财务数据和关键指标变化 - 2019年第二季度净收入为150万美元，较2018年同期的微薄收入和2019年第一季度的110万美元有所增长 [9] - 2019年第二季度毛利润为71.6万美元，毛利率为48.1% [9] - 2019年第二季度总运营费用为2000万美元，较2018年同期增加1140万美元 [10] - 2019年第二季度运营亏损为1930万美元，较2018年同期的860万美元亏损有所增加 [13] - 截至2019年6月30日，现金及现金等价物和短期投资总额为1.257亿美元 [13] 各条业务线数据和关键指标变化 - 2019年第二季度收入主要来自欧洲和加拿大的r-SNM系统销售 [9] - 公司在英格兰、荷兰和加拿大的国际业务持续增长，并在英格兰占据了约35%的新植入市场份额 [15] - 在加拿大，公司估计在2019年第二季度占据了约三分之一的市场份额 [16] 各个市场数据和关键指标变化 - 公司在英格兰的20家医院、荷兰的4家医院和德国的1家医院植入Axonics骶神经调节系统 [15] - 在加拿大，公司在一家医院实现了显著增长，该医院在2019年已经植入了三倍于2018年全年的Axonics设备 [17] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司已完成北美商业团队的招聘和培训，准备在美国市场推出 [18] - 公司计划在2020年考虑在欧洲进一步扩展和招聘 [15] - 公司预计在2019年第四季度获得FDA批准，并准备在美国市场推出 [25] - 公司预计在FDA批准后，将获得尿失禁、大便失禁和全身MRI兼容性的全面批准 [38] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司对FDA批准充满信心，预计将在2019年9月或10月获得批准 [7] - 公司认为其产品具有显著优势，能够在市场上占据主导地位 [14] - 公司认为JAMA关于抗胆碱能药物与痴呆风险的研究将为设备疗法提供有利的市场环境 [45] 其他重要信息 - 公司已完成ARTISAN-SNM关键研究的6个月和12个月随访，结果显示89%的治疗反应率 [22] - 公司已完成FDA的技术、临床和文献审查，包括全身MRI测试和质量系统及制造设施的检查 [23] 问答环节所有的提问和回答 问题: FDA批准的时间表 - 公司预计FDA批准将在2019年9月或10月，8月可能性较低 [29][30] 问题: 美国市场推出的库存准备 - 公司已准备好库存，并计划在2019年第四季度推出产品 [33] 问题: 竞争反应 - 公司在欧洲和加拿大市场未看到显著的竞争反应 [40] 问题: JAMA研究对市场的影响 - 公司认为JAMA关于抗胆碱能药物与痴呆风险的研究将为设备疗法提供有利的市场环境 [45] 问题: 市场营销策略 - 公司计划在美国市场推出后，针对1000名高容量植入医生进行营销 [48] 问题: 运营费用展望 - 公司预计2019年第三和第四季度的运营费用将增加，但不会超出预期 [52]