财务数据和关键指标变化 - 2021财年第一季度总营收从上年同期的63.4万美元增至160万美元，同比增长主要归因于与safeCircle相关的服务收入增加110万美元 [10] - 产品收入从上年同期的23.8万美元增至55万美元，主要得益于诊断检测试剂盒的销售 [11] - 第一季度收入成本占产品收入的比例降至44%，上年同期为98%，这一改善部分是由于产品收入结构的转变，诊断检测试剂盒销售的毛利率较高 [11] - 总运营费用增长44%，即增加130万美元，达到430万美元，主要是由于SG&A和研发支出增加 [12] - SG&A费用增加110万美元，达到350万美元，主要是由于工资支出增加约74.8万美元，其中34.1万美元与奖金补偿相关，其余增加是由于员工人数增加，同时基于股票的补偿费用增加36.6万美元 [12] - 研发费用增加18.4万美元，达到74.8万美元，主要是由于购买实验室用品以支持持续的研发工作 [12] - 第一季度净亏损扩大至480万美元，上年同期为270万美元，其中包括与偿还全部有担保可转换票据相关的180万美元债务清偿损失的非现金费用 [13] - 第一季度每股净亏损改善至0.88美元，2020财年同期为1.12美元，剔除非现金费用后，合并调整后的EBITDA在两个时期均为负240万美元 [13] - 截至2020年12月31日，现金及现金等价物总计420万美元，2020年12月31日结束的三个月平均每月净现金消耗率为150万美元，上年同期为86.7万美元，增长77%，主要是由于临床实验室子公司的资本支出以及支持safe circle服务和诊断检测试剂盒生产的设备采购 [14] - 2020年5月公司获得84.7万美元薪资保护计划贷款，2020年10月提交贷款豁免申请，目前正在接受FDA审查，除该贷款外公司目前无债务 [14] - 2020年12月31日后，公司通过注册直接发行筹集了约1500万美元的总收益，截至2021年1月31日现金头寸约为1650万美元，公司认为有足够现金支持至少未来12个月的运营 [14] - 截至2021年2月8日，约46万份2019年11月的认股权证仍未行使，行使价格为5.25美元，行使后可能产生240万美元的潜在收益；另有25.9万份认股权证，其中5万份行使价格为6.57美元，5万份行使价格为6.46美元，其余行使价格为7.54美元，行使这些认股权证可能产生约190万美元的潜在收益 [15] 各条业务线数据和关键指标变化 COVID - 19诊断和检测业务 - 该业务已弥补了标签业务暂停的收入，safeCircle测试由公司2020年9月成立的全资子公司Applied DNA Clinical Labs进行，2021财年第一季度包含了safeCircle的首个完整季度收入贡献，以及来自诊断检测试剂盒最大客户的可观收入 [9][10] - 第一季度产品收入中诊断检测试剂盒销售增加，服务收入中safeCircle相关收入增加 [10][11] 生物治疗业务 - 公司作为合同研究组织（CRO）为生物技术公司客户服务，近期CRO活动有所增加，反映了药物开发商对线性DNA的重视程度不断提高 [29] - 公司正在努力提升生产能力和能力，以满足客户作为合同制造组织（CMO）的需求，并在cGMP条件下运营 [30] 供应链安全业务（标签业务） - 疫情导致全球供应链关闭，对该业务产生持续不利影响，尤其是纺织行业，过去几年该行业平均每季度为公司带来约100万美元的收入 [8][9] 各个市场数据和关键指标变化 - 文中未提及相关内容 公司战略和发展方向及行业竞争 战略和发展方向 - 疫情期间将资源转向COVID - 19相关业务，建立COVID - 19诊断和检测业务，目标是使其成为长期收入的重要贡献者 [17][18] - 推进LinearDNA制造平台的发展，将其作为基于质粒DNA的疗法制造商的替代方案，用于核酸疗法 [18][26] - 对标签业务进行合理化调整，专注于纺织品、制药、膳食补充剂和大麻等终端市场，等待需求回升 [34] 行业竞争 - 在COVID - 19诊断检测试剂盒销售方面，为最大客户提供优质客户服务、供应商管理库存服务、流程工作流设计咨询、软件和自动化实施等，以此作为与竞争对手的差异化优势 [39] - 在LinearDNA平台应用方面，与其他基于质粒DNA的技术竞争，LinearDNA具有可在无冷链条件下运输、复水后无效力损失、生产过程简单、产品更纯净、可快速修改等优势 [27] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 