财务数据和关键指标变化 - 2023年营收为50万美元，2022年为140万美元，主要因新老合作伙伴收入确认时间及2022年履约义务完成情况所致 [21] - 2023年研发费用降至770万美元，2022年为880万美元，主要因心脏衰竭试验完成招募及临床相关支持功能费用减少 [21] - 2023年销售、一般及行政费用为440万美元，与2022年持平 [22] - 2023年净亏损1160万美元，2022年为1190万美元 [22] - 2023年运营现金使用量为1000万美元，2022年为1060万美元 [22] - 2023年底公司现金及现金等价物为110万美元，加上2024年第一季度融资所得，资金可支撑至2024年第二季度 [22] 各条业务线数据和关键指标变化 细胞疗法业务 - CardiAMP自体细胞疗法：有三项治疗心脏衰竭的临床试验，为缺血性射血分数降低型心脏衰竭患者的安全性和疗效提供支持；心脏衰竭临床试验中期数据显示，治疗组心脏死亡等效风险相对降低37%，非致命性重大不良心脏和脑血管事件相对降低9.2%，心律失常减少，心脏功能增强；对于NT - proBNP水平较高的患者亚组，心脏死亡等效风险相对降低86%，非致命性重大不良心脏和脑血管事件相对降低24% [7][8][9] - CardiALLO异体基因细胞疗法：是一项针对69名患者的1/2期临床项目，2024年第四季度报告首例患者入组，随访未出现不良事件 [14] 生物治疗递送合作业务 - 2023年9月，生物治疗递送合作伙伴CellProthera宣布完成其1/2期细胞疗法研究招募，结果即将公布 [17] - 2024年3月，公司宣布与StemCardia建立生物治疗递送合作伙伴关系，推进其用于治疗心脏衰竭的诱导多能干细胞产品候选药物的1/2期临床研究 [17] - 预计2024年达成另外两项重要生物治疗递送合作伙伴关系 [18] Morph Access Innovations业务 - 公司正努力在2024年第三季度获得Morph DNA可操纵鞘管导引器产品系列的FDA批准，该产品有多种尺寸和长度，适用于心脏和外周血管临床应用 [18] 各个市场数据和关键指标变化 无相关内容 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司专注于推进自体和异体基因细胞疗法平台，治疗缺血性心脏衰竭和慢性心肌缺血等重大未满足心血管疾病需求 [6] - 战略上以现金中性方式推进CardiAMP细胞疗法项目，利用现有医疗保险报销政策；为异体基因项目争取赠款和合作伙伴，支持其临床开发；实施生物治疗递送合作模式，与股东分享收益 [18][19] - 行业方面，心脏衰竭治疗领域存在巨大未满足临床需求，目前获批疗法均未降低死亡率，心脏衰竭患者生存率低于部分常见癌症患者 [6][7] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司对CardiAMP自体细胞疗法项目在缺血性心脏衰竭和慢性心肌缺血治疗方面的潜力更有信心，将继续推进相关临床项目 [18] - 公司正积极与纳斯达克沟通，提交恢复合规计划，争取维持在纳斯达克资本市场上市 [22] 其他重要信息 - 公司已收到纳斯达克通知，不符合上市标准，面临摘牌风险，公司已提出上诉并申请听证会 [22] - CardiAMP导管炎症试验获FDA批准，2月启动，3月获医疗保险报销批准 [11] - 确认性的CardiAMP心脏衰竭II期研究获FDA批准，是一项针对NT - proBNP水平高于500 pg/ml患者的3期多中心、随机、双盲对照研究，预计有超90%的统计成功概率达到主要终点 [12][13] - CardiAMP细胞疗法治疗慢性心肌缺血的试验（BCD - 02）是一项3期多中心、随机、双盲对照研究，公司预计很快完成滚动队列招募，进入随机阶段 [13] 问答环节所有提问和回答 问题：Q4提交的5000万美元招股说明书的意图是什么 - 这只是更新S3招股说明书，使其保持有效，公司可根据需要用于ATM等融资方式 [26] 问题：公司今年剩余时间的资本需求情况如何 - 目前公司现金需求不大，临床研究支出已显著降低；随着心脏衰竭II期研究加速，支出可能回升，但医疗保险报销和多种合作关系可能降低烧钱率；预计即使无收入，烧钱率也不会大幅增加，因医疗保险报销和第三阶段项目仍处于1期剂量递增阶段，公司正为该项目寻求非稀释性融资 [28][29] 问题：此前Q2和Q3有合作伙伴发展动态，未来情况如何 - 预计今年达成另外两项生物治疗合作伙伴关系，其中一项预计在第二季度完成；公司专注长期合作，若合作创造价值，BioCardia股东将受益 [31][32] 问题：公司目前合作伙伴情况是否如新闻稿所述 - 公司有三个推进中的项目，有两个公开的合作伙伴CellProthera和StemCardia，预计今年再达成两项生物治疗递送合作伙伴关系，其中一项预计在Q2完成；公司各平台有创造价值的潜力，Helix生物治疗递送平台的安全数据对开发心脏细胞、基因或蛋白质疗法的合作伙伴有吸引力；公司还将基于Morph DNA可操纵导引器平台开发适用于心脏和外周血管疾病的产品系列 [36][37][39] 问题：CardiAMP（BCDA - 01）试验中治疗组心律失常减少的原因是什么 - 心律失常数据是一个有力信号，减少心律失常将是心脏衰竭II期试验的预先指定次要终点；推测可能是所递送物质对微血管的增强作用提高了局部细胞健康程度，减少了异位病灶；心律失常负担降低可能也是死亡率和重大不良心脏事件减少的原因 [42][43][45] 问题：能否提供CardiAMP HF2试验数据读出的预计时间表，2024年是否可能有中期或初步数据读出 - 2024年将有BCDA - 01试验的主要数据读出，并计划提交给日本；目前专注于CardiAMP心脏衰竭II期研究的患者招募；是否进行中期分析待定，目前假设不会进行 [48][50] 问题：BioCardia是否仍按计划在今年第二或第三季度与日本进行磋商 - 公司会与日本PMDA进行更多磋商，但目前未跟踪具体时间，接近第二季度中期时会评估安排；与PMDA的互动中，对方表现专业 [53]