财务数据和关键指标变化 - 第三季度总净收入达5580万美元，包含大冢制药支付的3000万美元一次性里程碑付款，LUPKYNIS产品净收入为2550万美元，2022财年截至9月30日报告的总收入为1.056亿美元 [8] - 截至第三季度末接受治疗的患者总数增至1354人，高于第二季度末的1274人 [8] - 截至10月31日，患者起始表（PSF）的年度累计数据为1357，第三季度患者起始表数量从第二季度的409略有下降至374 [9] - LUPKYNIS每位患者的可实现净收入高于每年6.5万美元的初始指导值 [9] - 2022年9月30日，公司现金、现金等价物、受限现金和投资为3.766亿美元，2021年12月31日为4.661亿美元，加上10月31日收到的3000万美元里程碑付款，约为4亿美元 [24] - 2022年和2021年第三季度总净收入分别为5580万美元和1470万美元，同比增长280%；2022年和2021年前九个月总净收入分别为1.056亿美元和2220万美元，同比增长超375% [25][26] - 2022年和2021年第三季度销售成本和运营费用分别为6530万美元和6500万美元；2022年和2021年前九个月分别为1.89亿美元和1.702亿美元 [26] - 2022年和2021年第三季度销售成本分别为240万美元和25.4万美元；2022年和2021年前九个月分别为430万美元和61万美元 [27] - 2022年和2021年第三季度三个月的毛利率约为96%和98%；2022年和2021年前九个月约为96%和97% [27] - 2022年和2021年第三季度销售、一般和行政（SG&A）费用分别为5220万美元和4460万美元；2022年和2021年前九个月分别为1.489亿美元和1.288亿美元 [28] - 2022年和2021年第三季度研发（R&D）费用分别为1100万美元和2000万美元；2022年和2021年前九个月分别为3510万美元和4000万美元 [30] - 2022年和2021年第三季度利息收入分别为150万美元和10.6万美元；2022年和2021年前九个月分别为220万美元和42万美元 [31] - 2022年第三季度公司净亏损900万美元，每股净亏损0.06美元；2021年第三季度净亏损5030万美元，每股净亏损0.39美元；2022年前九个月净亏损8210万美元，每股净亏损0.58美元；2021年前九个月净亏损1.476亿美元，每股净亏损1.15美元 [31] 各条业务线数据和关键指标变化 - LUPKYNIS业务：第三季度产品净收入2550万美元，2022年年初至今净产品收入达7510万美元 [8] - 患者数据：第三季度接受治疗的患者数量增加，患者转换率持续改善，60天总体转换率约为84%，季度末依从率约为80% [8][9] 各个市场数据和关键指标变化 - 内部分析显示，多个领先市场指标从第二季度到第一季度有所下降，包括患者业务、新狼疮性肾炎诊断和患者肾脏活检数量，第三季度蛋白尿检测量较第二季度下降约15%，导致夏季风湿病和肾病科室门诊量整体下降 [10] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司将优先投入资源推动LUPKYNIS的销售，并对当前和未来的产品线进行投资 [23] - 销售方面，增加对高潜力的7至10分位风湿病和肾病科室的关注和拜访频率，设定明确目标并提高激励指标，优先开展点对点项目，第三季度末推出针对高容量狼疮性肾炎科室的新营销活动 [12][13] - 医学事务方面，在主要医学会议上展示大量数据，提交14篇摘要，通过Aurinia Alliance患者支持团队提升新处方医生的体验，增强品牌网站和社交媒体渠道的建设，开展针对狼疮性肾炎初诊患者的新活动，并计划在未来几个月推出新的项目 [14][15][16] - 全球化方面，与大冢制药合作，LUPKYNIS获得欧盟委员会营销授权，开始确认向大冢制药供应产品的收入，已向英国和瑞士提交营销授权申请，预计2023年上半年获批，日本的工作也在按计划进行 [18][19][20] - 研发方面，继续推进AUR200和AUR300的研究性新药（IND）启用工作，计划在2023年底前提交这两种化合物的IND申请 [21] - 知识产权方面，积极应对与Sun Pharmaceuticals的知识产权纠纷，提交全面辩护文件，专利侵权诉讼仍在进行中，还有与LUPKYNIS相关的其他专利正在申请中 [21][22] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司认为市场事件是暂时的、季节性的或由事件驱动的，正在采取战术行动应对外部市场动态 [11] - 基于第三季度收入结果和PSF趋势，公司将2022年LUPKYNIS净收入指引更新为1亿至1.05亿美元，并提供2023年LUPKYNIS净收入初步指引为1.2亿至1.4亿美元，预计增长将由季度PSF数量增加、转换时间改善、稳定的持续性曲线和持续强劲的依从性驱动 [17] 其他重要信息 - 公司与一家大型国家支付方签订合同，将消除某些准入障碍，缩短首次商业填充的平均时间，提升医生和患者的处方体验 [16] - 公司的ENLIGHT - LN REGISTRY研究已启动，目前有38个活跃站点，目标是达到170个站点，计划利用该研究收集的真实世界数据来改善患者护理和确保治疗可及性 [20] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: 销售预期较低及2023年指导增长温和的假设依据，以及提升主要医疗中心业务的战略举措 - 公司表示10月患者起始表数量低于100，加上宏观趋势如门诊量减少、患者诊断减少和尿液筛查减少，导致2023年增长较为温和，预计年底收入在1亿至1.05亿美元之间；在主要医疗中心采取了针对性方法，包括配备专业代表、报销人员和医学事务人员，但销售过程较长，且部分中心在疫情期间访问受限，公司会持续关注并适时更新进展 [36][37][38] 问题2: 患者起始表、诊断和就诊数量下降的驱动因素，以及总统意见小组拒绝和辩护文件提交的相关情况 - 公司认为夏季患者、医生和办公室工作人员休假可能是导致数据下降的原因，并非主要由新冠疫情引起，目前已看到患者起始表数量有回升迹象；公司和Sun同意延长初始回应文件的提交日期，全面辩护文件将于次日收市后提交；对于审查拒绝的挑战，成功概率较低，公司律师建议对此期望不高 [42][43][44] 问题3: 目前患者持续治疗的趋势 - 12个月的持续治疗率为50%，与其他狼疮电子疗法相比表现较好，但公司不满足于此，将继续努力提高持续治疗率，有数据显示患者在3年内蛋白尿持续降低，该疾病不应间歇性治疗 [46][47] 问题4: 2023年营收指导假设的合理性，以及基于持续率的药物使用情况 - 公司表示营收指导考虑了处方起始表、持续性和改善速度等因素，认为增加3000名新患者且每人每年8万美元的假设较为激进，平均每位患者每年净收入更保守的估计在6.5万至7万美元之间；患者停药原因多样，多数由患者自身决定，部分医生在患者蛋白尿降低到一定水平时会倾向停药，但公司有数据支持患者应持续治疗 [50][51][54] 问题5: 处方医生数量的趋势及策略 - 截至季度末，处方医生总数约为1600名，其中45%为重复处方医生，35%曾试用但未成为重复处方医生，公司认为这是一个巨大的机会；公司策略是针对高潜力的7至10分位医生，上一季度新增100名医生，本季度数据待确认 [57][58][59] 问题6: 医生和患者治疗紧迫性不足的原因及公司的控制能力，以及市场渗透率较低的原因 - 公司认为市场需要时间来发展，医生需要从传统的非数据驱动治疗模式转变为基于新批准药物和数据的治疗模式，患者也需要教育以了解积极治疗和持续治疗的重要性 [62][64][65] 问题7: 新营销活动的设计原因 - 公司表示数据在所有患者类型中都很强，尤其在非裔美国人和西班牙裔患者亚型中表现出色，新活动针对大多数患者群体，结合AURORA 2数据，信息具有强烈共鸣，且在工具使用和办公室一致性方面更加严格 [68] 问题8: Sun发起IPR挑战的原因及为何无法达成合理和解 - 公司认为产品在使用方法上有专利保护至2028年，Sun的挑战可能是报复性的，公司将保留所有选项以确保专利的长期有效性，目标是解决挑战，同时周五提交的辩护文件很重要，此外公司还有正在申请的专利可能提供更多保护 [72][73][74] 问题9: 公司是否计划提供更长期的持续性指标 - 公司表示会进行基准测试，目前使用其他类似产品的数据进行预测，若有数据会进行报告，12个月50%的持续率与其他类似产品相比表现较好，但仍未达到数据和指南的期望 [76][77] 问题10: 10月患者起始表运行率低于第三季度的原因，以及实现2023年营收指导所需的患者起始表运行率 - 公司未提供前瞻性患者起始表的指导，因为季度内存在变数，多种因素需协同作用；10月患者起始表运行率低可能与佛罗里达州受飓风伊恩影响关闭有关，目前数据呈上升趋势 [81][82] 问题11: 预期的里程碑付款情况 - 公司已收到欧盟委员会批准的3000万美元里程碑付款，在五个欧洲主要国家中的三个获得批准和定价报销后将获得1000万美元，日本获批后将获得1000万美元，此外还有成本加成制造安排和特许权使用费 [85] 问题12: 欧洲1000万美元里程碑付款的时间线 - 公司表示该时间线因国家而异，未给出具体指导 [86] 问题13: 医生选择药物的情况，以及狼疮性肾炎患者中肾病和疲劳患者的比例 - 公司表示若患者疲劳，医生可能选择BENLYSTA，若患者有持续性蛋白尿，可能选择LUPKYNIS，GSK将BENLYSTA定位为狼疮产品，公司将LUPKYNIS定位为治疗狼疮性肾炎，公司没有关于患者选择的具体数据，机会在于接触已接受过MMF和类固醇治疗的患者 [89][90] 问题14: 其他钙调神经磷酸酶抑制剂的竞争情况，强调LUPKYNIS低肾毒性的重要性，以及AURORA活检结果的预期时间 - 公司数据显示AURORA 1和AURORA 2扩展研究中，肾功能在三年里无下降；市场研究表明，因担心肾毒性而不选择的医生占比小，钙调神经磷酸酶抑制剂整体使用率低于10%；活检数据来自AURORA研究的小部分患者，由中央实验室审查，公司暂无确切的结果公布时间 [92][93][94] 问题15: 患者停药后蛋白尿反弹情况 - 公司未跟踪该数据，但从索赔数据可知患者会复发并再次接受治疗 [96] 问题16: 围绕LUPKYNIS的两项额外专利的具体内容及预计获批时间 - 两项正在申请的专利，一项围绕036专利的修改、新数据添加和调整，可能解决Sun挑战中的问题；另一项是新数据主张，其中一项专利的行动日期为4月，公司会详细讨论专利问题 [99]