财务数据和关键指标变化 - 2022财年净收入达4.99亿美元，同比增长14%，毛利润增长25% [5] - 2022年第四季度净收入为1.35亿美元，较上年同期的1.209亿美元增长12% [12] - 2022年第四季度毛利润率从上年同期的47%显著提升至53% [13] - 2022年第四季度销售、分销和营销费用从410万美元增至550万美元 [13] - 2022年第四季度一般和行政费用基本维持在1060万美元 [13] - 2022年第四季度研发支出基本维持在1720万美元 [13] - 2022年第四季度非运营收入为340万美元，上年同期为290万美元 [14] - 2022年第四季度净收入为3390万美元，合每股0.66美元，较上年同期分别增长72%和66% [14] - 2022年第四季度调整后净收入为3760万美元，合每股0.73美元，上年同期约为2080万美元，合每股0.42美元 [14] - 2022年第四季度运营现金流约为1520万美元，全年运营现金流为8920万美元 [15] - 2022年第四季度公司回购了约1810万美元的股票，全年回购总额超过3990万美元 [15] 各条业务线数据和关键指标变化 产品销售 - 胰高血糖素销售额从1530万美元增至1830万美元，增长19% [12] - Primatene MIST销售额从2150万美元增至2230万美元 [12] - 肾上腺素销售额从1890万美元增至2140万美元 [12] - 其他成品药品销售额达3310万美元，较2021年增长52% [12] - API销售额从290万美元降至230万美元 [13] 产品研发与审批 - 鼻内纳洛酮NDA在第一季度PDUFA日期前接受了预批准检查 [9] - 鼻内肾上腺素预计2024年提交申请 [9] - 首个可互换生物仿制药胰岛素（胰岛素门冬氨酸或AMP - 004）预计今年提交申请 [9] - AMP - 008已回复CRL，FDA授予优先审查，新GDUFA行动日期为今年第三季度，预批准检查将目标日期延至下一季度 [10] - AMP - 007预计第二季度提交申请 [10] - AMP - 027预计第二季度提交申请 [10] - AMP - 015（通用特立帕肽）预计今年第二季度重新提交申请 [10] - AMP - 002去年第三季度重新提交申请，计划GDUFA行动日期在第二或第三季度，取决于是否需要预批准检查 [10] 公司战略和发展方向及行业竞争 - 计划增加Primatene MIST营销支出200 - 300万美元，使全年总支出达到低两位数百万美元，并调整零售价格以应对成本上升 [6] - 2023年胰高血糖素将推动销售增长，受益于竞争对手退出市场；Primatene MIST将继续增长，受益于首次提价；预计有2 - 4款新产品推出贡献销售 [15] - 预计毛利率同比持平，高利润率产品组合将被劳动力和投入成本增加所抵消 [16] - 销售、分销和营销费用将增加，计划增加Primatene MIST广告投入，但占其销售额的百分比保持不变 [16] - 预计一般和行政支出增加，但占销售额的百分比相似 [16] - 计划今年加大临床试验和材料采购支出，增加胰岛素产品组合、两款吸入剂候选产品和鼻内肾上腺素产品的投入 [16] - 预计今年资本支出显著增加，继续推进吸入产品产能翻倍项目，完成中国ANP工厂胰岛素API生产能力扩张 [16] - 在Amphastar工厂进行扩建项目，最终将兰乔库卡蒙加的产能提高四倍，利用运营现金流为扩张融资，同时利用强大现金状况继续股票回购计划 [17] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 2022年实现了持续的同比增长，尽管可能会有波动，但预计总产品组合将继续实现年度增长 [11] - 2023年有望获得2 - 4项批准，对进一步扩大胰高血糖素市场机会持乐观态度，同时期待产品线取得进一步进展 [30] 问答环节所有提问和回答 问题1: 第四季度其他成品药品销售增长的驱动因素是什么？对AMP - 002在潜在批准日期前的情况有何看法？ - 其他成品药品销售增长是因为碳酸氢钠、葡萄糖市场短缺，公司几年前提高了工厂产能；异丙肾上腺素短期销售增长超预期；加压素和加尼瑞克销售开始回升，但均未达到单独列出产品的销售水平 [20] - 对AMP - 002持乐观态度，公司与监管机构保持沟通，对于第二季度GDUFA日期仍有信心 [21] 问题2: 鼻内肾上腺素申请提交时间是否推迟到明年？ - 是的，与监管机构沟通后，对方提出额外要求，公司计划满足该要求，提交日期推迟至2024年 [23] 问题3: 胰高血糖素产能提高后，预计同比增长情况如何，市场机会在哪里？加压素作为2023年增长驱动力的考虑是什么？AMP - 007是否为P4申请，是否会面临诉讼？AMP - 027的品牌销售情况以及是否为P4申请？ - 胰高血糖素市场因部分竞争对手退出，公司有机会扩大市场份额，产能扩张很重要，有望在诊断和原有市场实现增长 [27] - 加压素上一季度获得了一些市场份额，虽未达预期，但从第三季度到第四季度有所增长，今年将实现全年销售，预计每个季度都会增长，因此是增长驱动力 [28] - AMP - 007是P4申请，是否面临诉讼不确定；AMP - 027计划本季度提交申请，是相对较小的产品，007和027计划在第二季度提交申请 [29]