财务数据和关键指标变化 - 2019年第一季度总营收为580万美元，同比增长71% [7] - 第一季度运营亏损为520万美元，去年同期为270万美元 [30] - 第一季度净亏损为470万美元，摊薄后每股亏损0.14美元，去年同期净亏损为280万美元，摊薄后每股亏损0.8美元 [30] - 第一季度调整后EBITDA亏损为420万美元，去年同期为210万美元 [30] - 截至2019年3月31日，公司拥有现金及现金等价物3240万美元，短期投资（美国国库券）4090万美元，营运资本为7780万美元 [31] - 公司上调2019年全年总营收指引至2550万美元至2650万美元，同比增长53%至59% [31] - 公司预计2019年GAAP净亏损在2350万美元至2250万美元之间，调整后EBITDA亏损在1990万美元至1890万美元之间 [33] - 公司预计2019年毛利率约为59%至61%，低于去年的64.7% [34] 各条业务线数据和关键指标变化 - 先进能源业务第一季度营收为440万美元，同比增长66% [7][26] - OEM业务第一季度营收为140万美元，同比增长89% [8][26] - 先进能源和OEM业务分别占总营收的75%和25% [26] - 公司预计2019年先进能源业务营收在2050万美元至2150万美元之间，同比增长57%至65% [32] - 公司预计2019年OEM业务营收约为500万美元，同比增长38% [32] 各个市场数据和关键指标变化 - 第一季度美国市场总销售额增长130万美元，同比增长49% [9] - 第一季度国际市场总销售额增长110万美元，同比增长169% [9] - 国际市场销售额占总营收的比例从去年同期的19%提升至30% [27] - 美国市场先进能源销售额同比增长30%，OEM销售额同比增长104% [9] - 公司在第一季度新增了墨西哥和加拿大两个重要市场的分销合作 [40][42] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司专注于四项战略举措：规范监管策略、获取新的临床证据、增强对客户的医师和诊所支持、改进制造能力和效率 [18] - 公司正在开发新的研究器械豁免申请，以寻求Renuvion技术在皮肤焕肤程序中的510(k)许可 [17] - 公司计划在2019年下半年发布一项回顾性临床研究，检查Renuvion在吸脂手术中的皮下使用 [21] - 公司通过医师导师计划和临床专家团队加强客户支持 [23][24] - 公司扩大了保加利亚工厂的制造能力，以降低长期制造成本并简化国际分销 [25] - 公司估计美国市场的总可寻址机会约为15亿美元，其中年度经常性收入部分超过1.7亿美元 [36] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 管理层对第一季度先进能源业务的国际表现以及美国Renuvion产品手具使用率的强劲增长表示满意 [35] - 尽管第一季度通常是资本设备采购的淡季，但美国先进能源销售额仅比2018年第四季度下降中个位数百分比，表现强劲 [9] - 管理层对Renuvion技术的安全性和有效性保持信心，并致力于追求皮肤焕肤的510(k)许可 [15][16] - 公司认为其拥有最佳的技术和增强的直销团队，有望在今年继续保持快速增长 [35] - 管理层强调公司仍处于早期阶段，在美国400,000例吸脂手术和15,000名临床医生中的市场份额仍然很小 [52] 其他重要信息 - 公司于2019年3月29日自愿撤回了向FDA提交的510(k)申请，因为不太可能在法定的90天审查期内解决FDA提出的问题 [15] - 公司的IDE研究未发生严重不良事件，但未达到主要疗效终点（63.64%的患者改善，而成功标准为75%） [13][14] - FDA对三个研究中心的治疗结果变异性以及其中一个中心的方案偏差提出了疑问 [14] - 公司计划在新的临床方案中使用两次处理而非一次处理，以改善结果一致性 [54] - 公司推出了Renuvion品牌和患者营销材料，以增强市场知名度 [22][23] 问答环节所有提问和回答 问题: 关于国际机会和新市场申请的时间表 [39] - 不同国家的审批时间和流程各不相同，公司将在进入重要市场时提供更新，例如第一季度已进入墨西哥和加拿大市场 [40] 问题: 关于墨西哥和加拿大的分销商安排和初始订单 [41] - 公司进入新市场时通常会已有分销商合作，并且会收到订单，因为这些分销商需要满足已有的市场需求 [42] 问题: 关于毛利率的季度走势 [43] - 公司通常不提供季度的毛利率指引，指引是基于全年预期的 [44] 问题: 关于美国销售团队规模和目标医生群体 [45] - 公司在美国拥有28名直销人员和7个代理机构，总计约40人的销售团队，认为这个规模适合2019年的美国市场 [46] 问题: 关于是否计划为皮下凝固适应症生成更多结果数据或进行试验 [47] - 公司正在考虑其他适应症，并持续致力于增加临床数据，这将是一个持续多年的工作 [48] 问题: 关于对2019年增长加速的信心来源和客户使用指标 [51] - 公司在美国吸脂手术市场的份额仍然很小，增长信心基于皮下凝固适应症，上调指引是由于国际业务增长和美国手具需求好于预期 [52] 问题: 关于新的IDE申请将有何不同以及市场规模的考量 [53] - 新的方案将采用两次处理而非一次，以匹配目前超说明书使用的最佳实践，市场机会仍聚焦于美国20万例完全剥脱性焕肤程序 [54] 问题: 关于2019年预计的实际现金损失 [55] - 由于资本支出和营运资本影响最小，实际现金损失将接近调整后EBITDA亏损，即大约1900万美元 [55] 问题: 关于向FDA重新提交申请的时间表 [55] - 这是公司的首要任务，但需要采取系统的方法确保方案完善，公司最晚将在2019年8月的第二季度财报电话会议上提供时间表更新 [56]