产品与市场潜力 - LUPKYNIS™是FDA批准的首个专门用于治疗成人活动性狼疮肾炎的口服药物[10] - LUPKYNIS的专利保护将持续到2037年[14] - 活动性狼疮肾炎患者的肾衰竭风险是非肾脏系统性红斑狼疮患者的45倍[19] - LUPKYNIS的市场潜力与患者群体的规模和治疗依从性密切相关[3] - 系统性红斑狼疮在美国影响约20万到30万患者，其中约三分之一在诊断时已发展为狼疮肾炎[16] - 狼疮肾炎患者的住院率是非肾脏系统性红斑狼疮患者的两倍[19] 临床试验与用户数据 - 在AURORA-2研究中，LUPKYNIS与MMF+类固醇联合使用的患者中，达到目标UPCR（<0.5 mg/mg）的时间是MMF+类固醇的一半[22] - 80%的LUPKYNIS临床试验患者在第16周将类固醇用量减少到<2.5 mg/day[22] - LUPKYNIS的临床试验中，86.2%的接受voclosporin治疗的患者报告了任何不良事件[27] - 在AURORA-2研究中，voclosporin组的严重不良事件发生率为18.1%[27] - 截至2021年第四季度，477个患者支持申请（PSFs）转化为治疗患者的比例超过70%[31] - 确认的支付方覆盖率超过90%的美国总人口[31] 财务表现与未来展望 - 2021年第四季度净收入为2340万美元，较第三季度增长60%[32] - 2021年全年净收入为4560万美元，符合之前的指导[32] - 截至2021年12月31日，LUPKYNIS的销售指导为2022财年115-135百万美元[33] - Aurinia的现金及现金等价物和投资总额为4.661亿美元[33] 战略与合作 - Aurinia在2021年收购了两个新资产，前期成本低于700万美元[36] - Aurinia与Otsuka合作，旨在获得欧盟、英国和日本的监管批准，以进一步全球化voclosporin的使用[41] - Aurinia计划在2023年提交AUR200和AUR300的IND申请[38][39] - LUPKYNIS于2021年1月22日获得美国FDA批准，MAA提交于2021年6月25日[37]