财务数据和关键指标变化 - 2022年全年总净收入达1.34亿美元，较2021年增长194%；净产品收入为1.035亿美元，同比增长120% [9] - 2022年第四季度总净收入为2840万美元，净产品收入为2830万美元，较上一年第四季度增长21% [9] - 2022年第四季度新增406份患者起始表格（PSFs），较第三季度的374份增长9%；全年共新增1648份PSFs [10] - 截至2022年底，1525名患者正在接受治疗，较2021年增加超75%，较第三季度提高约13% [11] - 2022年第四季度净亏损2600万美元，合每股净亏损0.18美元；全年净亏损1.082亿美元，合每股净亏损0.76美元 [30] - 2022年12月31日，公司现金、现金等价物、受限现金和投资为3.894亿美元，上一年为4.661亿美元 [24] 各条业务线数据和关键指标变化 - 产品销售业务方面，2022年全年和第四季度总净收入增长，主要因产品在狼疮性肾炎（LN）市场渗透率提高，患者数量增加 [25] - 成本销售方面，2022年第四季度为140万美元，上一年为48.1万美元；全年为570万美元，上一年为110万美元 [26] - 销售、一般和行政费用（SG&A）方面，2022年第四季度为4750万美元，上一年为4480万美元；全年为1.964亿美元，上一年为1.735亿美元 [27] - 研发费用（R&D）方面，2022年第四季度为990万美元，上一年为1110万美元；全年为4500万美元，上一年为5110万美元 [28] 各个市场数据和关键指标变化 - 美国市场，截至2月24日新增274份PSFs，自产品推出以来PSFs总数约达3500份 [18] - 欧洲市场，第四季度收到与LUPKYNIS在欧盟获得营销授权相关的3000万美元里程碑付款；英国MHRA于2023年11月批准；Otsuka已向瑞士药品管理局提交上市许可申请，预计2023年上半年获批；预计在欧盟五个主要国家中的三个获得定价和报销批准后，将触发Otsuka额外1000万美元里程碑付款，预计于2023年末实现；预计2023年上半年在欧洲实现首次商业销售 [18][19] - 日本市场，监管批准工作按计划进行，预计2023年年中向日本药品和医疗器械管理局（PMDA）提交申请；获批后将有资格获得Otsuka额外1000万美元里程碑付款及净销售额的低两位数特许权使用费 [20] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司优先投资于LUPKYNIS的商业化和新兴产品线的开发，以LUPKYNIS的增长为主要优先事项 [22] - 开展新营销活动，向医疗保健专业人员宣传LUPKYNIS与历史标准治疗相比的临床疗效优势，包括更完整的缓解率、快速减少类固醇的能力以及在少数族裔患者群体中的疗效 [12] - 加强患者教育和疾病认知活动，如开展新的消费者活动，强调SLE患者就诊时进行蛋白尿筛查的重要性 [13][14] - 医学团队通过与医生的一对一交流和在主要医学会议上展示数据，提高LUPKYNIS在医疗保健提供者中的知名度和认可度 [17] - 与Otsuka合作，在特定欧洲国家和日本商业化LUPKYNIS，合作涵盖临床、监管、商业和制造等方面 [18] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 管理层对LUPKYNIS的进展感到鼓舞，对其整体机会持乐观态度，认为第四季度的努力产生了积极影响，且这种势头延续到了2023年第一季度 [31] - 公司认为有足够的财务资源支持未来几年的运营，包括商业活动、研发项目和营运资金需求 [25] 其他重要信息 - 公司与Sun Pharmaceuticals达成和解，终止美国专利局对公司036使用方法专利的双方复审，该专利有效期至2037年12月，和解条款保密 [20] - 公司收到美国专利商标局关于LUPKYNIS改进治疗方案专利申请的授权通知，该专利若获批有效期至2037年12月，并计划将其列入橙皮书 [21] - 公司收到欧洲专利局关于与036使用方法专利类似权利要求的专利申请授予意向通知，获批后将在欧盟提供额外知识产权保护 [21] - LUPKYNIS的临床工作按计划进行，包括儿科研究和ENLIGHT - LN注册研究；计划在2023年底前为AUR200提交研究性新药申请（IND），2024年为AUR300提交IND [22] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: 2023年3月PSF情况及全年PSF节奏预期 - 公司认为从第一季度PSF进展看，每周和每日处方量多于第四季度，延续了11月和12月的增长趋势；按年初至今每周平均数量计算，3月PSF数量有望达到或超过去年3月水平；公司期待看到类似去年的进展，将在第一季度报告时披露更多信息 [34][35] 问题2: Sun和解条款披露时间及是否与Sun销售CEQUA相关 - 公司表示受保密协议限制，和解协议与Sun销售CEQUA无关；双方在可预见未来不能对彼此产品提起诉讼；更多披露取决于与Sun正在进行的专利侵权诉讼的最终结果，协议要点已传达 [37] 问题3: 本季度支付方变更逆风情况、保险验证工作的积极影响以及联合保险政策变化对患者治疗的影响和其他保险商是否会效仿 - 公司认为第四季度在帮助患者进行保险验证和应对年度变化方面的努力有望产生积极影响，年初PSF率和患者用药速度表现良好；随着产品上市，患者用药数量增加，支付方政策会逐渐与医生和支付方的用药理念一致；目前60%的患者在20天内用药，反映了Aurinia Alliance团队的工作成果和支付方政策的改善；公司认为应让临床采用过程和患者数量成为推动支付方政策改变的主要因素，而不是通过提供折扣来促进准入；从患者转化率和转化速度来看，公司表现优于多数药物上市情况 [41][42][44] 问题4: 考虑到转换率和用药时间的改善，如何看待第一季度高免赔额重置对患者基数的影响以及患者起始表格添加的季节性问题 - 公司表示目前正在处理第一季度相关问题，将在季度末提供实际数据；从定性角度看，公司对第四季度工作和年初进展感到满意，认为吸取了去年经验，有望将患者从第四季度顺利过渡到新年；过去两年产品上市受COVID影响，夏季业务有放缓情况，第一年是因疫情封锁，第二年是因诊断、患者就诊和销售代表活动减少；公司希望今年能消除这些影响，实现业务连续性增长，并将采取战术计划确保患者护理连续性和PSF及患者用药数量的增长 [48][49][51] 问题5: 11月和12月PSF增长的驱动因素以及长期保留患者的原因 - 公司认为PSF增长的驱动因素包括：销售团队和医学教育团队专注于高十分位处方医生，跟踪对这些目标的拜访活动和影响；深入分析数据，针对试用过产品但未广泛采用的医生进行回访，促进其从试用转向广泛采用；医学会议恢复线下活动；医疗中心和医生的准入情况改善；新的营销活动和患者教育工作吸引更多患者就诊并保留患者 [55][56][57] - 长期保留患者的原因包括：加强患者教育、保留和诊断方面的工作；Aurinia Alliance团队加强对未转换PSF患者的支持，通过短信活动等新举措与患者保持联系 [57] 问题6: 2023年欧盟市场销售规模预期 - 公司表示较为保守看待，认为从类似产品Benlysta的情况看，其历史上约10% - 15%的销售额来自美国以外市场；公司认为美国市场对财务影响最大；在未确定欧盟国家的定价和报销情况前，难以给出具体销售规模预期，将其视为公司的潜在增长机会；公司会关注重大里程碑付款的时间 [60][61] 问题7: 公司业务加速增长的空间、增长的可持续性以及WACC增加后平均净价格和毛净比的变化 - 公司认为从Optum研究数据看，狼疮性肾炎市场在患者评估、诊断和治疗方面有很大增长空间，如提高SLE患者蛋白尿筛查比例可显著扩大市场；优化业务流程，加快患者用药速度也有机会；但难以预测增长的上限和持续时间，需通过几个季度的业绩来证明持续增长能力 [65][66][68] - 公司表示2022年末的价格上涨在2023年开始体现，由于支付方组合等因素，约一半的价格上涨会反映在毛净比计算中 [71] 问题8: 如何看待实现2023年净产品收入指导区间低端和高端的因素以及今年科学展示中是否有AURORA 2亚组活检数据 - 公司认为持续优化业务可实现指导区间内的收入；达到区间高端需PSF数量增加，第一季度报告将显示增长趋势是否正确；夏季业务季节性放缓可能是逆风因素；关键在于进入业务漏斗顶端的患者数量，若能持续增加，有望达到或超出指导区间 [75][76] - 公司表示AURORA研究中的亚组活检研究患者数量较少，因活检是侵入性操作，患者参与度低；希望今年能提供相关数据 [78]