财务数据和关键指标变化 - 截至2022年6月30日，公司现金、现金等价物、受限现金和投资为3.917亿美元，较2021年12月31日的4.661亿美元有所减少，主要因持续投资商业化活动、推进管线和支付一次性里程碑款项，部分被LUPKYNIS销售现金收入增加所抵消 [20] - 2022年第二季度和2021年第二季度总净收入分别为2820万美元和660万美元，2022年和2021年上半年总净收入分别为4980万美元和750万美元，收入增长归因于狼疮性肾炎市场进一步渗透和关键收入驱动指标改善 [21] - 2022年第二季度和2021年第二季度销售成本分别为160万美元和30.8万美元，2022年和2021年上半年销售成本分别为190万美元和35.6万美元，增长主要因产品收入增加和安全库存储备增加 [22] - 2022年第二季度和2021年第二季度SG&A费用（含股份支付）分别为5150万美元和4430万美元，2022年和2021年上半年SG&A费用（含股份支付）分别为9670万美元和8410万美元，增长主要因股份支付增加、公司法律事务费用和支持LUPKYNIS商业化的基础设施投资增加 [23] - 2022年第二季度和2021年第二季度研发费用（含股份支付）分别为1150万美元和1010万美元，2022年和2021年上半年研发费用（含股份支付）分别为2410万美元和1990万美元，增长主要因AUR200和AUR300开发项目费用增加 [24] - 2022年第二季度公司净亏损3550万美元，合每股净亏损0.25美元，2021年第二季度净亏损4700万美元，合每股净亏损0.37美元；2022年上半年净亏损7310万美元，合每股净亏损0.52美元，2021年上半年净亏损9740万美元，合每股净亏损0.76美元 [25] 各条业务线数据和关键指标变化 - LUPKYNIS业务：第二季度总净销售额为2820万美元，其中LUPKYNIS产品收入贡献2810万美元；治疗患者总数增至1274人，较第一季度末的1071人增长19%； refill率显著改善，本季度发货钱包数量创产品推出以来新高；业务持续性趋势良好，约70%商业患者六个月仍在接受治疗，约60%患者九个月仍在接受治疗；转化率和患者可及性强劲，30、60或90天转化率均持续改善，处于产品推出以来的峰值水平；第二季度新增190名新处方医生，处方率在风湿科医生和肾科医生之间保持平衡；本季度每位患者的可实现净收入高于每年6.5万美元的初始指导，但公司预计随着更多患者接受并持续治疗，以及持续性、剂量和支付方组合的演变，将在年度基础上接近该数字；第二季度新增409份PSF，截至6月30日，年初至今总数达867份，截至7月29日更新后的年初至今处方起始表数量为981份 [7][8][9][10] 各个市场数据和关键指标变化 - 美国市场：公司持续分析市场趋势、患者就医过程、医生处方习惯以及狼疮性肾炎社区的季节性因素，以评估和区分可能存在的年度季节性与历史COVID治疗和市场趋势的影响 [11] - 欧洲市场：上个月CHMP建议批准LUPKYNIS用于治疗成人狼疮性肾炎，预计欧盟委员会将在第三季度末做出正式批准决定；一旦voclosporin获得EMA批准，根据批准标签的有利程度，公司有可能从大冢制药获得高达3000万美元的里程碑付款，此外还可能通过成本加成安排获得低两位数的销售特许权使用费和供应成本回收 [14] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司战略和发展方向：加强与国内提供专业狼疮项目的主要医疗中心合作，认为这些中心可接触大量狼疮患者，通过适当筛查有能力诊断早期狼疮性肾炎治疗候选人；加大患者保留策略的投入，包括支持和教育、广泛的诊断和患者意识驱动举措，目标是在第三和第四季度提高PSF的增长；继续推进AUR200和AUR300的IND启用工作，计划在2023年提交这两种化合物的IND申请；采取行动保护LUPKYNIS的知识产权，包括应对专利挑战、申请专利期限延长和提起侵权诉讼 [13][17][18] - 行业竞争：未提及 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 管理层认为公司相对于许多生物制药同行处于有利地位，拥有健康的资产负债表，手头现金近4亿美元，无重大债务或义务，尽管资本市场困难且波动，但公司至少未来几年有足够资金支持业务运营，并能灵活应对当前市场环境 [19] - 公司对LUPKYNIS全年净销售额达到1.15亿 - 1.35亿美元的指导充满信心，随着新商业领导到位和商业执行的重点加强，有望实现这一目标 [13] 其他重要信息 - 第二季度公司在两个主要医学会议上展示了voclosporin AURORA 2延续研究的更完整结果，该数据强化了LUPKYNIS在三年期间的有利风险 - 收益特征，安全性和有效性与原始AURORA试验相当；公司仍计划在2022年下半年提交论文以供同行评审发表，并在2022年和2023年的其他主要医学会议上展示数据 [15][16] - voclosporin儿科研究和ENLIGHT - LN REGISTRY的患者招募和新站点启动工作正在进行中 [16] - 美国专利和商标局专利审判和上诉委员会决定对太阳制药提交的关于LUPKYNIS给药方案的专利进行审判，预计2023年7月26日或之前做出关于该专利可专利性的决定；公司已为现有物质组成申请标准专利期限延长，若获批，该专利期限可延长至2027年10月；公司还在进行其他专利申请，若获批可为LUPKYNIS提供额外知识产权保护；公司对太阳制药的侵权诉讼仍在进行中 [17][18] 总结问答环节所有的提问和回答 问题：新领导到位后下半年有哪些战略变化，如何应对用户通用C&Is问题 - 公司将重新审视基本业务，包括销售代表层面的影响、针对目标的部署、在高潜力和低潜力目标市场的渗透；重点关注两个方面，一是加强与主要医疗中心的合作，这些中心因COVID过去对公司和患者关闭，现在重新开放且需要不同的合作方式，有望带来新患者流量；二是加大患者保留和教育力度，以提高患者在90天、六个月、一年的保留率，确保患者获得处方，从而实现业务增长并达到年度指导目标 [30][31][32] 问题：患者停药率从六个月到九个月下降，在社区或学术环境中是否看到更多停药情况，对处方医生有何独特见解 - 目前大多数患者来自社区环境，在考虑持续性时，需要综合考虑学术中心和社区环境 [34][35] 问题：除季节性影响外，患者起始表的动态情况如何，如何看待下半年这些数据 - 公司正在研究夏季和圣诞、感恩节假期等时间段的狼疮和狼疮性肾炎趋势，发现患者与办公室的互动减少，这一趋势在其他狼疮产品中也有体现；公司采取了一系列措施，包括在销售团队计划中加强重点、信息传递和激励，以及主动联系患者确保他们看医生和重新开药；公司认为需要使PSF恢复增长趋势，结合保留患者和确保每周每月的最大处方量，有信心在第三和第四季度实现目标并达到指导范围 [38][39][40] 问题：对036专利的强度有多大信心，随着IPR流程推进有何想法 - 公司对专利有高度信心，将利用所有可用工具确保业务和专利的长期存续，但由于处于积极诉讼中，无法详细谈论法律策略，会全力执行已获专利 [43][44] 问题：本季度毛利率从第一季度的约99%降至94%，未来动态如何，预计稳定在什么水平 - 毛利率预计将与年初至今的情况保持相当稳定，本季度毛利率下降是由于一次性安全库存储备，该储备与2019年及以后的验证批次和快速启动库存有关，剔除该因素后数据将保持稳定 [45][46] 问题：关于患者长期保留，AURORA 2的活检数据在未来六到十二个月有何更新 - 公司的患者保留率在六到九个月与其他产品相比表现良好，但仍有提升空间，公司有相关策略来提高保留率；AURORA研究中有一小部分患者的活检数据正在审查中，由于需要严格审查，数据涉及的患者数量较少，公司将在数据准备好后进行报告 [49][50][51] 问题：如何看待指导范围的低端，达到低端需要什么条件 - 公司重申指导范围是因为有信心实现该目标，要达到目标，处方起始表需要恢复增长趋势，这不仅对第三和第四季度重要，对2023年及以后也很重要；同时要继续保持目前的趋势并可能略有改善，结合净价格和预期调整，所有这些因素共同作用才能实现目标 [54] 问题：7月患者起始表约111份，低于第二季度，预计何时看到增长，还有哪些可拉动的知识产权杠杆以及何时能获得相关更新 - 公司预计从现在到第三季度末以及年底看到增长，增长需要PSF增长、稳定的净价格和坚实的患者保留共同作用；除了正在接受IPR挑战的036专利（有效期至2037年）外，公司还有其他向USPTO提交的专利申请，将在专利获批时进一步讨论，这些申请可视为围绕现有专利的保护策略，公司会持续关注并探索通过数据和新配方等方式加强知识产权保护 [57][59][60] 问题：Q1因Omicron导致 refill率较低，Q2 refill率是否有所改善，与Q2相比有无进一步改善 - 公司 refill率有所改善，业务增长涉及引入新患者和保留现有患者并确保他们正确用药，公司需要通过Aurinia联盟和医生办公室跟进患者，确保新处方和患者保留；本季度发货钱包数量创历史新高，每位患者平均钱包数量显示 refill率仍然良好，剂量调整情况不常见 [64][65]