财务数据和关键指标变化 - 第四季度总收入为7940万美元，按GAAP计算与上年同期持平，按固定汇率计算增长5% [16] - 2022年全年总收入按GAAP计算增长5%，按固定汇率计算增长9% [16] - 第四季度毛利率为64.1%，较2021年第四季度的64.7%有所下降，主要受材料和劳动力通胀以及产品组合影响 [18] - 第四季度G&A费用为3850万美元，而2021年第四季度为5130万美元，若排除非经常性项目，则2022年第四季度为4190万美元，2021年第四季度为4030万美元 [19] - 第四季度研发费用为830万美元，而2021年第四季度为950万美元，其中包含190万美元的PerClot上市前库存成本 [19] - 第四季度其他收支包括530万美元的净利息支出和约450万美元的外汇折算收益 [20] - 第四季度GAAP净利润约为220万美元，每股摊薄收益0.5美元；非GAAP净利润为420万美元，每股收益0.10美元 [20] - 截至2022年12月31日，公司拥有约3940万美元现金，3.06亿美元债务，循环信贷额度下3000万美元全额可用 [21] - 第四季度调整后EBITDA为1100万美元，而2021年第四季度为1080万美元；2022年全年调整后EBITDA为4160万美元，而2021年为4430万美元 [21] - 公司预计2023年全年固定汇率收入增长在8%至12%之间，收入范围在3.31亿至3.43亿美元之间 [21] - 公司预计2023年调整后EBITDA将增长超过20%，达到至少5000万美元以上 [24] - 公司预计2024年调整后EBITDA将达到7500万至8000万美元，净杠杆率降至3倍以下 [28] 各条业务线数据和关键指标变化 - 主动脉支架移植物：第四季度按固定汇率计算增长16%，全年增长20% [7][8][11] - On-X机械心脏瓣膜：第四季度按固定汇率计算增长11%，全年增长13% [7][8][12] - 组织处理：第四季度按固定汇率计算增长2%，全年增长8% [8][16] - BioGlue外科密封剂：第四季度按固定汇率计算下降8%，全年下降5% [8][17] - TMR产品线：2022年收入约为300万美元，由于供应商退出，预计2023年贡献极小，且2024年前不会有新收入 [22][42][72] 各个市场数据和关键指标变化 - 亚太地区：第四季度收入按固定汇率计算增长21%，全年增长30% [12][17] - 拉丁美洲：第四季度收入按固定汇率计算增长12%，全年增长38% [12][17] - 北美地区：第四季度收入按固定汇率计算增长4% [17] - 欧洲、中东和非洲地区：第四季度收入按固定汇率计算增长2%（欧洲）[17] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司战略是通过销售创新产品、拓展新地域和开发产品管线来创造股东价值，目标是在2024年前实现复合双位数的固定汇率收入增长 [6][10] - 增长三大举措：1) 推动主动脉支架移植物和On-X增长；2) 受益于亚太和拉美商业渠道投资及新监管批准；3) 受益于PerClot和PROACT Mitral在美国的PMA批准 [10] - 在德国制造工厂的招聘取得重大进展，目前已接近满员，预计将显著改善产品供应并推动支架移植物业务增长 [11] - 公司拥有差异化的主动脉产品组合，包括Neo、Nexus Duo、AMDS和胸腹主动脉支架，这些产品面临有限竞争且受到外科医生青睐 [52][53][54] - 正在进行AMDS的PERSEVERE试验和合作伙伴Endospan的NEXUS主动脉弓支架系统TRIOMPHE试验，预计2025年获批，若执行对Endospan的期权，预计将增加约7亿美元的可寻址市场机会 [14][15][27] - 公司正在评估TMR产品线的选择，但该产品非战略核心，且供应链管理复杂 [42][43][74] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 管理层对2022年业绩表示满意，尽管面临COVID-19、人员配置和通胀压力等多重宏观逆风 [26] - 通胀对毛利率造成压力，但预计2023年毛利率将保持稳定并随后改善 [18][48] - COVID-19目前不构成问题，医院人员罢工等事件对年度手术量影响不大 [49] - 基于当前汇率，预计外汇将在2023年下半年转为顺风 [32] - 供应链问题（如德国工厂招聘）正在解决中，新员工需要约90天培训，预计供应将逐步改善，推动下半年增长更接近指引区间高端 [23][24][38] - 公司有信心无需筹集额外资本来履行债务义务或投资渠道和管线，即使SOFR升至约5%也能舒适地偿付债务 [24] 其他重要信息 - BioGlue已获得新的MDR框架下的CE标志，预计客户将恢复正常的订购模式 [7][9] - 基于与FDA的近期讨论，公司对PerClot获得PMA批准持乐观态度，批准后将获得约1900万美元（扣除应付前合作伙伴款项后净额约1500万美元），并开始向Baxter发货 [13][19] - 对于PROACT Mitral，公司正与FDA保持互动对话，预计可能在2023年下半年获批，但未将潜在批准纳入2023年展望 [13][22] - PROACT 10A试验结果将在2023年5月的ATS会议上公布 [82] - On-X产品收入约60%来自美国，40%来自美国以外市场 [85] - 公司长期目标保持不变，即实现10%的复合年增长率 [58] 总结问答环节所有的提问和回答 问题: 2023年外汇影响展望及何时开始缓和 [30] - 外汇影响很大程度上取决于欧元兑美元汇率，基于当前汇率，预计从2023年下半年开始，外汇可能转为顺风 [32] 问题: 各业务线增长轨迹是否与上次分析师日指引一致 [33] - 支架移植物增长20%（指引高端15%-20%），On-X增长13%（指引中值10%-15%），组织处理增长8%（中高个位数指引高端），仅BioGlue因CE标志延迟而表现不佳，预计获得CE标志后将恢复至低个位数增长 [34][35] 问题: 支架业务供应链问题是否已解决 [36] - 需求旺盛导致增长挑战，德国工厂在第四季度提高薪资后成功招聘，新员工正在接受培训（约需90天），预计供应将逐步改善以支持增长，甚至可能超越当前水平 [37][38] 问题: 2023年指引是否包含PerClot收入 [40] - 是的，PerClot收入包含在指引范围内 [41] 问题: 2023年利润率展望及供应链挑战 [41] - 通胀导致2022年毛利率下降约150个基点，预计2023年毛利率将保持平稳，通胀压力已基本计入预期 [42] - TMR产品线因供应商退出而面临供应链中断，但该产品非战略核心，公司正在评估选项，但至少两年内不会有收入 [42][43] 问题: 欧洲支架平台表现及Nexus与VEDA的比较 [44] - 产品线增长非常出色，2022年增长减速主要源于供应限制，德国工厂招聘问题解决后，预计能继续推动长期增长 [45] 问题: 2023年关键宏观驱动因素是否稳定或改善 [46] - 多个宏观逆风（通胀、COVID-19、人员配置、供应链、汇率）在2023年情况均比去年更好，公司已将这些因素纳入规划 [48][50] 问题: 2023年主动脉支架移植物产品组合的关键驱动因素和优先事项 [51] - 关键驱动因素是四个差异化产品：Neo、Nexus Duo、AMDS和胸腹主动脉支架，公司将继续在亚太和拉美增加销售人员并拓展市场 [52][53] 问题: 对2024年4亿美元收入目标的信心 [56] - 公司更关注三年内实现10%复合年增长率的目标，2022年增长9%，2023年指引为8%-12%，10%的增长率是可以实现的 [58] 问题: PROACT Mitral批准时间推迟至2023年下半年的原因及信心 [59] - PerClot的PMA审批进程清晰，预计将获批；而PROACT Mitral试验因主要终点（出血和血栓栓塞事件的复合终点）未达到而非劣效性，数据不如PerClot清晰，需要更多时间与FDA沟通，但外科医生认为数据对患者有意义 [60][61][62][63] 问题: 如何避免德国工厂人员配置问题再次发生 [65] - 公司已引入外部公司帮助提升供应链卓越运营，包括管理产品回收和寄售库存周转，以确保支持业务快速增长，避免问题重现 [66][67] 问题: 2023年调整后EBITDA指引与2024年目标之间的增长差距 [68] - 公司目标是达到指引区间的高端，因为每300万美元收入增长（即1个百分点）能带来近200万美元的利润，正努力推动超过5000万美元的EBITDA目标 [69][70] 问题: TMR产品线2022年具体收入及未来计划 [71] - 2021年TMR收入约300万美元，2022年预计约300万美元，2023年第一季度将有约50万美元收入直至库存耗尽，之后至少两年内不会有收入，公司正在评估是否值得投资寻找新供应商 [72][73][74] 问题: 对PROACT Mitral获批可能性的语气是否有所保留 [76] - 语气有所保留是合理的，因为与FDA沟通后了解到PROACT Mitral的数据不如PerClot清晰，公司将以数据的整体性为依据进行申报，但无法预测FDA的决定 [77][78][80] 问题: PROACT 10A公布时间及对销售团队生产力的影响 [81] - PROACT 10A结果将在2023年5月ATS会议的主席会议上公布，试验停止后，销售团队未需要额外扶持，外科医生反馈积极，公司仍是主动脉领域的领先者 [82][83] 问题: On-X产品在美国与非美国市场的收入拆分 [84] - On-X收入大致为60%来自美国，40%来自美国以外市场 [85]