财务数据和关键指标变化 - 截至2022年6月30日，公司现金及现金等价物为2.023亿美元，而2021年12月31日为2.45亿美元 [35] - 2022年第二季度净亏损2890万美元，2021年同期净亏损3040万美元 [36] - 2022年第二季度研发费用从2021年第二季度的1490万美元增至2070万美元，主要因产品开发工作扩展 [36] - 2022年第二季度一般及行政费用为830万美元，2021年同期为1590万美元，变化归因于2022年股票薪酬减少 [37] - 2022年前六个月经营活动净现金使用量为4210万美元，2021年同期为2850万美元，主要因研发费用增加 [37] 各条业务线数据和关键指标变化 非小细胞肺癌业务 - 截至2022年7月16日，BA3011非小细胞肺癌2期试验已入组15名患者，9名可评估疗效，观察到1例完全缓解和2例部分缓解，客观缓解率33%，非鳞状组缓解率43% [12][13] - 非鳞状组中，单药治疗组部分缓解率50%，联合治疗组完全缓解率33%，鳞状队列暂无缓解 [13][14] - 预计2022年第四季度公布约20名患者的中期结果 [16] 肉瘤业务 - UPS和骨肉瘤已进入2期BA3011研究的注册阶段，脂肪肉瘤入组6名患者，3个月无进展生存率60%，滑膜肉瘤入组5名患者，3个月无进展生存率50%，均超标准进入2期 [18][19] BA3021业务 - 非小细胞肺癌试验按计划入组并给药，预计2022年下半年公布初步队列中期更新 [30] - 黑色素瘤试验因招募挑战引入液体活检，已有验证的非侵入性液体活检检测方法并本季度实施 [31] - 头颈部癌症试验首名患者预计很快给药 [32] BA3071业务 - 1/2期试验正在进行，首名患者已给药 [33] 铂耐药卵巢癌业务 - 3011或3021的多中心研究者发起的2期临床试验正在进行，目前已给药5名患者 [32] 各个市场数据和关键指标变化 - 非小细胞肺癌是最大的肿瘤治疗市场之一，2020年主要市场价值约200亿美元，预计年增长9%，到2030年达480亿美元 [23] - 美国每年约有4 - 5万名AXL阳性非小细胞肺癌患者，全球超10万名，估计全球商业机会约25 - 30亿美元 [23] - 美国每年约有5000 - 7000名AXL阳性可治疗的UPS和骨肉瘤患者，全球超1.2万名，估计全球商业机会高达10亿美元 [24] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司控制美国、欧洲和日本的所有CAB产品权利，战略是推进关键全球市场的商业准备，通过选择性授权产品权利或与其他生物制药公司合作来延长现金跑道 [35] - 优先考虑有最高治疗成功概率和市场潜力的项目和适应症，以实现股东价值最大化 [38] - 在非小细胞肺癌和肉瘤治疗领域，公司BA3011初步观察结果显示出竞争力，有望成为难治性患者的最佳治疗选择 [25] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司对2022年进展满意，现金可支持运营到2024年下半年，有望实现多个里程碑和关键转折点 [38] - 公司创新的CAB抗体有潜力对多种肿瘤类型患者产生影响，期待创造长期可持续价值和变革性癌症疗法 [38] 其他重要信息 - 公司CAB技术广泛适用性使临床和临床前项目持续推进，2022年有多个即将到来的催化剂 [6] - 公司预计成功验证液体活检将加速黑色素瘤研究入组更新，头颈部研究正在积极筛选，首名患者预计很快给药 [9] - 公司按计划进行双CAB双特异性抗体EpCAM CD3（BA3182）的临床前IND会议和IND申请 [9] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: 非小细胞肺癌项目中，AXL新临界值下符合入组标准的患者比例、行业应答者AXL表达水平及AXL水平与缓解深度的相关性 - AXL大于1%时，约35% - 40%的非小细胞肺癌患者符合入组标准，目前无法报告应答患者的AXL阳性率及相关趋势，需更多患者数据 [43] 问题2: 评估非小细胞肺癌患者单药和PD - 1联合治疗时，何种单药客观缓解率会优先考虑单药治疗 - 需入组完整队列并完成两次扫描后评估，认为20%以上的缓解率有获批可能，25% - 30%具有商业可行性，目前数据不足以决定优先选择，单药和联合治疗都可能进入注册阶段 [45][46] 问题3: 9名可评估患者的疾病控制率 - 目前报告疾病控制率太早，所有应答者仍在治疗中，部分患者正在进行首次扫描，完成两次扫描后可披露相关信息 [50] 问题4: 如果客观缓解率保持当前水平，能否将其作为注册研究的终点 - 若当前水平保持，客观缓解率有可能作为注册研究的终点，这需与监管机构讨论，目前数据远好于现有二线及以后治疗方案 [52] 问题5: 等待FDA对肉瘤研究反馈时，该反馈能否作为FPA或仅用于调整临床设计 - 公司向FDA提交了UPS和骨肉瘤的研究设计方案，寻求书面反馈以明确研究修改建议，目前滑膜肉瘤和脂肪肉瘤也符合进入2期研究标准，将评估临床和商业路径 [54][55] 问题6: BA3011在非小细胞肺癌中的扫描节奏、单药和联合治疗的缓解时间及注册所需的缓解持续时间 - 患者每六周和十二周扫描一次，目前无法得出单药和联合治疗缓解时间的结论，希望看到平均六个月的缓解持续时间，数据显示可能低至四个月 [59][60][63] 问题7: 未应答患者的特征 - 目前看到非鳞状和鳞状人群有明显差异，非鳞状人群缓解率较高，患者均为PD - 1耐药患者，多数为吸烟者，需更多患者数据观察其他特征 [66][67]