财务数据和关键指标变化 - 2022年第三季度总营收由Sunosi的净销售额构成，该产品在美国净销售额达1680万美元，这是其首个完整销售季度，上一年同期无Axsome产生的销售额 [14] - 本季度产品销售成本为190万美元 [15] - 研发费用从2021年同期的1320万美元增至1490万美元，主要因人员费用和正在进行的临床试验成本增加 [15] - 销售、一般和行政费用从2021年同期的2020万美元增至4090万美元，主要与Sunosi的完整季度商业活动、Auvelity的预发布活动、人员费用以及非现金股票薪酬费用增加有关 [15] - 净亏损从2021年同期的3490万美元（每股0.93美元）增至4480万美元（每股1.07美元），本季度净亏损包含920万美元的非现金股票薪酬费用，而去年同期为570万美元 [16] - 截至季度末，公司现金及等价物为2.275亿美元，而2021年12月31日为8650万美元 [16] - 第三季度公司通过ATM融资工具实现净收益1.75亿美元，随着Auvelity获FDA批准，公司3亿美元定期贷款安排中最多1亿美元资金可立即使用 [16] 各条业务线数据和关键指标变化 Sunosi业务线 - 第三季度是Sunosi作为Axsome产品的首个完整季度，美国总处方量同比增长15%，而促醒剂（WPA）市场仅增长1%；环比增长3%，而WPA市场无增长 [18] - 公司预计Sunosi当前适应症在美国的峰值销售额在3亿 - 5亿美元之间，目前在接受药物治疗的阻塞性睡眠呼吸暂停（OSA）患者中市场份额为2%，在发作性睡病患者中为7% [19] - 目前Sunosi处方量中约70%来自OSA患者，30%来自发作性睡病患者 [66] Auvelity业务线 - Auvelity于10月20日宣布商业上市，上市仅12天，公司销售团队已覆盖超过15%的目标处方医生名单 [20] 各个市场数据和关键指标变化 促醒剂（WPA）市场 - 2022年第三季度，WPA市场同比增长1%，环比无增长 [18] 抗抑郁药市场 - 主要关注Auvelity针对的成人重度抑郁症（MDD）市场，2020年美国有2100万成年人被诊断患有MDD，且疫情导致患病率显著增加 [22] 公司战略和发展方向和行业竞争 公司战略和发展方向 - 公司正加速向商业化阶段转型，成为一家以研发为驱动、专注中枢神经系统（CNS）的综合性生物制药公司，已实现Sunosi商业化，并推出Auvelity [9] - 继续推进广泛的后期CNS产品线，包括AXS - 07治疗偏头痛、AXS - 05治疗阿尔茨海默病激越、AXS - 12治疗发作性睡病、AXS - 14治疗纤维肌痛以及Sunosi治疗多动症等项目 [11] - 采用以数字为中心的商业化（DCC）平台，提高销售团队生产力，并将其用于Auvelity的推出和未来产品线的商业化 [18] 行业竞争 - 在促醒剂市场，Sunosi是首个也是唯一的去甲肾上腺素再摄取抑制剂（DNRI），且是唯一被证明能在9小时内改善清醒度的促醒剂，处方量增长超过WPA市场 [17][18] - 在抗抑郁药市场，Auvelity为成人MDD患者提供了新的治疗选择，公司通过销售团队积极与医疗保健提供者沟通，提高产品知名度 [19][20] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 过去几个月公司发展关键且令人兴奋，向商业化阶段的转型加速，产品线持续推进，有望在近期、中期和长期创造显著价值 [9] - 认为当前现金余额加上与Hercules Capital的3亿美元定期贷款安排中剩余的承诺资本，足以根据当前运营计划为公司运营提供资金至2025年 [16] - 对Sunosi的持续增长持乐观态度，认为其增长潜力巨大，通过增加促销和疾病教育工作有望提高市场份额 [10][19] - 尽管Auvelity上市时间较短，但早期市场反馈令人鼓舞，公司对其未来表现充满信心 [10][19] 其他重要信息 - 公司在电话会议中做出的前瞻性声明基于当前信息、假设和预期，存在风险和不确定性，实际结果可能与声明内容有重大差异 [6] - 公司为Auvelity推出了患者支持计划“Auvelity on My Side”，包括为符合条件的患者提供每月最高支付10美元的储蓄卡、样品以及为医疗保健提供者提供预先授权支持等工具 [21] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1：Auvelity对处方医生最有吸引力的临床特征是什么？AXS - 05随机撤药研究的反馈及AXS - 07重新提交新药申请（NDA）的限制因素是什么？ - 回答：Auvelity的差异化机制、起效速度和副作用少等因素都对处方医生有吸引力，具体因医生而异 [26] - AXS - 05随机撤药研究可提供药物相对于对照是否有效的证据，但与平行组研究提供的信息不同，不包括治疗效果 [28] - AXS - 07需按FDA要求提供CMC相关稳定性数据，这些数据生成有时间要求，所以预计在2023年第三季度重新提交NDA [30] 问题2：Sunosi的毛销净收、库存变化、 payer覆盖和医生反馈情况如何？ - 回答：毛销净收约为50%，较为稳定；第三季度销售未受库存影响，处于稳定状态 [35] - payer覆盖自5月收购产品以来没有变化 [36] 问题3：除Veeva Systems外，公司是否使用IQVIA服务？