财务数据和关键指标变化 - 第三季度总营收7680万美元，按GAAP计算同比增长6%，按固定汇率计算同比增长11% [16] - 第三季度毛利率为63.4%，2021年第三季度为66.2%，下降主要受材料和劳动力通胀影响以及产品组合变化影响 [17] - 第三季度G&A费用为4110万美元，2021年第三季度为3910万美元；剔除相关费用后，2022年第三季度为3990万美元，2021年第三季度为3730万美元 [18] - 第三季度研发费用包含470万美元与终止PROACT Xa研究相关的估计成本 [18] - 2022年第三季度GAAP净亏损约1370万美元，即每股完全摊薄亏损0.34美元；非GAAP净亏损为190万美元，即每股亏损0.05美元 [19] - 截至2022年9月30日，公司现金约3800万美元，债务3.15亿美元，循环信贷额度下有3000万美元可用 [19] - 2022年第三季度调整后EBITDA为1040万美元，2021年第三季度为930万美元 [20] - 2022年全年固定汇率增长指引略收窄至9% - 10%，意味着全年营收在3.13亿 - 3.16亿美元之间，预计第四季度营收在7850万 - 8150万美元之间 [22] 各条业务线数据和关键指标变化 - 第三季度On - X收入按固定汇率计算同比增长19%，主要受美国市场增长21%和欧洲市场增长25%推动；前九个月按固定汇率计算同比增长14% [4][8] - 第三季度组织处理业务收入按固定汇率计算同比增长13%，前九个月按固定汇率计算同比增长10% [4] - 第三季度BioGlue收入按固定汇率计算同比增长9%，前九个月按固定汇率计算同比下降4%；因获得减损和减损延期，预计第四季度BioGlue贡献将反映第三季度订单增加的影响 [4][5][6] - 第三季度主动脉支架移植物收入按固定汇率计算同比增长7%，前九个月按固定汇率计算同比增长22%；按GAAP计算，第三季度因汇率逆风下降6% [4][8][16] 各个市场数据和关键指标变化 - 2022年第三季度亚太地区收入同比增长24%，按固定汇率计算同比增长25% [9][17] - 2022年第三季度拉丁美洲收入同比增长20%，按固定汇率计算同比增长22% [9][17] - 2022年第三季度北美收入同比增长12%，按固定汇率计算同比增长13% [17] - 2022年第三季度欧洲收入同比下降8%，按固定汇率计算同比增长5% [17] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司有三个增长举措，一是推动On - X和主动脉支架移植物持续增长；二是通过在亚太和拉丁美洲的商业渠道投资和新监管批准受益；三是通过美国PerClot和On - X PROACT二尖瓣低INR适应症的PMA批准推动2023年及以后的增长 [7] - 公司继续推进AMDS临床试验，预计2023年上半年完成全部入组，若试验达到终点，预计2025年初获得FDA批准 [11] - 合作伙伴Endospan的NEXUS主动脉弓支架移植物系统美国IDE TRIOMPHE试验进展良好，预计2023年6月完成试验，2025年获得PMA批准，若行使选择权，这些产品将使公司可寻址市场机会增加约9亿美元 [12] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司连续四个季度实现强劲的固定汇率营收增长，对实现三个增长举措有信心，预计到2024年及以后实现两位数的固定汇率营收增长 [4][7] - 尽管面临通胀和汇率逆风，公司仍有望实现调整后EBITDA承诺，预计未来三年收入将实现两位数增长至约4亿美元，调整后EBITDA达到7500万 - 8000万美元，并将净杠杆降至低于3倍 [23] - 认为On - X机械主动脉瓣是市场上最好的，即使PROACT Xa试验终止，On - X瓣膜业务仍将继续增长 [14] 其他重要信息 - 公司已获得BioGlue在欧洲的减损和减损延期，预计年底前获得CE标志 [5] - 若PerClot在2022年12月31日前获得批准，公司将从百特获得2500万美元里程碑付款，并在约两年内开始向百特供应PerClot并产生收入 [10] - 终止PROACT Xa试验有积极财务影响，原计划在2023年和2024年每年投入该试验的1000万美元大部分将用于抵消通胀压力、增强现金流和EBITDA [15] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: 第三季度欧洲市场表现低于预期的原因，以及2023年宏观压力是否会缓解 - 欧洲市场表现疲软主要是支架移植物业务，与德国工厂的人员配置问题有关，但该业务全年仍增长22%，高于15% - 20%的指引 [27] - 通胀对毛利率的影响可能会持续，经济可能面临衰退，但公司业务因治疗严重主动脉疾病具有一定抗衰退能力；对于汇率，预计美元明年会有所走弱，利率有望在上半年达到峰值后逐渐缓和 [28][29] 问题2: 本季度主动脉支架移植物供应问题导致的短缺量化数据 - 难以给出具体数字，但该产品需求旺盛，公司通过招聘和运营流程优化来解决供应问题，目前业务全年增长22%，高于指引 [31][32] 问题3: 展望第四季度和明年，研发和SG&A费用是否会产生更多杠杆效应和EBITDA - 因不再投入PROACT Xa试验，研发费用将从每年4000万美元降至约3000万美元；公司预计明年EBITDA增长将显著快于收入增长，具体将在2月提供更多信息 [35][36] 问题4: PROACT Xa试验的轶事反馈、未来需求的负面反馈以及订单模式是否受影响 - 尽管试验终止，但On - X瓣膜本季度收入增长19%，在美国增长21%；从外科医生处得到积极反馈，认为公司重视患者安全，建立了信任和信心；On - X是美国市场唯一具有低INR标签可减少60%出血的瓣膜，预计与华法林联用的数据将在春季公布，业务将继续增长 [38][39][40] 问题5: 通胀压力下各产品的定价能力以及是否会将成本转嫁给售价 - 在有专利的专有产品上有更大定价权，如SynerGraft肺动脉瓣；在有竞争的市场提高价格可能会失去市场份额；公司新的、差异化的产品毛利率高，将在有差异化和开放合同的情况下提高价格以抵消通胀压力 [42][43][44] 问题6: 目前心脏手术是否比其他手术更受优先考虑 - 从与心脏外科医生的交流来看，由于主动脉心脏病例的严重性和高利润性，即使医院存在人员配置问题，这些手术仍会得到优先安排和执行 [46] 问题7: 亚太和拉丁美洲市场销售团队扩张进展以及何时开始利用这些投资 - 公司在这些市场已进行大量投资，预计2023年开始从这些市场获得杠杆效应，仍会继续投资但规模会减小 [48] 问题8: PROACT Xa试验是否有可挽救的亚组数据 - 目前首要任务是将服用艾乐妥的患者转回华法林，试验将在30天内完成，之后会整理数据并可能在春季展示；On - X在华法林组表现出色，数据将强化其作为最佳主动脉机械瓣膜的地位 [51][52] 问题9: NEXUS在欧洲的进展情况 - NEXUS目前表现低于预期，本季度将推出双分支设备，预计会对其在欧洲的产品组合产生有意义的影响 [54] 问题10: 当前环境下公司债务结构的规划 - 预计未来一年利率在5%左右达到峰值后逐渐下降，公司有信心在不筹集资金或动用信贷额度的情况下偿还债务；公司可转债无契约，定期贷款B除季度末循环信贷额度提款不超过750万美元外无其他财务契约；预计到2024年EBITDA达到7500万 - 8000万美元时，净杠杆将低于3倍 [56][58][59]