财务数据和关键指标变化 - 公司第一季度末现金总计990万美元，4月ATM所得款项150万美元，可支撑至2023年第一季度 [13] - 2022年第一季度研发费用增至220万美元，较去年增长22%，主要因支持心脏衰竭试验的支出增加 [13] - 2022年第一季度SG&A费用为120万美元，与2021年第一季度持平 [13] - 公司第一季度净亏损330万美元，去年同期为300万美元 [13] - 2022年第一季度运营净现金使用量为190万美元，去年同期为290万美元，增长原因是合作方付款时间和研发费用增加 [14] 各条业务线数据和关键指标变化 自体细胞疗法平台 - 主要聚焦临床项目患者招募，努力完成CardiAMP自体细胞疗法针对心力衰竭（BCD - 01）和慢性心肌缺血（BCD - 02）的关键临床试验 [6] - 心力衰竭领先项目获FDA突破性认定，心脏衰竭试验数据安全监测委员会审查成功，获加拿大卫生部无异议函以扩大在加试验，获新CMS报销代码支持两项关键试验，获卫生与公众服务部监察长办公室有利意见支持支付患者共付费用 [7] - 计划未来一个月在美国三个地点同时进行三次心脏衰竭试验程序，目标是2023年完成260名患者的心脏衰竭试验招募，以及招募第100名慢性心肌缺血试验患者以进行中期数据解读 [8] 同种异体细胞疗法平台 - BCDA - 03项目针对因细胞特性被排除在自体项目之外的心力衰竭患者，预计完成最后药理学和毒理学研究后，于2022年向FDA提交IND申请 [10] - BCDA - 04项目于2022年4月获FDA批准治疗急性呼吸窘迫综合征患者，目标是2022年第三季度招募首批患者，并受邀在7月波士顿举行的研讨会上展示成果 [11] 各个市场数据和关键指标变化 未提及相关内容 公司战略和发展方向和行业竞争 公司战略 - 推进基于自体和同种异体细胞疗法平台的四个治疗产品候选项目，开展三项业务发展计划：一是将CardiAMP细胞疗法平台进行国际合作；二是授权基于导管的生物治疗递送系统用于心脏细胞、基因和蛋白质疗法候选项目；三是将AVANCE经中隔导入鞘产品货币化 [12] 行业竞争 - 急性呼吸窘迫综合征治疗领域，有同行通过静脉注射培养扩增的间充质干细胞进行治疗，NIH正在进行一项120名患者的试验 [30] - 经中隔市场近期有两笔交易，波士顿科学以15亿美元收购Baylis，美敦力以5000万美元收购Afib资产 [43] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司在细胞和细胞衍生疗法开发方面取得进展，对CardiAMP细胞疗法在日本获批持乐观态度，认为多项因素将有助于推进相关工作 [9] - 尽管COVID - 19带来患者招募挑战，但随着疫情影响减弱和人员配置改善，情况正在好转，公司也在实施新的招募策略 [23] - 对BCDA - 04项目前景感到兴奋，认为其有潜力拓展到其他适应症，并为公司带来合作机会 [33] - 合作对患者和股东有益，公司正在积极推进各项合作，但当前非盈利生物技术领域合作环境因股价和资金问题变得更具挑战性 [40][53] 其他重要信息 - 公司新设施的设备制造和同种异体细胞制造已投入运营，预计将降低设施成本，未来可能会进行商业扩张 [60] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1：加拿大四个临床地点位置及潜在招募患者数量 - 公司尚未确定具体临床地点，预计在首位患者给药后公布相关信息，四个地点进展顺利，预计不久后全部投入使用，这些地点位于主要地区，无美国医保报销负担，竞争活动较少，有利于患者招募 [17][18] 问题2：美国COVID - 19对患者招募的挑战 - 一是部分患者因担心医院感染不愿参加试验；二是临床研究机构人员配置困难，部分中心因关键人员缺失无法招募患者；不过，疫情担忧在许多地区减弱，人员配置在增加，公司还将针对接受过特定医疗器械治疗的患者进行招募 [20][21][23] 问题3：与日本PMDA的咨询次数和时间线 - 至少还需进行两次咨询，下次咨询时间临近，公司细胞处理平台在日本已获其他适应症批准，递送系统在欧洲获批且有日本合作伙伴感兴趣，多项因素对推进合作有帮助 [25][27] 问题4：BCDA - 04项目在ARDS相关机会、概念验证拓展及作用机制优势 - 项目针对从COVID - 19中恢复的患者，试验设计为1/2期，目前专注1期剂量递增部分，有信心顺利完成；COVID - 19住院人数减少虽可能影响BCDA - 04招募，但有利于BCDA - 01和BCDA - 02招募；细胞具有抗炎特性，通过静脉注射迁移至肺部，与其他间充质干细胞疗法相比可能有差异优势，但需产品上市后进一步验证 [31][32][34] 问题5：潜在合作战略及与潜在合作伙伴的沟通成熟度 - CardiAMP国际合作主要聚焦日本，沟通进展顺利，合作经济模式取决于合作伙伴承担的工作；生物治疗递送合作倾向于重大合作关系，将获得前期里程碑款项和部分治疗价值收益；AVANCE经中隔导入鞘产品有商业化途径，预计会有合作伙伴将其作为嵌入式资产，该技术应用广泛，可增强治疗过程中的控制和安全性 [37][38][43] 问题6：2022年是否可能实现货币化 - 目前难以预测合作和市场情况，但公司预计今年收入将超过去年，当前重点是完成试验患者招募 [47] 问题7：BCD - 01和BCD - 02试验完成时间差异 - 公司努力使两项试验结果几乎同时公布，预计到明年年底各招募100多名患者，2024年公布结果；BCD - 02试验基于100名患者的适应性数据解读，结果可能影响试验规模，若数据良好可能提前终止试验 [49][50][51] 问题8：当前合作环境及收购活动变化 - 非盈利生物技术领域合作环境因股价和资金问题更具挑战性，但对大型稳定企业是机会，公司若参与合作或伙伴关系可能从中受益 [53] 问题9：导管平台短期、中期、长期效益及加州新诊所情况 - 公司有多种导管，治疗递送导管中的Helix经心内膜递送导管在欧洲获批，Morph DNA可偏转导管在美国获批，用于前三个心脏适应症临床项目并对外合作；AVANCE经中隔程序平台有临床级FDA批准产品，公司未投入销售费用，但已签约销售代表；新设施的设备制造和同种异体细胞制造已运营，预计降低设施成本，细胞制造目前用于支持试验，未来商业扩张决策尚未确定 [58][59][60]