财务数据和关键指标变化 - 2021年第四季度OVA1plus收入为180万美元，较上年增长29%，较上一季度增长12%；全年OVA1收入为660万美元，较上年增长45% [32][33] - 2021年第四季度OVA1plus每测试收入为382美元，较上一季度的377美元有所增加，较上年第四季度的364美元增长5%；全年每OVA1测试收入为378美元，较2020年的334美元增长13% [33] - 2021年第四季度OVA1plus毛利率为56%，上年为50%，第三季度为57% [34] - 2021年12月31日止3个月研发费用为150万美元，较第三季度减少10万美元或4%；全年研发投资增加70万美元或98% [34][35] - 2021年12月31日止3个月销售和营销费用为490万美元，较第三季度减少20万美元或4%；上年销售和营销费用为280万美元 [35] - 2021年12月31日止3个月一般和行政费用为360万美元，较第三季度减少20万美元或5%；上年同期为270万美元 [36] - 2021年第四季度末现金、现金等价物和受限现金约为3740万美元；第四季度经营活动使用现金760万美元，较第三季度的790万美元有所减少 [36] 各条业务线数据和关键指标变化 OVA1业务 - 2021年全年OVA1测试量同比增长28%；2021年第四季度进行了4750次OVA1plus测试，较2020年同期增加23%，较2021年第三季度增加11% [11] - 2021年第四季度基础订购医生数量增至约3216名，同比增长23%，季度环比增长10%；第四季度新医生总数为584名，较上年同期增加25%，较2021年第三季度新客户大幅增加32% [14] 其他业务 - 公司成功签订4份协同合同，其中2份与美国最大的两家独立女性医疗保健集团签订，可接触约750名医疗服务提供者和95万名患者；2022年1月宣布与Axia Women's Health签订一份为期5年的合同 [13] 各个市场数据和关键指标变化 - 2021年全年价格较2020年增长45%，每单位总价格（包括 Medicaid）提高13%；不包括 Medicaid，价格提高至414美元，同比提高15% [14] - 公司覆盖生命数达到1.94亿，占美国生命数的59%；在 Medicaid 方面，新增690万生命覆盖，使获得认证的 Medicaid 人口总数达到6100万，占美国 Medicaid 人口的80%以上 [14][15] 公司战略和发展方向和行业竞争 公司战略和发展方向 - 董事会执行主席专注于关键新产品推出、思想领导力发展及战略合作伙伴关系建立；总裁兼首席执行官负责业务领导、战略和运营计划执行以及运营和职能领域的扩展和转型 [6][7] - 2022年主题为“专注执行”，重点在增长、创新和运营卓越三个领域；增长方面，学习应对 COVID 影响，提升销售指标，进行商业战略更新和重组，加速 OVA1plus 采用并计划推出 OvaWatch；创新方面，推进产品管线，包括 OvaWatch 和 EndoCheck 等产品；运营卓越方面，构建基础设施，合理分配资源，缩短实现正现金流的距离 [23][25][30] 行业竞争 - 卵巢癌检测市场竞争中，公司认为 OVA1 在早期卵巢癌风险检测方面具有优势，特别是对黑人女性；公司致力于成为个性化液体活检标准，涵盖所有年龄、阶段以及不同种族和民族 [15][39] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司认为已有效度过疫情，业务迅速发展，在测试量恢复、价格提升、覆盖生命数增加、董事会和高管团队扩充、产品管线推进和财务状况加强等方面取得进展 [11] - 2022年是第二代技术全面推广和首个 Aspira Synergy 客户扩大采用的第一年，公司对短期和长期可持续增长持乐观态度，认为 OVA1Plus 将成为个性化盆腔肿块卵巢癌风险评估的标准护理，长期目标是成为个性化液体活检标准 [38][39] 其他重要信息 - 公司与哈佛 Dana - Farber 癌症研究所等机构达成战略研究合作协议，开发和商业化 microRNA 高危卵巢癌早期检测测试，本月已行使独家全球许可选择权，继续开发新型联合检测方法，项目名为 OVAInherit [9][10] - 公司完成一篇论文并发表，在回顾性研究中显示 OVA1 在检测早期卵巢癌方面优于 CA125；还有其他关键手稿正在提交中 [18] - 公司与 ObsEva S.A.