对该研究和PALADIN研究产生了新的兴趣？ - 目前NEW DAY研究的招募进度在35% - 40%之间，秋季招募有所增加，假期期间有所放缓，现在又开始回升；公司首席执行官联系了一些研究人员，他们对看到研究结果表现出了热情，且一些参与过PALADIN研究的医生也因此更加兴奋 [25] 问题2: 2022年的增长预期如何，第四季度的销售情况是否是一个好的起点？ - 公司认为目前处于有利位置，美国业务表现良好，但第一季度通常会有一定的季节性因素，欧洲仍有一些限制正在解除；预计美国业务将继续增长，欧洲业务将恢复增长，虽然可能要到年底才能达到2019年第四季度的水平，但肯定会在今年某个时候实现 [28] 问题3: 除了直接面向患者的计划，美国销售增长计划还有哪些新的营销和销售策略？ - 公司在2021年增加了一些医学科学联络官（MSL）和思想领袖联络官，以增加在诊所内的不同方式的参与度；还增加了围绕药物的医学教育部分，举办了许多咨询委员会等活动，以讨论药物背后的科学和医学 [30] 问题4: 第四季度销售和营销支出的增长是否是2022年的一个好的起点，第四季度的净现金使用情况如何，现金状况如何，以及如何管理未来的增长和现金消耗？ - 第四季度现金消耗约为460万美元，主要是由于投资增加；建议将第四季度的费用运行率作为2022年的模型参考，但随着旅行等活动的恢复，会有一些正常的费用增加 [32] 问题5: 目前公司有多少销售代表，人员流动情况如何？ - 目前公司有30个销售区域，有一个空缺职位；去年人员流动率在10% - 15%之间，属于正常情况，目前2022年上半年没有明显变化 [35][36] 问题6: 销售和营销支出中有多少用于咨询委员会，是否有办法在不依赖大量面对面交流的情况下推动ILUVIEN销售增长？ - 咨询委员会的支出难以量化和细分，因为不同类型的咨询委员会（医学、科学、教育、商业）的支出归属不同；公司认为可以参考2017 - 2019年的增长情况，希望DTP和NEW DAY研究结果能在摆脱疫情限制后推动销售增长 [38] 问题7: 欧洲的局势是否会影响欧盟销售？ - 目前判断还为时过早，但可能会担心燃料成本等因素对人们拜访医生或患者就医的影响 [40] 问题8: 直接面向患者的营销活动是否收到了患者反馈，是否计划在欧洲开展类似活动？ - 在欧洲，由于法规限制，目前不允许直接面向患者进行营销；在美国，活动于1月中旬开始，目前还没有直接的患者反馈，但Iluvien.com网站的流量增加了250%以上，广告的展示次数也超过了内部目标 [44] 问题9: 哪些欧洲国家将推出ILUVIEN产品？ - 西班牙的推出正在进行中；法国和意大利的合作伙伴正在努力争取报销，希望年中能获得；葡萄牙预计上半年能获得报销；荷兰已经有报销，法国合作伙伴将在比荷卢地区加大推广力度；预计年底前在多个国家大力推广后葡萄膜炎适应症 [46] 问题10: 美国分销商的库存水平如何，是否能保持稳定？ - 美国分销商的库存水平在全年相当稳定，订单量与终端用户需求量的差异不到1%或2%；年初由于季节性因素，终端用户需求下降，分销商采购放缓，3月和4月随着销量回升会有所增加，目前还需观察本季度的情况 [48]