财务数据和关键指标变化 - 2021年第四季度营收7940万美元，按GAAP计算同比增长16.9%，按预估固定汇率计算同比增长18.8%，较2019年第四季度按预估固定汇率计算增长13.5% [9][21] - 2021年第四季度毛利率为64.7%，2020年第四季度为65.7%，下降是由于高于预期的库存过时和通胀影响 [23] - 2021年第四季度G&A费用为5130万美元，2020年第四季度为3610万美元，排除非经常性收购和业务发展费用后，2021年和2020年第四季度分别为4120万美元和3130万美元 [24] - 2021年第四季度研发费用为950万美元，2020年第四季度为660万美元，反映了与PROACT Xa试验相关的支出增加以及在美国推进主动脉支架产品线的投资 [26] - 2021年第四季度利息费用为390万美元，包括与定期贷款B相关的约250万美元费用、与可转换债务相关的110万美元费用以及约30万美元的债务发行成本摊销 [26] - 2021年第四季度其他费用包括290万美元的已实现和未实现外汇翻译损失 [26] - 2021年第四季度所得税费用为400万美元，反映了对递延所得税资产的估值备抵 [27] - 2021年第四季度GAAP净亏损约2010万美元，即每股摊薄亏损0.51美元；非GAAP净亏损为14.1万美元，即每股0美元 [27] - 2021年第四季度调整后营业收入为570万美元，2020年第四季度为1110万美元 [27] - 截至2021年12月31日，公司拥有约5500万美元现金、3.17亿美元债务，循环信贷额度下有3000万美元可用 [27] - 2021年第四季度调整后EBITDA为1080万美元，2020年第四季度为1210万美元，净杠杆率为5.1倍 [28] - 公司预计2022年全年固定汇率增长率在9% - 11%之间，使用1.13的欧元兑美元汇率，预计收入在3.19亿 - 3.25亿美元之间，2021年平均欧元兑美元汇率为1.18，2022年有600万美元的收入逆风 [29] 各条业务线数据和关键指标变化 - 2021年第四季度，主动脉支架和支架移植物收入同比增长31%，按预估固定汇率计算同比增长33%，较2019年第四季度按预估固定汇率计算增长37%，其中AMDS增长20%、NEO增长73%、E - nside增长39%、NEXUS增长233% [10][21][22] - 2021年第四季度，On - X收入增长14%，按预估固定汇率计算同比增长13%，较2019年第四季度按预估固定汇率计算增长16% [22] - 2021年第四季度，BioGlue收入增长8%，按预估固定汇率计算同比增长8%，较2019年第四季度按预估固定汇率计算增长3% [22] - 2021年第四季度，组织处理收入增长17%，按预估固定汇率计算同比增长17%，较2019年第四季度按预估固定汇率计算增长4% [22] 各个市场数据和关键指标变化 - 2021年第四季度，EMEA收入同比增长22%，按预估固定汇率计算欧洲收入同比增长27% [22] - 2021年第四季度，亚太地区收入同比增长28%，按预估固定汇率计算同比增长29% [22] - 2021年第四季度，拉丁美洲收入同比增长31%，按预估固定汇率计算同比增长34% [22] - 2021年第四季度，北美收入同比增长12%，按预估固定汇率计算同比增长11% [22] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司近中期计划通过三个主要举措加速收入增长：一是通过商业化新的主动脉支架和支架移植物产品推动On - X增长；二是通过获得监管批准和扩大商业渠道进一步拓展亚太和拉丁美洲市场；三是在美国获得PerClot和PROACT Mitral的监管批准，在中国获得BioGlue的监管批准 [11] - 公司在中期产品线方面取得进展，PROACT Xa、NEXUS和AMDS等关键产品正在进行美国临床试验或即将开始 [16] - 公司认为其产品组合专注于主动脉修复，能够与市场上任何公司的产品竞争，通过一系列战略收购、剥离和新开发举措，为心脏和血管外科医生提供创新解决方案 [8] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 尽管受到Delta和Omicron变种带来的人员配置和患者溢出问题的持续影响，但公司对2021年第四季度的业绩感到满意 [10] - 公司业务势头强劲，预计2022年这种势头将持续，特别是在第二季度及以后 [30] - 公司认为其战略、产品和团队到位，能够继续保持增长趋势，预计2022年有机收入在指导范围中点实现两位数增长 [9] - 若PROACT Xa、AMDS和NEXUS三项试验按预期进行，预计到2024年末或2025年获得FDA批准，将使公司可寻址市场机会增加约15亿美元 [20] 其他重要信息 - 公司决定根据客户反馈对E - nya的输送系统进行修改，预计2023年初重新推出该产品 [13] - 由于大流行相关的延迟和市场采用挑战，公司对收购Endospan的期权价值进行了全额减值，并记录了相关费用，将潜在资本需求至少推迟一年 [19][20] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: 关于AMDS试验进展，对在九个月内完成招募的信心如何，如何看待潜在的COVID相关压力对招募的影响，以及提高AMDS知名度的初步想法 - 以PROACT Xa试验为参考，该试验在疫情期间已招募近570名患者，预计两年内完成1000名患者的招募；AMDS试验已获得ID批准，本季度将招募第一名患者，有25个中心参与，这些中心是美国最大的主动脉中心，该手术是救命手术，COVID不是患者的主要担忧，公司认为基于技术的重要性和中心的手术量，招募应该会很快完成 [36][37] 问题2: 关于利润率，想了解第四季度毛利率的顺序压缩情况，以及2022年的R&D节奏驱动因素 - 毛利率受多种因素影响，包括通胀压力（如劳动力和材料成本增加）、2021年库存过时增加（因人员配置和产品储备以支持正常增长率，但手术量下降）以及产品组合（如心脏组织业务增长，其毛利率低于高端设备）；2022年R&D预计在3000万 - 4000万美元之间，PROACT Xa试验继续增加投入，AMDS试验将启动，但一些项目（如PerClot）的投入可能会减少，具体取决于项目进展 [39][40] 问题3: 关于主动脉支架产品线，制造商和吞吐量问题的现状，是否已解决积压问题，以及未来计划 - 第四季度主动脉支架和支架移植物业务增长33%，与2020年相比增长近30%，与2019年相比增长22%，公司引入了新供应商并建设了新设施，供应方面没有问题 [44][45] 问题4: 关于亚太和拉丁美洲市场的渠道和商业团队规模，以及如何处理直接销售与分销安排 - 公司将亚太和拉丁美洲市场视为增长驱动力，本季度这两个市场表现良好，拉丁美洲增长34%，亚太增长29%；未来三年亚太地区预计增加15 - 20人，拉丁美洲预计增加一半左右；目前投资已开始产生回报，预计未来24个月投资将趋于平稳 [47][48] 问题5: 关于第四季度1000万美元的整合和业务发展费用，是一次性的还是会在今年上半年持续产生影响 - Ascyrus或有对价的公允价值会计处理将在每个季度持续进行，直到里程碑完全实现并支付，目前预计每个季度约150万美元，但可能会根据多种因素变化；Endospan期权已全额注销，不会再有相关费用，但当Endospan临床试验达到50%招募时，公司有义务支付500万美元，届时将在其他费用中记录约500万美元的费用 [50][51] 问题6: 关于收入指导，第四季度增长19%，但2022年指导为9% - 11%，原因是什么，第四季度是否有一次性因素推动增长 - 公司近40%的业务在欧洲，欧元在过去一年下跌了7个百分点，带来600万美元的收入逆风；2021年第四季度18%的增长是与2020年第四季度相比，与2019年第四季度相比增长13.5%，2022年指导的9% - 11%是与2021年相比 [55][56] 问题7: 关于第一季度，预计会受到COVID影响，能否提供具体的收入范围 - 2021年第一季度收入为7100万美元，考虑到汇率变化后相当于6900万美元，以公司指导的中点10%计算，2022年第一季度预计为7600万美元；1月份业务缓慢，医院因患者数量多减少了择期手术，主要问题是医院人员配置，但随着病例下降、医院空出和人员配置恢复，预计第一季度收入会低于全年其他季度 [59][60] 问题8: 关于On - X Mitral获得较低INR标签批准后，市场接受速度和达到4000万美元机会的时间 - 以On - X Aortic为例，获得较低INR标签后，需要发表论文、教育医生和改变指南；On - X Mitral已有产品在货架上，只需更改标签，销售代表推广论文即可，预计未来三到四年会像On - X Aortic一样稳步增长 [62] 问题9: 关于On - X Mitral的数据反馈，以及其市场轨迹 - On - X在过去五年中每年实现两位数增长，与2020年相比，2021年增长18%，与2019年相比增长14%；On - X Mitral需要获得FDA批准、发表论文、教育医生和改变指南；产品已在货架上，销售代表了解外科医生并会展示数据，反馈良好；预计其市场接受速度会比On - X Aortic更快 [65][67] 问题10: 关于PROACT Xa试验，是否需要加快招募以维持第二季度完成招募的时间安排 - 公司继续增加试验中心，目前有60个中心签约，55个已参与，还有5个即将加入，新中心加入通常会带来大量患者；1月份医院患者激增可能影响了临床试验招募，随着COVID情况缓解，应该会有所帮助；公司积极推进，定期召开研究者会议，目前只需加快患者招募 [69] 问题11: 关于平均销售代表生产力、每个账户的平均收入，最优水平如何，差距分析结果以及如何填补差距 - 欧洲团队有很多新产品，非常忙碌；美国团队目前没有太多新产品，但为PROACT Mitral、PROACT Xa和AMDS做好了准备；公司无需增加销售代表就能在美国增加4亿美元的新收入，这是公司的独特优势，随着新产品推出，将加速增长和提高毛利率 [72][73]