财务数据和关键指标变化 - 2021年第一季度公司总收入7110万美元，按GAAP计算同比增长7%，按预估恒定汇率计算同比增长3%，高于季度指引 [18] - 2021年第一季度主动脉支架和移植物收入同比增长31%，On - X收入增长7%，BioGlue收入增长7%，组织处理收入下降11% [18] - 按预估恒定汇率计算，2021年第一季度主动脉支架和移植物收入增长16%，On - X收入增长6%，BioGlue收入增长5% [19] - 2021年第一季度欧洲收入增长25%，北美持平，亚太地区增长11%，拉丁美洲下降40%；按预估恒定汇率计算，欧洲收入增长12%，北美持平，亚太地区增长11%，拉丁美洲下降38% [19] - 2021年第一季度毛利率为67%，2020年第一季度为66%；2021年第一季度G&A费用为3860万美元，2020年第一季度为3900万美元 [19] - 2021年第一季度GAAP净亏损310万美元，即每股完全摊薄亏损0.08美元；非GAAP净收入140万美元，即每股0.03美元 [20] - 2021年第一季度调整后营业收入为720万美元，2020年第一季度为270万美元；2021年第一季度调整后EBITDA为1140万美元，2020年第一季度为740万美元 [21][22] - 截至2021年3月31日，公司现金约5710万美元，债务3.2亿美元，循环信贷额度下有3000万美元可用；总杠杆率为6.3倍，净杠杆率为5.2倍 [22] 各条业务线数据和关键指标变化 - 2021年第一季度AMDS收入130万美元，按预估恒定汇率计算较2020年第一季度增长67% [10] - 2021年第一季度Nexus收入40.8万美元，按恒定汇率计算较2020年第一季度增长87% [11] - 2021年第一季度E - nside产品系列收入按恒定汇率计算较2020年第一季度增长48% [11] - 2021年第一季度E - vita OPEN NEO产品系列收入按恒定汇率计算较2020年第一季度增长30% [12] - On - X主动脉瓣在北美收入增长16% [8] 各个市场数据和关键指标变化 - 亚太地区2021年第一季度收入按预估恒定汇率计算较2020年第一季度增长11% [13] - 拉丁美洲因巴西受疫情严重影响，业务受冲击，2021年第一季度收入按预估恒定汇率计算较2020年第一季度下降38% [13] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司近期计划通过三项关键举措加速收入增长：一是在欧洲商业化五种新的主动脉支架和移植物产品；二是继续向亚太和拉丁美洲扩张；三是在主要市场获得近期监管批准 [9] - 公司中期管道进展良好，PROACT 10A、Nexus和AMDS三项产品正在或即将开展美国临床试验，若试验顺利，预计2024年末至2025年初获得FDA批准，届时公司将新增10亿美元的潜在市场 [16][17] - On - X主动脉瓣相比竞争瓣膜有显著临床优势，是唯一获FDA批准可将INR维持在1.5 - 2.0的机械主动脉瓣；若On - X二尖瓣获得低INR标签批准，有望在机械二尖瓣市场占据重要份额 [8][15] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司业务仍受COVID - 19影响，尤其在欧洲，但业务表现出韧性并持续反弹，随着疫苗接种推进和市场条件改善，公司对未来前景乐观 [5] - 由于欧洲疫情和疫苗接种的不确定性，公司暂不发布2021年全年财务指引，预计Q2收入在7100万 - 7300万美元，若疫苗指标改善和环境正常化，Q3和Q4收入增长有望提升 [23] - 当疫情消退、疫苗更广泛可用和接受时，公司有信心实现两位数的同比收入增长 [25] 其他重要信息 - 公司进一步测试表明价值500万美元的隔离组织可安全植入患者体内，已通知FDA，希望今年晚些时候释放这批组织 [22] - 公司将继续投资商业渠道和研发管道，预计通过运营为投资提供资金，无需额外融资 [24] 问答环节所有提问和回答 问题1: 第二季度指引的地理区域影响及业务量变化 - 第一季度美国组织业务受Tris组织问题影响，目前美国情况比第一季度好；欧洲业务在疫情下仍实现两位数增长，预计第二季度有增长，但疫情预测困难，公司业务在欧洲收入和新产品布局占比高，欧洲业务情况对整体业务影响大 [31][32] 问题2: E - nya产品在全面推出前是否有重大项目或任务 - 通常先进行有限市场发布，若情况良好再进行全面市场发布，无需等待审批，目前正处于有限市场发布阶段 [34] 问题3: AMDS产品销售团队情况及与其他产品组合的平衡 - 该产品在欧洲、加拿大获批，在亚洲和拉丁美洲部分市场获选择性批准，第一季度按预估恒定汇率计算增长67%，显示出产品优势；随着疫苗接种推进和更多市场获批，产品将加速增长；该产品适合公司产品组合，有利于交叉销售 [36][37] 问题4: PROACT 10A当前入组人数及年底是否能达到500人 - 目前入组234 - 235人，51个中心签约，38个中心启动，有大型中心近期加入，认为年底达到500人很有希望 [40] 问题5: PROACT Mitral何时公布数据及低INR 2 - 2.5的市场机会 - 预计提交PMA补充申请后六到九个月获批，争取在明年1月的STS会议上公布数据；该产品目前市场反馈良好，若获批低INR标签，将降低患者出血风险，有望像On - X主动脉瓣一样占据重要市场份额；产品只需更换标签，销售团队熟悉销售此类产品 [42][44][46] 问题6: PerClot和mitral在FDA审批是否上会、BioGlue毛利率可持续性及公司业绩是否会超市场共识 - PerClot是完整PMA提交，试验干净、安全有效，预计不上会；PROACT mitral是PMA补充申请，按正常审查周期，不上会 [48] - 公司虽不提供毛利率正式指引，但认为今年有提升空间，BioGlue和On - X表现强劲，新产品毛利率高于公司平均水平，推动了第一季度毛利率提升 [49] - 公司第一季度表现良好，美国疫苗接种情况改善，组织问题测试结果积极，等待FDA批准；欧洲新产品在疫情下仍实现高增长，若欧洲疫情好转，公司有望在下半年实现显著增长，有机会超越市场共识 [51][52] 问题7: TMR手持设备情况及收入何时恢复正常 - 已获得FDA clearance，正在与供应商合作恢复生产，但疫情下有挑战，预计下半年有更清晰情况，下次电话会议可提供更好更新 [57][58] 问题8: 是否拆分保存服务中心脏和血管业务 - 不会拆分，上次电话会议已表明将合并为一个单项 [60] 问题9: BioGlue在中国审批所需额外测试内容 - 审批过程中正常的来回询问，目前要求的测试可能包括动物和台架测试，耗时可能超几个季度，不透露具体测试要求 [62]