业绩总结 - AXS-05在治疗难治性抑郁症（TRD）和重度抑郁症（MDD）方面获得FDA突破性疗法认定[16] - AXS-05在ASCEND试验中显示出显著的快速抗抑郁效果，63%和44%的MDD患者对初始治疗和二线治疗反应不足[16] - AXS-05在TRD的6周期内，MADRS总分变化为-13.7，而Bupropion为-8.8，P值小于0.001[19] - AXS-05在吸烟戒断方面的二期试验结果显示，AXS-05相比Bupropion平均每日吸烟量减少25%（P=0.0016）[29] - AXS-05在阿尔茨海默病患者的激动症治疗中，约70%的AD患者表现出激动症状，且该药物的二期/三期试验正在进行中[25] - AXS-05的临床试验包括针对MDD的GEMINI三期试验，目标是17.3百万美国患者[16] - AXS-07（MoSEIC™ Meloxicam + Rizatriptan）用于急性偏头痛治疗，正在进行的三期临床试验中，涉及3700万名美国患者[33] - AXS-12（Reboxetine）针对美国185,000名嗜睡症患者，正在进行的二期临床试验中显示出积极效果[44] 用户数据 - AXS-05在吸烟戒断方面的研究显示，52.0%的患者在AXS-05组中实现超过50%的二氧化碳排放减少，而Bupropion组为30.4%[29] - AXS-05在阿尔茨海默病激动症的二期/三期试验中，初步分析显示继续进行AXS-05组，停止Bupropion组的入组[28] 新产品和新技术研发 - AXS-05的药物组合包括Dextromethorphan和Bupropion，具有多重作用机制[9] - AXS-07的MoSEIC meloxicam在17分钟内达到治疗浓度，rizatriptan在38分钟内达到最大浓度[39] - MoSEIC meloxicam的终末半衰期为18.2小时，预计将提供持续的疼痛缓解[39] - AXS-07的主要终点为用药后2小时内的疼痛自由和最困扰症状的自由[42] - AXS-12在缺乏神经肽的鼠模型中，剂量依赖性地减少了嗜睡发作的次数，P<0.0001[47] 未来展望 - AXS-05的专利保护期至2034-2036年，拥有全球权利[7] - Axsome拥有32项已授予的美国专利，涵盖MoSEIC™ Meloxicam，专利有效期至2034年[48] - AXS-07的FDA特别方案评估（SPA）已获批准，标志着其临床开发的关键里程碑[53] - AXS-05（DM + BUP）在重度抑郁症（MDD）领域获得FDA突破性疗法认定，显示出良好的临床前景[53] 财务状况 - 截至2019年6月30日，Axsome的现金为5380万美元，债务面值为2000万美元[52]