财务数据和关键指标变化 - 第一季度总收入6750万美元，GAAP基础上同比增长9%，非GAAP恒定货币基础上增长11% [8][18] - 第一季度毛利率为66%，略低于全年指引，主要因间接国际分销渠道产生的收入占比更大 [20] - 第一季度GAAP净亏损约30万美元，即每股完全摊薄亏损0.01美分；非GAAP净收入为150万美元，即每股0.04美元 [21] - 截至2019年4月29日，公司拥有约4300万美元现金、现金等价物和受限证券；定期贷款未偿还余额约为2.22亿美元，当前总杠杆率超过4倍，净杠杆率约为3.5倍，预计年底净杠杆率将降至调整后EBITDA的3倍左右 [22] - 定期贷款的综合利率在第一季度末为5.85% [22] - 重申2019年全年财务指引，预计第二季度收入在7000万 - 7100万美元之间，恒定货币基础上增长5% - 7% [23] 各条业务线数据和关键指标变化 On - X业务线 - 第一季度收入在GAAP基础上增长14%，非GAAP恒定货币基础上增长15%，北美非GAAP恒定货币收入增长18% [10][18] JOTEC业务线 - 第一季度收入在GAAP基础上增长10%，非GAAP恒定货币基础上增长18% [9][18] BioGlue业务线 - 第一季度收入在GAAP基础上增长8%，恒定货币基础上增长10%，国际市场表现强劲，欧洲地区恒定货币收入增长7% [19] 组织处理业务线 - 第一季度总收入同比增长4%，其中心脏组织处理收入增长10%，血管组织处理收入同比下降不到1% [19] 各个市场数据和关键指标变化 - 机械瓣膜市场中，美国约占30%，美国以外地区约占70% [38] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司期望从现有产品组合推动持续增长，同时推进一系列产品审批、新市场引入和产品改进计划 [7] - 计划在2019年向特定国际市场推出三款新的JOTEC产品，包括提交E - nya胸主动脉支架移植物和E - nside分支胸腹主动脉装置的CE认证申请，预计今年夏天获批；计划今年夏天提交下一代冷冻象鼻支架E - vita Open Neo的监管批准申请，目标是在年底前获得CE认证 [12] - 第一季度向中国FDA提交了BioGlue的监管批准申请；完成了美国PerClot临床试验的患者招募，预计2020年初提交PMA申请，2020年晚些时候可能获得FDA批准 [13] - 开始在亚太和拉丁美洲扩展销售业务，未来几个季度将在亚太地区增加约20人，在拉丁美洲增加8 - 10人；将有选择性地向直销模式转变，如在巴西对BioGlue和On - X采用直销模式 [13][14] - 公司认为On - X业务具有竞争优势，是世界上唯一带有FDA标签的机械主动脉瓣膜，允许患者在初次手术后三个月内将INR水平控制在1.5 - 2.0，而竞争对手的机械主动脉瓣膜INR水平为2.0 - 3.0，且这种优势在未来相当长一段时间内难以被复制 [10] - 公司认为PARTNER III TAVR数据对On - X业务不会产生重大影响，两款产品的目标患者群体基本相互排斥，随着PROACT 10A试验的推进，On - X的目标患者群体可能会增加 [16][17] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司在2019年开局良好，在短期季度业绩和临床及研发项目进展方面均超出预期 [6] - 公司强大的产品管线和临床项目将公司的潜在市场规模扩大到35亿美元，若执行得当，未来几年公司有望成为规模更大、更具竞争力的企业 [25] - 公司专注于现有市场的战略取得了预期效果，有能力在专注的领域保持市场领先地位，随着新产品的推出，将进一步巩固在主动脉疾病治疗市场的领导地位 [27] 其他重要信息 - 第一季度SG&A费用包括110万美元的整合和业务发展相关费用 [20] - 第一季度所得税费用因股票补偿相关的超额税收优惠而受益，排除这些优惠后，实际税率在20%多的中间水平 [21] - 本季度公司采用了新的租赁会计准则ASC 842，需确认约2300万美元的使用权资产和相应负债 [22] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: 从地理区域和销售、产品管线角度谈谈公司战略，以及如何提升美国市场的增长 - 由于JOTEC产品未在美国获批，而在欧洲和其他国际市场获批，所以预计国际市场增长快于美国市场；美国市场方面，PerClot获批和PROACT 10A试验获批及推广将有助于提升增长 [31][32][33] 问题2: 目前是否有值得收购且符合公司评估和增长框架的资产 - 市场上有一些资产可供选择，但公司目前不需要进行收购，若有收购意向，更倾向于小型收购，且不会稀释股东权益 [34][35][36] 问题3: 谈谈机械心脏瓣膜市场在美国和美国以外地区的情况，以及PARTNER III数据对On - X业务的影响 - 美国机械瓣膜市场约占30%，美国以外约占70%，主要受经济因素驱动；On - X业务目前保持两位数增长，PROACT 10A试验将使On - X目标患者年龄上限提高，与TAVR目标患者群体基本相互排斥，且TAVR瓣膜在年轻患者中的性能不如On - X [37][38][39] 问题4: 关于JOTEC的一款自膨胀外周支架产品，其市场机会和欧洲市场规模如何 - 该产品因欧洲监管政策变化，需进行上市前临床数据研究，将晚于预期推出；全球PTFE覆盖自膨胀支架市场规模为5亿美元，是公司平台上令人兴奋的产品之一 [43][45][46] 问题5: JOTEC今年预计获批的三款产品是否会有审批时间或数据方面的问题 - 公司对前两款已提交申请的产品在今年夏天获批很有信心，第三款产品预计在第二季度提交申请，也有望在今年获批 [47][48][49] 问题6: JOTEC的三款产品推出后是否会提高毛利率 - 由于产品在相同地理区域推出，且市场定价较好，初期推出时毛利率提升空间不大，更大的变化将在产品进入美国市场时出现 [50][51] 问题7: 能否提供JOTEC在欧洲的运营指标，以及On - X和JOTEC在欧洲的情况 - JOTEC此前表现出色，收购后业绩更好，今年将推出三款新产品，且在多个国家采用直销模式；BioGlue在欧洲的增长得益于JOTEC销售团队的加入 [53][54][56] 问题8: PROACT 10A的IND批准是否有延迟 - 公司与FDA保持密切沟通，有信心在今年夏天获得IND批准，并启动试验招募 [57][58] 问题9: 全年毛利率的走势如何 - 第一季度毛利率略低于预期，全年预计毛利率在67%以上，各季度受产品和地理区域组合影响，但总体相对稳定 [59][60] 问题10: 在亚太和拉丁美洲增加人员与之前提到的增加分销商的计划是否冲突 - 两者是互补的，在拉丁美洲和亚太地区，既有直接人员的投入，也有基础设施建设来支持分销市场 [62][63][65] 问题11: 能否提供拉丁美洲和中国的收入数据 - 目前公布这些数据还为时过早，未来随着这些地区对公司的重要性增加，会考虑公布相关数据 [66][67] 问题12: 如何看待未来的研发费用 - 本季度研发费用略低于预期，全年研发费用预计占总收入的高个位数，接近10%，剩余三个季度预计大致相同 [68][69][70]