财务数据和关键指标变化 - 2021年第一季度，公司总营收2.514亿美元，GAAP净亏损2240万美元，非GAAP净收入1780万美元；总运营费用2.679亿美元，低于去年同期的2.836亿美元；研发费用9230万美元，销售、一般和行政费用1.252亿美元，均低于去年同期 [13][17] - 第一季度末，公司现金及总投资约6.27亿美元，未偿还债务总额2.98亿美元 [17] 各条业务线数据和关键指标变化 自有商业产品 - VIVITROL第一季度净销售额7450万美元，同比单位销量下降5%，但高于预期；毛销比为51.5%，高于2020年的平均49.9%；库存水平下降约230万美元 [14] - ARISTADA产品系列第一季度净销售额5540万美元，同比增长9%，主要受潜在单位增长推动；毛销比为53.3%，与2020年一致 [15] 制造和特许权业务 - 第一季度制造和特许权收入1.198亿美元，高于去年同期的1.163亿美元，主要受VUMERITY加速普及推动 [16] 各个市场数据和关键指标变化 - 长效非典型抗精神病药物市场第一季度增长3%，ARISTADA的处方月治疗量同比增长11%，超过市场增速 [25] - 口服非典型抗精神病药物市场每月有超过7万例治疗转换，反映出市场存在未满足的需求 [29] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司专注于开发新的神经科学和肿瘤学候选药物，目标是开发具有明确价值主张的创新药物 [9] - 公司推出价值提升计划，旨在提高效率和盈利能力，明确资本分配和投资优先级 [12] - 神经科学领域，CoREST选择性HDAC抑制剂和食欲素2受体激动剂项目正在推进；肿瘤学领域，公司开发了细胞因子工程能力，并推进nemvaleukin等项目 [10] - 行业内有多个IL - 2变体项目正在开发，公司的nemvaleukin项目通过积累临床数据，在竞争中逐渐加速 [41] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司认为随着疫苗接种推进和护理场所限制放宽，患者获得治疗的机会将在2021年下半年改善 [20] - 公司对LYBALVI的获批和商业化前景持乐观态度，认为其若获批将为治疗领域带来重要新药 [27] - 公司认为nemvaleukin项目具有差异化优势，临床数据的积累将推动其发展和战略合作 [32][41] 其他重要信息 - LYBALVI口服抗精神病候选药物正在接受FDA审查，PDUFA日期为6月1日，公司正在为潜在的商业发布做准备 [27] - nemvaleukin在ARTISTRY - 1和ARTISTRY - 2研究中显示出抗肿瘤活性，公司将重点开展黏膜黑色素瘤单药治疗和铂耐药卵巢癌联合治疗的研究 [37] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: 随着疫情缓解，成瘾和长效非典型注射剂市场的治疗模式有何永久性变化，恢复到疫情前水平的预期如何 - 公司预计下半年患者数量将正常化，包括适度的市场增长，主要由患者获得治疗的机会改善驱动；预计下半年远程医疗使用将逐渐恢复到面对面接触，市场转换将增加 [45][46] 问题2: LYBALVI是否按计划推进，是否有已知的患者限制或风险缓解策略；VUMERITY能否在短期内货币化 - LYBALVI似乎按6月1日的日期推进，目前标签讨论未出现意外情况，但标签谈判需谨慎；VUMERITY处于增长的非线性阶段，难以预测其曲线形状，目前难以货币化，需看到更多连续强劲季度的数据 [49][50] 问题3: VIVITROL在酒精依赖方面的增长预期是多少；ARTISTRY - 6通往注册的路径是怎样的 - VIVITROL在酒精依赖方面预计继续以线性方式增长，市场份额将继续增加，每月治疗量的增长范围约为2% - 4%；ARTISTRY - 6将评估IV nemvaleukin单药治疗黏膜黑色素瘤，研究将关注总体缓解率、缓解持久性和耐受性 [53][54] 问题4: 评估ARTISTRY - 6中IV和皮下制剂的理由是什么；ASCO海报预计有哪些更新 - 在nemvaleukin项目中，IV是前沿，皮下制剂有望重现IV的活性和疗效；在ARTISTRY - 6中引入皮下制剂可利用临床网络评估其疗效；ASCO海报将刷新数据，包含约一个月的额外随访数据 [57][59] 问题5: ARTISTRY - 6计划招募多少皮肤黑色素瘤患者；黏膜和皮肤黑色素瘤的疗效标准是什么；费用管理措施将如何继续实施 - ARTISTRY - 6预计招募约110名患者，其中约40名用于皮下治疗皮肤黑色素瘤，70名用于黏膜黑色素瘤；疗效标准期望缓解率达到20%以上，并具有持久性；费用管理将继续关注各业务领域，确保资源集中在高回报项目上，包括人员配置、项目投资和房地产等方面 [61][62][64] 问题6: 价值提升计划中，非核心资产货币化的想法是什么；肿瘤领域何时开始合作讨论；SG&A费用全年的支出情况如何 - 公司已确定一些非核心资产，如早期研发项目；VUMERITY是最有价值的特许权流，需看到其新增长轨迹成熟才能确定价值；预计全年成本随产品销量增加而上升，研发费用因nemvaleukin项目推进和HDAC 1140项目里程碑而增加，SG&A费用将在接近PDUFA时间和LYBALVI获得准入时逐步增加 [67][68][69] 问题7: 食欲素项目的候选药物设计优化了哪些特性；血压升高和多尿是靶向OX2R还是OX1R的影响 - 候选药物设计考虑了PK概况、半衰期等技术方面，目标是开发每日一次、耐受性好、副作用低的药物；建议进行后续对话以详细讨论相关科学和数据 [75][76] 问题8: 如果通用TECFIDERA退出市场，对VUMERITY有多大积极影响；能否确认Investor Day上展示的nemvaleukin未确认缓解情况 - VUMERITY是下一代富马酸盐，旨在为患者提供益处，其利用率应基于对患者的好处；关于nemvaleukin未确认缓解情况，将在ASCO提供更新 [78][80] 问题9: LYBALVI的体重数据如何纳入标签，可能的结果是什么；增加50名销售代表将增加多少目标医生覆盖范围 - 目前仍在与FDA沟通，未获批前暂不评论标签内容，但讨论情况符合预期；增加销售代表后，预计在推出时将覆盖约80%的品牌口服市场 [83][84] 问题10: ASCO是否会有关于疗效的有意义更新；皮下制剂是否可以尝试连续5天给药的方案；新政府对Suboxone的资金支持是否会影响公司试验 - ASCO将提供nemvaleukin项目的全面更新，包括PK/PD关系和耐受性等有趣数据；认为每周3mg的皮下给药方案将驱动单药疗效；Suboxone市场的变化对VIVITROL市场影响不大，因为两者患者群体不同 [88][89][90] 问题11: LYBALVI销售团队扩张后，将针对哪些目前未被ARISTADA销售团队覆盖的医生 - 销售团队将覆盖约2万名医生，包括约80%的品牌处方医生，占总市场的约9%；目前ARISTADA市场主要关注长效注射剂处方医生，新覆盖范围将包括精神病医生、护士从业者以及医疗系统市场的医生 [97]