业绩总结 - 截至2021年12月31日，Atara的现金、现金等价物和短期投资为3.711亿美元，预计将支持其运营至2023年第四季度[25] - Atara在2021年第四季度的运营活动中使用了7930万美元的现金[28] 用户数据 - ATA188针对的全球进展性多发性硬化症患者约有120万，存在巨大的未满足医疗需求[23] - 美国2019年EBV+ PTLD患者的年发病率为低个位数，约有48,000例全异体移植患者[47] - 约50%的EBV+ PTLD患者在初始治疗后失败，接受利妥昔单抗或化疗后中位生存期为2-3个月[50] 新产品和新技术研发 - Tab-cel®的MAA已于2021年11月提交，预计在2022年第四季度获得欧盟批准[10] - ATA188获得快速通道认证，预计在2022年第二季度发布安慰剂对照的中期数据，以支持关键研究和合作机会[11] - Atara的下一代CAR T产品组合与拜耳的合作已验证，旨在解决自体和异体CAR T的当前局限性[11] - ATA2271的更新安全性和有效性数据预计在2022年发布[24] - ATA3271和ATA3219的IND申请预计在2022年第四季度提交，针对先进的间皮瘤和B细胞恶性肿瘤[24] - Atara的EBV T细胞产品具有良好的安全性和耐受性，且不需要基因编辑[15] - ATA188的FDA快速通道认证已获得，针对非活动性SPMS和PPMS患者群体[72] - ATA188的持续EDSS改善在6个月时的预测准确率超过85%[75] - ATA188在慢性T2病变中首次显示出统计学显著的MTR增加，表明可能的再髓鞘化[106] - ATA188的研究结果为多发性硬化症的治疗提供了新的希望，可能逆转残疾而不仅仅是减缓进展[118] 市场扩张和并购 - Atara与FUJIFILM Diosynth Biotechnologies达成战略制造合作协议，FDB将在交易完成时以1亿美元收购Atara的细胞治疗制造设施[25] - Atara与Pierre Fabre在2021年第四季度达成独家商业化合作，准备在欧洲推出Tab-cel®[35] - Atara与拜耳达成战略合作，开发ATA3271和ATA2271的CAR T细胞疗法，Atara在签署时获得6000万美元现金，并有资格获得高达6.1亿美元的开发、监管和商业里程碑付款，以及低双位数百分比的净销售分成[137] 未来展望 - 预计在2022年第二季度将澄清与FDA的BLA申请路径[24] - 预计2025年美国渐进性多发性硬化症市场的年收入机会超过35亿美元[127] - 预计ATA188将成为多发性硬化症治疗领域的变革性疗法，具有数十亿美元的市场潜力[121] 负面信息 - Atara预计在2022年第二季度不会提交BLA申请，因FDA未就产品可比性达成一致[35] 其他新策略和有价值的信息 - Atara的战略重点是将资本资源集中于开发和商业化其管道中的创新性同种异体细胞疗法[26] - Tab-cel®在EBV+ PTLD患者中的1年总生存率为100%（HCT）和82.5%（SOT）[40] - Tab-cel®的Phase 3 ALLELE研究显示，整体反应率（ORR）为50%[40] - 在Tab-cel®的Phase 2和EAP研究中，1年总生存率为68.3%，其中响应者的1年总生存率为87.5%[39] - ATA3219的临床试验数据显示，83%的复发/难治性B细胞恶性肿瘤患者在26.9个月的中位随访中实现持久完全缓解[145]