财务数据和关键指标变化 - 2019年全年营收为13.0亿美元，2018年为12.95万美元 [27] - 2019年研发费用为1.422亿美元，2018年为1.203亿美元，增长主要归因于正在进行和新启动的后期临床试验、研发人员增加带来的薪资及相关费用以及为支持内部开发项目而扩大的研究工作 [27] - 2019年销售、一般和行政费用为7020万美元，2018年为2160万美元，增长主要是由于公司在中国扩大商业运营，商业人员增加带来的薪资及相关成本 [27] - 2019年全年净亏损为1.951亿美元，摊薄后每股净亏损为3.03美元；2018年全年净亏损为1.391亿美元，摊薄后每股净亏损为2.64美元 [28] - 截至2019年12月31日，现金及现金等价物和短期投资总计2.764亿美元；今年1月，公司完成了一次包销公开发行，扣除承销费和其他发行费用后，净收益约为2.813亿美元 [28] 各条业务线数据和关键指标变化 肿瘤治疗领域 - ZEJULA（niraparib）：2019年在香港和澳门的销售额为660万美元；2019年12月获中国NMPA批准用于铂敏感卵巢癌患者的二线维持治疗；近期sNDA获NMPA受理，用于卵巢癌患者的一线维持治疗；已完成中国患者一线卵巢癌的3期PRIME研究入组；在香港的商业发布表现超预期，2019年市场份额达71%；终止了小细胞肺癌一线维持治疗的3期研究；启动了与MGD013联合用于晚期和转移性胃癌的1b期组合研究 [12][16][17][19][20] - Optune：2019年在香港的销售额为640万美元；若获得临床试验豁免，预计2020年上半年获得胶质母细胞瘤治疗的营销授权批准；计划今年向中国NMPA提交间皮瘤的营销授权申请；Novocure预计2020年下半年公布非小细胞肺癌LUNAR 3期试验的中期结果；正在进行一线胃腺癌的2期试点临床试验 [12][21][22] - Ripretinib：合作伙伴Deciphera宣布其用于晚期胃肠道间质瘤（GIST）患者的NDA获美国FDA优先审评受理；公司计划今年向中国NMPA提交四线晚期GIST的NDA，并于2020年下半年启动二线GIST的桥接试验 [23] - Margetuximab：上个月启动了与化疗联合用于转移性HER2阳性乳腺癌患者的注册桥接研究；合作伙伴MacroGenics预计2020年底公布HER2阳性转移性乳腺癌3期Sophia临床试验的最终数据；公司预计2020年下半年在中国患者中开展2/3期MAHOGANY研究，评估其与检查点抑制剂和化疗联合用于晚期胃癌和胃食管交界癌的一线治疗 [24][25] 抗感染领域 - Omadacycline：2020年2月，NMPA受理其NDA并给予1类新药认定；公司与瀚晖制药达成独家推广合作协议，以扩大其在中国市场的覆盖范围并实现商业潜力最大化 [25] 各个市场数据和关键指标变化 - 中国市场肺癌和胃癌的年发病率分别超过73.3万和67.9万例（2015年全国癌症统计数据） [22] - ZEJULA在香港市场2019年是领先的PARP抑制剂，市场份额达71%，并在首年营收方面跻身香港有史以来前五大肿瘤药物之列 [12] - Optune去年在香港的发布是全球最成功的发布之一 [12] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司战略目标是未来三年内成为领先的全球生物制药公司，在大中华区多个治疗领域获得稳定的批准和商业发布，拥有内部产生的全球关键阶段管线资产和变革性合作伙伴关系 [9] - 构建全球发现平台是公司长期增长战略的关键支柱之一，已优先开展DNA损伤反应、肿瘤免疫和信号转导三个研究领域，预计今年将推进前两个全球项目进入IND阶段 [13] - 公司在全球和本地的临床开发、监管事务、业务发展、商业化和基础设施扩展方面持续展现卓越执行力 [9] - 在肿瘤治疗和抗感染领域，公司通过合作和自主研发不断丰富产品线，以满足未满足的医疗需求，提升市场竞争力 [8][25] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 新冠疫情虽对公司某些运营方面造成一定干扰，但目前预计不会对公司产生重大影响，公司已采取全面措施应对，员工暂无感染情况，且不打算改变关键临床、监管和商业里程碑，但会密切关注形势 [9][10] - 公司认为自身处于转折点，对未来充满信心，凭借经验和资源有能力实现战略目标 [7][14] - 短期来看，新冠疫情在受影响地区对销售和临床招募造成了一些干扰；中期有望实现良好复苏；长期而言，公司凭借强大的基本面、对未满足医疗需求的关注和充足的现金储备，将在危机中变得更高效、更具灵活性，以适应全球变化 [87] 其他重要信息 - 公司今年开设了波士顿办公室，并计划今年夏天在旧金山为发现组织设立更大的设施 [14] - 截至2020年2月，公司在全球七个办公室共有733名全职员工，其中研发和商业活动分别有293名和340名员工 [14] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1：新冠疫情对ZEJULA在中国上市初期业务的影响 - 公司在1月中旬产品上市，早于疫情爆发，1月中旬至2月中旬销售活动未受影响，团队在获批后三周内将产品供应到29个省份和主要医院；2月中旬至3月疫情期间有一定影响，但公司提前举办了三场发布会，大部分产品在疫情爆发前已售出；公司采取了创建在线医生和患者教育咨询平台、推进报销和商业保险合作等措施；近两周随着中国放宽旅行限制，销售团队回归，新患者增加 [32][33][34] 问题2：销售团队何时全面返回市场 - 除湖北省外，大部分销售团队已返回市场，但对医院的拜访尚未完全恢复正常，具体情况取决于中国疫情的发展 [36] 问题3：新冠疫情对正在进行的临床试验入组率和ZEJULA、Optune供应链的影响 - 供应链未受影响，产品上市首日已完成供应，且制造端有足够供应，人员已复工；临床招募方面，部分主要招募和试验已完成，部分试验在2月中旬至3月初有一定影响，但近期患者回访增多，其他处于审批阶段或小型桥接研究的试验未受影响 [38][39][40] 问题4：ZEJULA一线获批是否需要等待PRIME 3期结果 - 在中国，二线维持治疗批准主要基于美国数据和PK/PD研究，一线提交主要基于GSK从PRIME研究提交的资料 [43] 问题5：公司针对COVID - 19的内部或业务发展策略 - 公司目前没有针对病毒和细菌的内部发现能力，但正在评估抗感染领域的机会，包括抗菌和抗病毒机会，尤其是亚太和中国地区未满足医疗需求较大的领域 [49][50] 问题6：ZEJULA在香港成功上市的原因及能否在中国复制成功 - ZEJULA在香港上市首年营收出色，市场份额超70%，超越竞争对手；成功原因在于产品是同类最佳药物，且团队经验丰富、执行能力强；公司有信心在中国复制成功，尽管面临疫情，团队仍能迅速为产品在中国上市做好准备 [54][55] 问题7：ZEJULA和Optune在中国上市的战略异同 - 两款产品都具有强大的产品优势，Optune在香港的发布表现出色，且在中国被纳入国家治疗指南，公司对其在中国上市充满信心 [57][58] 问题8：ZEJULA和Optune在香港以及ZEJULA在中国的患者启动数量 - 公司目前无法区分香港和中国大陆患者的数量 [59] 问题9：Ripretinib二线桥接试验的患者需求数量及是否需要该研究结果才能提交NDA - 公司有两种选择，可与合作伙伴共同参与全球患者招募，或进行小型平行研究，具体取决于合作伙伴的进展 [61] 问题10：Omadacycline与瀚晖制药合作协议的具体内容和条款 - 这是一项CSO协议，公司保留所有开发和监管权利，仍是MAH持有人，授予瀚晖制药独家推广权；瀚晖制药在抗感染领域有超800名销售代表；公司认为这是一种快速上市策略，可借助其销售力量推广广谱抗生素；公司将获得前期付款、里程碑付款，并存在利润分成机制 [63] 问题11：Optune获得间皮瘤第二个适应症的重要性 - 间皮瘤批准是肿瘤电场治疗技术在脑外的首次验证，对该技术是强有力的验证；间皮瘤属于肺癌和肺部疾病，其成功对非小细胞肺癌的LUNAR试验有积极影响，中国肺癌市场规模巨大 [67][68] 问题12：ZEJULA在中国已进入的药房数量及年底目标 - ZEJULA在中国上市时，有150名全职销售人员负责覆盖，目前已覆盖约800 - 900家医院，涉及约5000 - 6000名医生；公司已进入一些重要市政城市的报销体系，期待今年晚些时候纳入国家医保目录 [71] 问题13：ZEJULA未在乳腺癌领域投入更多精力的原因及内部研发产品的重点和里程碑预期 - 公司正与合作伙伴GSK密切合作，探索niraparib的额外适应症扩展机会，乳腺癌是其中之一；今年是关键一年，公司目标是启动一到两个新的全球IND患者招募，并将随着IND申请的推进提供更多细节；内部研发产品主要集中在肿瘤免疫、DNA损伤反应和修复以及致癌信号传导三个领域 [75][77] 问题14：抗感染药物EXT2514的情况及生物制剂的制造计划 - 对于小分子API，公司从不同供应商获取，不将其作为核心专长；对于Entasis引进的项目，公司打算自行商业化；生物制剂方面，如PD - 1和margetuximab，初期将进口，之后可选择自行扩大制造设施或与CMO合作 [81][83][84] 问题15：Ripretinib的机会、时间安排以及与Deciphera合作受COVID - 19的影响，以及COVID - 19带来的近、长期结构性变化 - 公司预计利用INVICTUS数据进行中国四线GIST的监管提交，并进行桥接研究，预计新冠疫情不会对该产品产生影响；短期来看，新冠疫情在受影响地区对销售和临床招募造成干扰；中期有望复苏；长期而言，公司凭借强大基本面和充足现金储备，将更具效率和灵活性 [86][87] 问题16：之前提到的因COVID - 19而幸运完成招募的试验具体是哪些 - 一个是二线卵巢癌维持治疗研究，已进入数据挖掘阶段；另一个是去年11月完成招募的一线卵巢癌维持治疗研究 [90] 问题17：MGD013在哪些方面最有可能显示活性 - 公司认为该问题由MacroGenics回答更合适，但公司已公开了MGD013和niraparib在胃癌的联合试验 [94]