、Genoox 和 Northwell Health 建立战略合作伙伴关系和研究合作，分别支持 EndoCheck 产品开发、增强数据和生物样本库平台以及开展相关研究 [19][20] - 首席运营官 Kaile Zagger 决定离开公司去追求其他机会 [31] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: 销售团队合理化的具体细节、预期成本节约、预期收益以及对2022年展望的影响 - 销售团队调整主要是重新调整和再投资，涉及技能和覆盖范围变化以及管理变更；预计2022年销售和营销费用不会显著下降，重点是提高效率和生产力；同时预计 OvaWatch 今年的推出成本会影响支出 [41] 问题2: 确认销售代表数量及2022年剩余时间的计划 - 去年年底约有26名销售代表，目标是在30 - 35名之间 [42] 问题3: RNA 技术许可协议的行使方式、成本及新技术开发时间线 - 成本为相对较少的现金支付，仍在确定协议后续条款；有低个位数百分比的特许权使用费安排，与约翰霍普金斯大学类似；行使选择权意味着支持共同开发可能的 LDT，并非一次性大笔支出，而是确认进入下一阶段开发 [44][45] 问题4: 2022年剩余时间的访问和平均销售价格（ASP）假设及展望 - 短期内价格增长若无重大出版物推动，主要因素是临床效用；Synergy 平台扩展用例有助于推动采用；虽未给出具体指导，但鉴于近期客户转化率和销量趋势乐观；预计在 OvaWatch 推出前销售团队将从30名增加到35名 [47][48] 问题5: 如何看待重组后现金消耗情况 - 第一季度有一次性成本；随着 Synergy 平台销量增长和销售团队生产力提升，预计现金消耗会有边际减少和压缩；OvaWatch 推出将推动收入增长，对现金消耗影响较大，当前调整是优化而非削减 [50][51] 问题6: OvaWatch 单用途商业化计划、今年年底和明年年初的增长情况 - 去年提交的论文可能很快发表；商业化计划在下半年推进，今年下半年全面进入市场，预计会显著推动销量增长，明年会有更广泛采用；串行监测功能推出后销量将进一步增长 [53] 问题7: OvaWatch 定价情况及与公司 ASP 的比较 - 乐观认为可借鉴 OVA1 的 Medicare 定价，技术相似但算法不同，有不同的 PLA CPT 代码；需与各保险公司协商，定价迁移会有一定滞后 [55] 问题8: EndoCheck 是否仍计划在明年上半年推出 - 公司仍承诺在2023年推出 EndoCheck [57] 问题9: 第四季度毛利率的逆风因素和顺风因素以及对2022年的影响 - 毛利率主要受销量驱动，第三季度 kit 构建和补货影响了毛利率；预计全年毛利率有上升空间，主要基于销量增长、价格逐步提高以及固定成本分摊；随着规模扩大和客户增加，kit 相关影响会逐渐平滑 [59] 问题10: 支付方对价格上涨的接受意愿及覆盖范围管道情况 - 在 OvaWatch 的 Medicare 支付方覆盖方面有积极迹象；EndoCheck 目前与支付方沟通尚早；临床效用研究受 COVID 影响有所延迟；大型超级集团的采用有助于影响支付方；公司计划逐步增加支付方覆盖，而非一次性大幅提升 [61][62] 问题11: EndoCheck 试验中两家公司提供的样本类型以及测试是否能替代腹腔镜活检 - 与 AbbVie 和 ObsEva 有回顾性样本合作，公司也有自己的回顾性样本和合作研究样本；同时正在启动前瞻性试验；EndoCheck 目标是成为非侵入性检测辅助工具，为医生和患者提供子宫内膜异位症检测指示，以便启动医疗管理或手术 [65][66] 问题12: EndoCheck 突破性指定决定的 FDA 指导、时间线以及该指定的好处 - 突破性指定是新计划，满足解决不可逆衰弱疾病、有前置设备、改善患者福祉三个标准；公司与 FDA 讨论后认为满足这些标准，但仍在继续沟通；同时并行推进 LDT 流程；目标是成为非侵入性解决方案替代腹腔镜活检 [68][69]