ACCORD试验年底将公布哪些数据？ADVANCE - 1和ADVANCE - 2试验设计有无重大差异？ - 回答：公司DCC平台以Veeva为基础，不受Veeva和IQVIA诉讼影响，使用SYMPHONY数据，两者可互换 [39] - 年底将公布ACCORD试验的顶线结果，该结果可能为产品在患者群体中的活性提供方向性信息 [40] - ADVANCE - 1和ADVANCE - 2试验设计无重大差异 [40] 问题4：Auvelity的保险组合如何影响前6 - 9个月的毛销净收？能否借鉴Amgen的免费处方模式提高Auvelity早期知名度和使用率？评估Sunosi的DCC计划效果需要多长时间？ - 回答：商业渠道是Auvelity的主要渠道，新疗法上市后商业payer通常会进行临床审查和制定处方集，在此期间公司通过预先授权支持系统和患者共付卡计划确保患者获得药物 [43] - 公司不采用Amgen的免费处方模式，而是提供共付卡和患者援助 [43] - 已看到DCC对Sunosi销售团队的积极影响，销售团队规模减半但生产力与之前季度相同，公司将继续通过疾病教育和促销投入推动增长 [44] 问题5：Auvelity的初始需求来自哪里？患者处于治疗旅程的哪个阶段？未来是否会改变？Auvelity在美国获批后，对海外批准或授权有何新想法？AXS - 12提交NDA前是否需要完成额外的CMC工作？ - 回答：Auvelity初始处方主要来自精神科医生，部分来自初级保健医生（PCPs），患者处于治疗旅程的各个阶段，目前难以确定集中治疗阶段 [47] - 公司一直在寻找Auvelity的海外合作伙伴，预计本季度完成Sunosi海外部分的交易 [48] - AXS - 12的CMC工作正在进行中，包括支持注册批次等相关工作 [50] 问题6：公司是否进行样品发放？如何设置样品？患者使用样品后报销如何处理？公司如何确认收入？第三方Rx数据或TRx数据准确性如何？能否用于模型预测？库存管理情况如何？ - 回答：公司通过线上或销售代表向医疗保健提供者发放电子样品，通常为两周用量的瓶装，医生会将样品交给患者并同时开具处方 [54] - 公司采用所有权转移模式确认收入，库存从仓库转移到经销商时记录销售，同时记录相关毛销净收应计项目 [55] - SYMPHONY和IQVIA在早期难以准确预测全国处方捕获率，但数据趋势向好，未来几周捕获率有望提高 [56] - 采用所有权转移模式，渠道库存约为两周用量 [58] 问题7：Auvelity早期阶段，一张处方目前代表多少瓶治疗药物？进入稳定阶段后会如何变化？稳定阶段平均每位患者每年使用多少瓶Auvelity？ - 回答：目前上市仅12天，难以提供可靠答案，但产品说明书明确30天处方应为两瓶 [62] 问题8：Sunosi商业发布中OSA和发作性睡病的处方比例如何？若AXS - 12成功，最大化发作性睡病收入的策略是什么？Sunosi新发现的TAAR1激动作用有无利用计划？ - 回答：目前Sunosi处方中约70%来自OSA患者，30%来自发作性睡病患者 [66] - AXS - 12用于治疗发作性睡病的猝倒，与Sunosi治疗嗜睡的适应症互补，公司将利用Sunosi对嗜睡的早期治疗作用 [66][67] - TAAR1激动作用是Sunosi的差异化机制，与认知相关，公司已公布其对认知障碍患者认知的积极影响，且计划在第四季度启动Sunosi治疗多动症的2/3期试验 [67] 问题9：AXS - 05治疗阿尔茨海默病激越（ADA）的不同情景如何？Auvelity深入推广后，财报电话会议将定期报告哪些指标？是否会提供产品收入指引？ - 回答：公司计划在ADVANCE - 2试验结果公布后提交NDA，将其作为第二个阳性试验支持申请 [71] - 未来将定期报告处方量、医疗保健提供者采用率和开方医生数量，以及payer覆盖情况 [73][74] - 目前Auvelity处于早期阶段，随着业务发展和市场准入情况明确，未来可能提供收入指引，但目前尚早 [75] 问题10：Auvelity是否有直接面向消费者的营销计划和其他营销广告计划？ - 回答：推出初期，公司通过战略和针对性媒体宣传提高医疗保健提供者和患者对产品的认知，未来将逐步扩大和加强面向消费者的媒体推广 [78] 问题11：Sunosi治疗多动症的2/3期研究是否会纳入SHARP研究中认知方面的内容？ - 回答：公司将在研究启动时提供具体设计细节，会考虑SHARP研究结果，但需确定如何纳入以及是否合理，因为ADHD的衡量指标不同 [81] 问题12：Auvelity上市后，是否有主要payer完成支付会议或已安排会议？这些payer覆盖的生命比例是多少？免费样品计划中，患者使用完两周样品后是否有明确的报销途径？ - 回答：与payer的讨论正在积极进行，但新疗法上市后通常会有一段时间的审查期，目前只有医保和医疗补助渠道因抗抑郁药属受保护类别而提供覆盖，商业渠道将是主要渠道 [84] - 样品由医生决定提供给患者，医生可自行决定何时和如何开具处方，患者使用完样品后无明确报销途径要求 [86] 问题13：ADVANCE - 2试验时间是否有提前的可能？2025年的时间安排是否保守？ - 回答：试验时间参考clinicaltrials.gov，目前难以确定是否有提前可能，该时间安排总体保守，随着研究进展和初始入组信息增加，将提供更详细的时间信息 [89]