财务数据和关键指标变化 - 第三季度销售额从去年同期的1.122亿美元增长7%至1.201亿美元 [11] - 毛利润率从46%提升至49% [12] - 销售、分销和营销费用相对稳定在480万美元 [12] - 一般和行政支出从1090万美元增加10%至1200万美元 [12] - 研发支出从1080万美元大幅增长72%至1850万美元 [12] - 非运营费用为40万美元，去年同期为非运营收入1290万美元 [13] - 归属于股东的净利润为1590万美元，合每股0.30美元，低于去年同期的2950万美元和每股0.59美元 [13] - 调整后净利润为2020万美元，合每股0.38美元，低于去年同期的2300万美元和每股0.46美元 [14] - 第三季度运营现金流约为2040万美元，公司回购了约1450万美元的股票，并宣布董事会授权了额外5000万美元的回购计划 [14] 各条业务线数据和关键指标变化 成品药业务 - Primatene Mist销售额从去年第三季度的1660万美元增长11%至1840万美元 [11] - 胰高血糖素销售额从1220万美元增长17%至1420万美元 [11] - 维生素K1销售额从1160万美元增长21%至1400万美元 [11] - 肾上腺素销售额从1390万美元增长至1950万美元 [11] - 其他成品药销售额下降340万美元至2360万美元 [12] 胰岛素API业务 - 销售额从去年的320万美元降至300万美元 [12] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司持续优先进行研发投资，致力于推进吸入、鼻内和胰岛素产品管线的审批和上市 [6] - 现有产品Primatene Mist、胰高血糖素和肾上腺素为公司提供坚实支撑，公司对这些产品的需求在今年剩余时间和2023年保持乐观 [6] - 由于礼来、诺和诺德和勃林格殷格翰计划停产胰高血糖素产品，市场动态变化为公司胰高血糖素产品带来显著增长潜力，公司正与FDA密切合作以增加生产能力 [9][10] - 公司在竞争激烈的市场中推出了ganirelix和vasopressin产品，虽尚未获得预期市场份额，但认为未来有增长机会 [24] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司对第三季度的进展感到鼓舞，资产负债表强劲，为投资产品管线提供了灵活性 [5][6] - 预计Primatene Mist在第四季度会有一定反弹 [23][24] - 公司认为胰高血糖素市场变化为其带来了增加销售的重要机遇，计划扩大产能以满足预计的需求增长 [17][20] - 公司对2022年底和2023年充满期待，关注胰高血糖素市场发展和即将到来的GDUFA日期 [33] 其他重要信息 产品管线和监管活动 - AMP - 008吸入剂申请在上个月首次周期审查中收到完整回应函（CRL），公司认为问题相对简单且可解决，计划在今年第四季度回应 [7] - 特立帕肽申请问题明确，计划在2023年第一季度重新提交 [7] - 通用管线产品AMP - 002在7月收到的CRL已完全回复，新的GDUFA行动日期定在2023年第二季度 [8] - 第二个吸入通用管线产品AMP - 007按计划将于2023年第一季度提交申请 [8] - 可互换通用胰岛素门冬氨酸产品AMP - 004与监管机构保持积极沟通，按计划将于2023年提交申请 [8] - 鼻内纳洛酮在9月重新提交申请，目标日期定在2023年第一季度 [9] - 鼻内肾上腺素产品按计划将于2023年提交申请，预计今年第四季度与监管机构进一步讨论 [9] 问答环节所有的提问和回答 问题1：礼来和诺和诺德停产胰高血糖素试剂盒是否会使市场转向即用型制剂而非公司的仿制药？ - 公司认为部分市场可能会转向新进入者，但公司产品价格较低，相信会有一些注重成本的客户选择公司产品，这为公司明年增加销售提供了重要机会 [17] 问题2：AMP - 002收到完整回应函，是否需要进行人为因素工作？FDA的目标行动日期是否会提前？ - AMP - 002的问题与人为因素研究或设备无关，主要是标签类型问题，难以预测FDA的行动日期 [18] 问题3：Viatris有一款胰高血糖素产品在FDA排队，这对公司胰高血糖素业务的长期规划有何影响？ - 公司认为自身目前处于有利地位，可在其他竞争对手停产时获取市场份额，虽无法控制其他公司获批情况，但会扩大产能以满足预计需求 [20] 问题4：Primatene近期趋势如何？第四季度是否会显著反弹？ganirelix和vasopressin的竞争前景如何？ - Primatene目前季节性更明显，第四季度通常表现较好，预计会有一定反弹；ganirelix和vasopressin在竞争市场中推出，虽未获得预期市场份额，但未来有增长机会 [23][24] 问题5：公司目前拥有约65%的注射剂市场份额，在竞争对手无法供应的情况下，供应链有哪些限制？肾上腺素和维生素K1的价格上涨是否可持续？ - API不是问题，目前主要是产能问题，预计到第一季度末产能将大幅增加；维生素K1价格预计不会再上涨，肾上腺素因竞争对手持续短缺，短缺情况预计会持续到2023年 [28][29] 问题6：AMP - 008的监管障碍有哪些？是否会有潜在的设施检查？ - AMP - 008收到的CRL问题相对简单，公司预计本季度重新提交回应；不预计会有额外的设施检查，此前临床试验场地和制造设施已接受多次检查 [31]