财务数据和关键指标变化 - 2023年第一季度研发和总务及行政费用与2022年第一季度基本持平 公司预计随着新冠和丙肝临床项目推进 研发费用将适度增加 [22] - 2023年第一季度末 公司现金 现金等价物和有价证券余额为6.205亿美元 基于当前计划 重申现金指引至2026年 [22] 各条业务线数据和关键指标变化 新冠业务 - 全球SUNRISE - 3研究已在超50%目标国家获得监管批准 患者入组持续进行 目标入组至少1400名单药治疗队列患者 主要终点是至第29天的全因住院率 [7][13][15] - MORNINGSKY试验显示 与安慰剂相比 住院风险降低71% 40岁以上患者亚组住院风险降低82% [9] - 新结果表明 AT - 511对SARS - CoV - 2的XBB变异株有抗病毒活性 此前已证明其对其他关注和感兴趣的变异株有体外强效抗病毒活性 [10][11] 丙肝业务 - 预计本季度开始在2期联合试验中给第一名患者给药 预计年底前获得首批60名患者的初步结果 [9][21] - 近期数据显示 bemnifosbuvir在体外对所有丙肝基因型1A和基因型3A的NS5A耐药相关变异株的效力至少比索非布韦高10倍 [17] - Ruzasvir是一种有效的NS5A抑制剂 与维帕他韦相比 对丙肝基因型1A和难治疗的基因型3A的效力高5至10倍 [18] 各个市场数据和关键指标变化 新冠市场 - 美国新冠公共卫生紧急状态本周到期 世界卫生组织宣布全球卫生紧急状态结束 但全球近28天仍报告近280万例新病例和超1.7万例死亡 新冠治疗仍有大量未满足的医疗需求 [12] - 美国仅约17%的人口接种了加强针 部分患者群体对疫苗无免疫反应 现有口服抗病毒药物因安全问题和药物相互作用 限制了在高危老年和免疫功能低下患者中的使用 [12][13] 丙肝市场 - 2010 - 2020年 美国新诊断丙肝病例增加400% 全球约5800万人患有慢性丙肝感染 每年约有150万例新感染 每年因丙肝相关肝病死亡近30万人 [19] 公司战略和发展方向和行业竞争 战略和发展方向 - 新冠项目上 专注全球SUNRISE - 3研究执行 推进第二代蛋白酶抑制剂研发 [7] - 丙肝项目上 推进bemnifosbuvir和Ruzasvir的固定剂量组合疗法 目标是为丙肝患者提供无蛋白酶抑制剂 更短疗程的治疗方案 [16] 行业竞争 - 对于辉瑞的相关药物 公司表示未在科学会议上看到数据 仅从财报电话会议获得反馈 认为需要更多数据来评估其效力 安全性等 [25] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司在新冠和丙肝项目上已取得显著临床和运营进展 在多个科学会议上展示了支持临床项目潜力的重要科学和临床证据 这些数据将验证公司方法 推动全球临床试验进展 [23] 其他重要信息 - 公司2023年2月已将登革热项目和AT - 752的开发列为次要优先级 正在探索机会推动该项目前进 [10] 问答环节所有提问和回答 问题1: 如何看待辉瑞相关药物在竞争格局中的情况 - 公司未在科学会议上看到相关数据 仅从财报电话会议获得反馈 认为需要更多数据来评估其效力 安全性等 [25] 问题2: SUNRISE - 3研究是否能在2023年下半年进行中期分析 中期分析后能有什么预期 - 公司指导未变 中期分析可重新估计样本量 必要时增加患者数量以实现主要终点 目前预计单药治疗标准治疗组需要1300名患者 总共预计1500名患者 主要终点针对单药治疗患者 [27][28] 问题3: 紧急状态结束后EUA为何仍会存在 以及SUNRISE研究中期数据分析和主要终点规模方面 患者基线血清阳性率高如何影响安慰剂组住院率 - 公司目标是NDA 如果EUA数据足够也很好 FDA书面表示SUNRISE - 3试验足以进行NDA申报 [35] - 中期分析将确定住院率 必要时扩大研究规模 目前难以预测血清阳性率对住院率的影响 但在更脆弱患者群体中抗体有效性可能更快下降 且病毒不断进化可能导致免疫逃逸持续 研究针对最易住院的患者群体 [32][33][34] 问题4: bemnifosbuvir能否减少给药天数 正在进行的2期试验是否会提供相关信息 - 公司希望通过首批患者的临床数据有更好的判断 与Alan Paulson的合作对病毒动力学的分析将有助于确定最短治疗时间 目前认为8周疗程有很好的效果 且比现有标准治疗更有优势 后续根据病毒动力学数据可能缩短疗程 [37][38][39] 问题5: bemnifosbuvir获得快速通道指定对潜在申报有何优势 SUNRISE - 3研究中单药治疗人群来自美国的比例是多少 - 快速通道指定有助于与FDA进行密切合作的数据交流和讨论 可能使流程更快速 也可能有助于FDA确定数据是否值得授予紧急使用授权 但最终由FDA决定 [40] - 目前难以评论美国单药治疗患者的比例 研究人群是特别易感染新冠且通常不符合现有治疗条件的患者 美国和其他国家都有很好的代表性 [40][41]