财务数据和关键指标变化 - 2021年第一季度总净收入为810万美元，2020年为800万美元，增长率为1%；排除2020年第一季度囤货影响，非GAAP增长约为8% [12][13] - 2021年第一季度Afrezza需求销售较2020年第一季度增长21%，但净收入未出现类似增长，主要因批发商购买模式，包括2020年第一季度库存增加和2021年第一季度库存减少，影响约100万美元 [13][14] - 2021年第一季度合作与服务收入为930万美元，2020年为820万美元，增长13%，主要因与联合治疗公司的合作及新的合作协议 [14][15] - 3月通过发行2.5%高级可转换债券筹集3000万美元，解决了流动性风险和不确定性 [16] - 4月用可转债发行所得偿还部分高成本债务，减少近5000万美元高利率债务，重新协商债务条款，每年减少利息支出500万美元 [17][19] - 3月底现金余额为2.78亿美元，主要因2.3亿美元的可转债发行 [7] 各条业务线数据和关键指标变化 - Afrezza业务：2021年第一季度收入增长至1810万美元，较2020年第一季度增长1%；剔除库存等因素后，真实需求从730万美元增长至880万美元，同比增长21%；扩大销售团队和医疗联络人员投入300万美元；新处方量的25%通过报销中心，每月有60 - 90张新处方进入报销中心；在大型PBM上，索赔批准率分别达到90%和80% [4][5][52] - 合作与服务业务：与联合治疗公司就Tyvaso DPI的合作取得进展，提交FDA审批，预计本季度获得受理，年底获批；新的合作协议带来收入增长，预计新业务开发交易将进一步增加合作收入 [3][14][15] 各个市场数据和关键指标变化 - 传统上第一季度处方量较第四季度会下降，但2021年第一季度TRx加免费商品与第四季度基本持平；免费商品计划结束后，部分处方量下降约15% [7][8] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司注重合作收入线，认为未来额外收入将从合作中体现，如合作费用和为合作伙伴进行的配方工作 [21] - 推进多个产品管线，包括Afrezza儿科试验、Tyvaso DPI审批和上市准备、MNKD - 101的一期研究准备等 [4][22] - 开展新业务开发合作，降低前期运营成本，与合作伙伴分担风险，探索非孤儿肺部领域的合作机会 [41][42] - 进行市场推广活动，如举办全国性CME活动、增加广告宣传、扩大数字营销、支持第三方倡导组织等，提高吸入式胰岛素的知名度 [8][9] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 认为COVID - 19影响逐渐减弱，公司约85%的现场员工已接种疫苗，业务有望恢复到疫情前水平 [10] - 对公司未来发展充满信心，认为公司处于过去四年中最佳位置，预计本季度7个地区经理将实现两位数增长，未来将继续推动业务增长 [59][60][61] 其他重要信息 - 公司聘请Conor Daly驾驶MannKind赛车参加GMR大奖赛，作为提高吸入式胰岛素知名度的非品牌宣传活动 [25] - 即将召开年度股东大会，已有超过50%的股份完成投票，有三项提案待表决 [26] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: Tyvaso DPI在获批前的制造收入情况、占最终销售额的百分比及利润率 - 公司正在敲定商业供应协议，第二季度会提供相关反馈，今年会有积极影响 [30][31] 问题2: BREEZE研究是否有持续扩展，能否使用DPI研究更高耐受剂量 - 最初3周是剂量转换研究，51名患者中49名进入可选扩展阶段，部分患者可滴定至更高剂量，有长期疗效和安全性随访数据 [33][34] 问题3: 除扩展研究外，是否使用公司设备进行其他适应症的临床研究 - 其他适应症的研究使用Tyvaso雾化器，是否切换到DPI配方待获批后确定 [36] 问题4: Tyvaso DPI NDA提交后，对获批前检查的预期、准备情况和时间预期 - 不确定是否需要获批前检查，由FDA决定；公司对准备情况有信心，曾在2018 - 2019年接受过检查，情况良好 [39] 问题5: 正在评估的新业务开发交易类型及下一步进展时间 - 近期与合作伙伴合作降低前期运营成本进行配方工作，评估可行性研究并分担风险；合作重点是非孤儿肺部领域，不与公司管线直接竞争；先在啮齿动物中验证配方的PK，确定剂量后转化为开发交易 [41][42][43] 问题6: ADA会议上值得关注的数据 - ATTD会议将发布关于夜间低血糖的海报；CDA会议将发布关于日间时间范围和PK研究的海报，为儿科研究做市场准备 [45] 问题7: 关于Tyvaso DPI潜在开发机会，与UT是否有关于额外适应症的讨论及未来更新 - FDA书面表示，Tyvaso的任何额外适应症，公司配方都可纳入标签；UT预计明年公布COPD研究结果，后年公布IPF研究结果 [47] 问题8: Afrezza渠道库存因免费商品计划结束可能减少的估计 - 认为渠道库存减少主要在第一季度，4月未进一步减少，预计库存清理已完成 [50] 问题9: Afrezza的表现及相关举措更新 - 新处方量的25%通过报销中心，每月有60 - 90张新处方；在大型PBM上索赔批准率提高，为优化签约策略提供重要见解；正在解决处方过程中的摩擦问题，约200名患者等待PA批准；继续与UT合作，在会计和软件集成方面进行投资 [52][54][55] 问题10: 毛利率环比下降，产品收入COGS是否有异常 - 第一季度Afrezza制造活动少，多余制造成本计入COGS，未资本化；第二季度制造活动增加，预计毛利率将提高 [57]