财务数据和关键指标变化 - 第一季度总营收7720万美元，GAAP基础上同比增长8.6%，固定汇率基础上同比增长11.2% [16] - 第一季度毛利率为65.7%，2021年第一季度为67.3%，下降主要因主动脉支架移植物产品线的产品组合以及BioGlue在营收中占比变小 [18] - 第一季度G&A费用为3900万美元，2021年第一季度为3860万美元；排除非经常性收购相关和业务发展收益及费用后，2022年第一季度为3970万美元，2021年第一季度为3720万美元 [18][19] - 第一季度GAAP净亏损340万美元，摊薄后每股亏损0.08美元；非GAAP净利润110万美元，每股盈利0.03美元 [19][20] - 截至2022年3月31日，公司现金约5100万美元，债务3.17亿美元，循环信贷额度下可用资金3000万美元 [20] - 2022年第一季度调整后EBITDA为1000万美元，2021年第一季度为1140万美元 [20] - 预计2022年全年固定汇率营收增长9% - 11%，考虑汇率因素，预计全年营收在3.17亿 - 3.23亿美元之间 [20][21] 各条业务线数据和关键指标变化 - 主动脉支架移植物：第一季度营收同比增长26%，固定汇率基础上同比增长34%，主要因手术量增加和新产品推出 [8][16][17] - On - X：第一季度营收同比增长10%，固定汇率基础上同比增长11%，预计需求将随产品采用率提高和医院人员短缺缓解而增加 [9][16][17] - 组织处理：第一季度营收同比增长11%，固定汇率基础上同比增长11%，反映手术量相对于2021年第一季度有所改善 [16][17] - BioGlue：第一季度营收下降12%，固定汇率基础上下降11%，主要因美国上半年医院人员短缺导致手术量下降 [17] 各个市场数据和关键指标变化 - EMEA：2022年第一季度营收同比增长5%，固定汇率基础上增长12% [17][18] - 亚太地区：2022年第一季度营收同比增长38%，固定汇率基础上增长39% [17][18] - 拉丁美洲：2022年第一季度营收同比增长88%，固定汇率基础上增长93% [17][18] - 北美：2022年第一季度营收同比增长4%，固定汇率基础上增长12% [17][18] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 未来三年专注三项关键增长举措以推动固定汇率营收两位数增长：继续推动On - X和主动脉支架移植物增长；通过在亚太和拉丁美洲的渠道投资和新监管批准实现进一步增长；2022年通过美国PerClot和On - X PROACT二尖瓣低INR适应症的PMA批准推动增长 [8] - 公司目标是通过创新成为主动脉修复领域的全球领导者，未来三年预计实现两位数增长，成为4亿美元的业务，预计毛利率提高200个基点，调整后EBITDA达到7500万 - 8000万美元，同时将净杠杆降至3倍以下 [25][26] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 尽管第一季度上半季度面临严重的COVID逆风，但公司仍实现了连续第二个季度的两位数固定汇率营收增长，对公司未来充满信心 [6] - 预计亚太和拉丁美洲地区将在未来几年成为公司增长的重要贡献者，随着战略的执行，这些地区的市场份额有望进一步扩大 [10] - 若PROACT Xa、AMDS和NEXUS三项试验按预期进行并在2025年获得FDA批准，公司可寻址市场机会将增加约13亿美元 [15] - 尽管BioGlue认证延迟可能对第二季度和第三季度营收产生影响，但仍预计全年固定汇率营收增长在9% - 11%之间，且若获得更多减损批准，影响将显著降低 [23] 其他重要信息 - 公司于3月23日在纽约市举行了分析师和投资者日活动，提供了未来三年的目标和战略详细概述 [7] - BioGlue因前认证机构退出市场，新认证机构受COVID旅行限制未能按时完成重新认证，预计第三季度完成认证，在此期间已在部分欧盟国家寻求减损批准，但过程受不可控因素延迟 [22][33] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1：On - X产品的下一步推广计划以及PROACT Mitral机会如何与主动脉侧业务互补 - 公司收购On - X约6年，凭借PROACT主动脉产品获得了30个百分点的市场份额，销售团队积累了丰富经验 与心脏外科医生建立了良好关系 预计PROACT二尖瓣获批后过渡将更顺利 且二尖瓣降低INR对患者更有意义 此外PROACT Xa试验已接近700名患者入组 三项进展将凸显On - X品牌和技术优势 期待今年晚些时候二尖瓣获批 [30][31] 问题2：BioGlue认证延迟问题及加速解决的措施和下一步计划 - 这是一个监管行政问题 与产品安全性能无关 原认证机构因新法规负担退出市场 新认证机构受COVID旅行限制推迟现场检查 目前正在进行减损申请 虽在部分地区成功但一些大国仍在审批中 也在进行欧洲范围减损申请 预计6月检查后第三季度恢复业务 [33][34] 问题3：本季度国际销售超过国内销售的驱动因素及可持续性 - 本季度美国医院人员短缺影响了BioGlue和血管组织业务 而拉丁美洲和亚太地区从COVID中恢复 公司此前在这些地区的投资开始见效 通过获得新产品批准和招聘销售人员推动业务增长 预计未来三年亚太和拉丁美洲将实现25% - 30%的增长 欧洲业务因新支架移植物技术表现出色 [39][40] 问题4：On - X产品美国与非美国市场贡献、PROACT Xa的DSMB会议时间以及On - X二尖瓣PMA批准状态 - 美国人员短缺导致On - X业务低于正常水平 非美国市场增长更好 PROACT Xa的DSMB会议预计在5月底 预计On - X二尖瓣在今年下半年获批 公司正在与FDA就PROACT二尖瓣和PerClot的PMA进行实时合作 [42][43]