财务数据和关键指标变化 - 2022年公司总营收11.1亿美元，主要由自有产品组合驱动，该组合同比增长24%，占总营收约70% [17] - 2022年GAAP净亏损1.583亿美元，2021年为4820万美元；非GAAP净收入5790万美元，2021年为1.291亿美元 [18] - 2022年制造和特许权使用费收入3.32亿美元，2021年为5.418亿美元 [21][23] - 2022年总运营费用12.5亿美元，商品销售成本同比增加约2070万美元至2.181亿美元，研发费用3.938亿美元，销售、一般和行政费用6.057亿美元，同比增加4480万美元 [24][25] - 2022年底公司现金及总投资约7.4亿美元，总债务约2.93亿美元，净现金头寸约4.47亿美元 [26] - 2023年公司预计总收入在11.3亿 - 12.5亿美元之间，GAAP净亏损在1.6亿 - 2亿美元之间，非GAAP净收入在0 - 4000万美元之间 [28][30] 各条业务线数据和关键指标变化 LYBALVI - 2022年全年净销售额9600万美元，第四季度净销售额3490万美元，环比增长29% [8][20] - 第四季度总处方量约28400份，季度环比增长约23%，截至第四季度末约7600名处方医生开具过该药物，较第三季度末增加约27% [9] - 2023年预计净销售额在1.8亿 - 2.05亿美元之间，上半年毛销差调整预计保持在20%以上，下半年可能扩大 [12][29] ARISTADA产品家族 - 2022年净销售额3.021亿美元，同比增长10%，第四季度净销售额7920万美元，环比增长5%，同比增长1% [13][20] - 2023年预计净销售额在3.15亿 - 3.45亿美元之间 [14][29] VIVITROL - 2022年净销售额3.795亿美元，同比增长10%，第四季度净销售额1.02亿美元，同比增长11%，环比增长6% [14][18] - 2023年预计净销售额在3.8亿 - 4.1亿美元之间 [14][29] 制造和特许权业务 - 2022年VUMERITY特许权和制造收入1.155亿美元，同比增长32%；长效INVEGA产品特许权收入1.157亿美元，2021年为3.031亿美元 [21][23] 各个市场数据和关键指标变化 无 公司战略和发展方向和行业竞争 - 2023年公司聚焦LYBALVI持续推广、推进orexin项目、执行肿瘤业务分离三项关键运营领域 [35] - LYBALVI推广方面，将扩大处方医生范围、提升患者获取途径、提高知名度，预计年中推出电视广告宣传活动 [11][36] - orexin项目方面，推进ALKS 2680在发作性睡病和其他睡眠障碍领域的研究，计划在年底前产生初步概念验证数据 [37][42] - 肿瘤业务分离方面，计划在2023年下半年完成，分离后公司将成为盈利的纯神经科学公司 [42][47] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 2022年是公司商业组织的突破之年，自有产品组合实现创纪录销售和两位数增长 [7] - LYBALVI的成功推出为公司在大型口服抗精神病药物市场带来重要增长机会，公司对其长期潜力充满信心 [16][35] - orexin项目具有强大的生物学原理和显著的医疗及经济潜力，有望为股东创造可观价值 [42] - 肿瘤业务分离将释放价值，使神经科学业务和肿瘤业务都能实现增长和成功 [42] 其他重要信息 - 公司与Janssen就长效INVEGA产品特许权支付的仲裁程序正在进行中，仲裁庭已发布临时裁决 [21][24] - 公司与Teva就VIVITROL的仿制药诉讼于当日开始，公司对自身立场充满信心 [14] - 公司宣布更新长期盈利目标，将非GAAP净收入利润率目标在2024年提高到25%，2025年提高到30%；EBITDA利润率目标在2024年提高到20%，2025年提高到25% [32] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: 请谈谈神经精神业务中SG&A和R&D支出的平衡，以及如何看待R&D在当前较精简基础设施下的投入，LYBALVI是否会有更多促销投资导致SG&A增长？ - 长期利润率目标取决于营收增长和将增量营收转化为利润的能力，LYBALVI将是营收增长的重要驱动力，未来几年会继续投资DTC活动；R&D方面，未来将建立更精简的组织，但也会进行早期发现工作并考虑引入一些项目到管线中，整体仍会聚焦盈利能力 [51][52] 问题2: 长期指引中，若要达到2025年净收入目标，LYBALVI销售额需接近5亿美元，公司内部对该产品的预期是否自去年以来有所增长？orexin项目中，是否计划在今年的试验中对患者进行长期给药，如何降低安全性风险，特别是肝脏毒性风险？ - 未提供LYBALVI的长期预期或峰值销售预期，盈利能力目标的实现将由三款自有产品和VUMERITY的增长驱动；认为其他化合物的毒性主要是特定结构的特异反应，而非orexin 2激动作用本身，今年的目标是建立概念验证、确定靶点参与和剂量，设计时已考虑优化效力以降低潜在的脱靶药物性肝损伤风险，但需在相关剂量下对患者进行长期暴露才能完全解答安全性问题 [55][56] 问题3: LYBALVI的处方量增长是否主要由新处方医生推动？