疫情导致全球供应链关闭，对标签业务产生不利影响，但公司及时转向COVID - 19相关业务，已弥补了标签业务的部分收入损失，且COVID - 19测试产品和服务业务有望成为长期收入的重要贡献者 [8][10][18] - 监管机构对基于核酸的疫苗接受度提高，为LinearDNA制造平台的发展提供了机会，公司在LinearDNA兽医COVID - 19疫苗开发方面取得重要里程碑，有望开展兽医临床试验 [26][27] - 随着经济逐渐重新开放，预计标签业务将受益，如美国联邦政府对新疆棉花进口的禁令以及新政府对大麻行业更有利的环境可能成为催化剂 [34] 其他重要信息 - 管理层将于下个月参加H.C. Wainwright全球生命科学会议（9日和10日）和第33届年度Roth Capital会议（15 - 17日），并将与机构投资者进行一对一交流 [5] - 公司正在努力获得纽约州卫生部的CLEP - CLIA认证，申请正在审核中，认证后将为公司带来多方面的增长机会，包括提供患者特定诊断测试、商业化其他服务等 [42][43] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: 基于目前观察到的COVID - 19诊断试剂盒的运输趋势，公司能否在本季度实现相对于去年日历第一季度的稳健环比增长？ - 公司具备制造能力、设备和人员，拥有众多蓝筹客户，有能力和机会运输大量线性DNA构建体，预计这些客户在早期细胞和动物试验中会取得成功，并逐渐需要符合cGMP的更大规模CMO生产 [48][49] 问题2: 在开始针对猫的兽医COVID - 19疫苗临床试验之前，公司还需要做哪些额外工作来为试验启动做准备？ - 公司已制造出第一阶段试验所需的所有材料，在监管和制造方面处于有利地位，第二阶段猫试验可能需要额外数量的产品，且配方可能会有轻微变化，但公司有能力制造这些产品 [50][51] 问题3: Takis生物技术公司是否仍致力于推进人类COVID - 19疫苗？当公司基于LinearDNA的人类COVID - 19疫苗进入市场时，考虑到今年除辉瑞、BioNTech和Moderna疫苗外可能还有多种新疫苗进入市场，是否仍有有意义的市场空间？ - 目前难以预测未来6个月或1年后的情况，预计12个月后世界大部分地区将实现群体免疫，但不确定针对已广泛传播的变异株需要何种加强针，公司认为可能存在对第三针加强针的全球需求，且公司在猫试验及商业化后将积累数据，有助于获得FDA批准，同时公司正在探索多种疫苗和治疗平台，如CAR - T、癌症疫苗和使用LinearDNA生产AAV等 [52][53][54] 问题4: 何时能实现更可观的大麻标签收入？如何评估大麻标签本身的具体市场潜力？ - 公司与合作伙伴的合作带来了全球机会，预计在本财年这些机会将开始需要相关材料，美国新政府可能会为大麻行业带来更广泛、更快速、更深入的机会，该行业发展迅速，需要追踪产品来源，公司的确定性平台已准备好开展大麻相关工作 [56][57] 问题5: 市场是否会接受用于猫疫苗和CAR - T的电穿孔技术？公司是否只会在无需电穿孔即可给药的情况下推进人类COVID疫苗？ - 公司同事在欧洲使用已广泛分布于人类医院的电穿孔设备推进基于质粒的疫苗，不排除电穿孔作为潜在的递送途径，但公司也在研究脂质纳米颗粒技术，监管机构已批准基于RNA和脂质纳米颗粒的疗法和制剂，公司在脂质纳米颗粒方面有深厚历史，向更固态的LNPs过渡并不困难 [58][59][62] 问题6: 是什么使从线性模板生成mRNA更容易？ - 与质粒相比，PCR产生的线性DNA无需线性化即可用于体外转录（IVT），且无细菌暴露历史，无细菌染色体DNA或质粒抗微生物抗性基因等其他DNA来源的风险，可提供极其纯净的线性DNA，消除了质粒模板可能带来的过敏和过敏反应风险，更加安全 [63][64] 问题7: 公司获得EUA授权的检测试剂盒要成为美国基因组监测的标准需要什么条件？何时能获得LinearDNA合同制造（CMO）层面的合同？ - 公司的线性COVID - 19诊断试剂盒在加利福尼亚、得克萨斯、阿肯色、堪萨斯和纽约等地的基因组监测工作中已有应用，随着成功案例的传播，有望吸引更多关注变异株流行病学的诊断实验室，当客户在CRO阶段从体外细胞测试转向动物模型时，向CMO的过渡就开始了，随着动物模型的成熟，对cGMP的需求也会增加，目前已有迹象表明这种转变正在开始，公司正在投资cGMP能力并寻求最佳的合规和监管建议 [66][67][68]