业绩总结 - Aurinia在2020年7月31日的现金及现金等价物为4.42亿美元[7] - 预计资金可支持运营至2022年底[7] - AURORA III期临床研究的主要终点在52周时达到了统计学显著性，显示出良好的肾脏反应[12] - Voclosporin组在第52周的完全肾脏反应率为40.8%，相比对照组的22.5%提高了18.3%[31][32] - AURORA研究共招募357名患者，显示出Voclosporin的积极治疗效果和良好的安全性[42] 用户数据 - Voclosporin组在第24周的完全肾脏反应率为32.4%，对照组为19.7%，Odds Ratio为2.23，p值为0.002[34][37] - Voclosporin组在第24周的部分肾脏反应率为70.4%，对照组为50.0%，Odds Ratio为2.43，p值小于0.001[37] - Voclosporin组在第52周的部分肾脏反应率为69.8%，对照组为51.7%，Odds Ratio为2.26，p值小于0.001[37] - Voclosporin组在UPCR达到0.5 mg/mg的时间上显著快于对照组，Hazard Ratio为2.02，p值小于0.001[37] - Voclosporin组在UPCR减少50%的时间上也显著快于对照组，Hazard Ratio为2.05，p值小于0.001[37] 新产品和新技术研发 - Voclosporin的NDA提交于2020年5月完成，并获得优先审查，PDUFA日期为2021年1月22日[6] - Aurinia预计在2021年进行Voclosporin的商业化推出，针对狼疮性肾炎（LN）患者[10] - Voclosporin旨在成为首个获得FDA批准的狼疮性肾炎治疗药物[66] - Voclosporin是首个获得FDA快速通道认证的狼疮性肾炎治疗药物[66] - Voclosporin的知识产权保护预计可持续到2037年[63] 市场扩张和并购 - Aurinia的目标是通过Voclosporin快速控制疾病，减少类固醇使用[23] - 公司领导团队在狼疮性肾炎的商业化方面经验丰富[67] - 成功开发了CellCept（MMF），目前是狼疮性肾炎的标准治疗[67] 负面信息 - 在AURORA研究中，任何不良事件发生率在Voclosporin组为91.0%，对照组为88.8%[41] - 任何严重不良事件发生率在Voclosporin组为20.8%，对照组为21.3%[41]