orexin试验中，目前看到的数据是来自SAD队列还是也包括Part 2 MAD？试验中有多少种制剂，这些制剂之间是否有显著差异？ - LYBALVI处方医生广度逐月和逐季保持稳定增长，目前增长主要来自新处方医生，随着年中DTC活动开展，预计处方医生数量将继续增加；目前看到的orexin数据来自SAD队列，该阶段能了解耐受性、PK等信息，MAD队列将在获得伦理批准和运营许可后很快启动，随后是1B阶段在患者中进行试验；试验中只有一种制剂，不同剂量 [59][60][76] 问题4: 谈谈增强LYBALVI市场准入的考虑因素，以及orexin激动剂从竞争定位角度的差异化机会和期望的产品特征？ - 上半年毛销差预计相对稳定，下半年可能变化，公司与商业付款方保持沟通，市场准入情况会不断变化，目前LYBALVI市场准入状况良好，多数患者有获取途径，若需增强市场准入地位，会在下半年进行战略评估和投资；orexin激动剂的差异化不仅在于效力，还包括安全性、心血管毒性、PK特征以及是否导致失眠等方面，公司从项目开始就通过动物实验和建模优化ALKS 2680以适应这些参数 [65][67][68] 问题5: 盈利能力目标提前实现受肿瘤业务剥离的影响有多大，是否还有其他因素？orexin概念验证数据今年能提供哪些更详细信息，如用药患者数量、安慰剂情况、治疗持续时间等？ - 肿瘤资产剥离将显著降低R&D支出约1.45亿美元，同时2023年对LYBALVI的DTC活动投资会增加销售和营销费用，但盈利能力目标的实现仍依赖于营收增长和成本管理；orexin项目的临床工作安排是SAD进展到MAD，MAD提供10天暴露以获取PK、耐受性和安全性信息，随后进入1b阶段，约有40 - 50名患者，涵盖不同疾病类别，以评估对主要终点维持清醒测试的影响，具体患者数量会受伦理批准和招募情况影响，预计今年至少能获得NT1患者的信息 [72][73][75] 问题6: 年初的指引范围较宽，如何缩小？能否提供VIVITROL和ARISTADA在指引中的毛销差假设？ - VIVITROL 2022财年末毛销差为50%，预计2023年将回升至约52%；ARISTADA的毛销差过去几年一直很稳定，预计未来也将保持；年初指引范围宽是因为全年有很多因素会影响业务，如VIVITROL在酒精依赖和阿片类药物方面的增长、ARISTADA的市场增长、LYBALVI的DTC活动等，公司会随着时间推移缩小指引范围 [79][80] 问题7: 谈谈LYBALVI的付款方组合和毛销差情况，以及VIVITROL专利案的裁决时间预期？ - LYBALVI推出时设置的PA和共付计划利用率高，超过70%的预先授权获得批准，与品牌药类别一致；在精神分裂症患者中，医保和医疗补助占比高，双相情感障碍患者中商业保险和医疗补助占比高，整体预计未来付款方组合将与类别一致，即商业、医疗补助和医保各占约三分之一；VIVITROL专利案虽只有一项专利有争议，但相关论点较细微，预计在Q2会有某种决定 [83][84][85] 问题8: 2023年SG&A指引同比增长约1亿美元，其中LYBALVI的DTC成本能量化吗？如何看待2024年LYBALVI的年度DTC成本？LYBALVI销售指引中关于毛销差扩大的假设是什么，若不扩大是否算销售指引的上行空间？ - 2023年SG&A中约7500 - 8000万美元的增量销售和营销支出主要用于DTC活动，包括全年数字广告和半年电视广告；若2024 - 2025年有全年电视和数字广告，SG&A将相应增加；SG&A中还包含约4500万美元与肿瘤业务分离相关的一次性成本；LYBALVI上半年毛销差预计在20%以上，1.8亿 - 2.05亿美元的净销售额范围包含了下半年可能出现的不同毛销差情况，具体细节将随着潜在谈判的进行而明确 [88][89] 问题9: 谈谈在中枢神经系统领域建立更深入管线的幕后工作，未来一年是否会有更多产品？业务发展方面会有多激进？发现阶段有什么进展，未来一年会有披露吗？ - 神经科学公司分拆后，orexin项目将在临床积极推进，但其后的管线目前未披露，部分原因是尚未准备好，也需要引入更多候选药物；R&D和盈利能力指引考虑了适度扩展管线，但不会大幅增加支出，主要取决于orexin项目的进展；业务发展团队目前很活跃，但合适的机会出现具有偶然性，需满足科学、市场和知识产权等多方面标准，这是公司的优先事项 [93][94][96] 问题10: 谈谈如何考虑LYBALVI下半年是否增加合同以扩大毛销差，以及从市场准入角度能获得什么？ - 密切关注处方量和各渠道贡献，目前看到双相情感障碍和精神分裂症以及商业、医疗补助和医保渠道都有健康的处方量；与商业付款方进行讨论，考虑当前市场准入状况是否支持目标，若需要增强会进行评估；同时也会参考与医疗服务提供者的市场调研，目前认为LYBALVI在市场准入方面处于有利地位 [99][100] 问题11: 考虑到LYBALVI目前处方医生广度推动增长，如何看待2023年以及2024 - 2025年盈利能力目标中公司的人员配置、基础设施和商业运营？ - 公司已建立的商业基础设施最初为VIVITROL搭建，后用于支持ARISTADA，现在可支持三款产品未来的增长，无需额外投入资金；SG&A方面的增量投资主要在DTC活动，目的是推动营收增长，公司会在项目进行中学习并调整投资 [102]