业绩总结 - BioCardia在2021年第一季度的收入为46,000美元，较2020年全年收入710,000美元下降[7] - 2021年第一季度净亏损为300万美元，2020年全年净亏损为1500万美元[7] - 2021年第一季度运营现金使用为190万美元，2020年全年为1240万美元[7] - 截至2021年3月31日，BioCardia的现金及现金等价物为2150万美元，较2020年12月31日的2140万美元略有增加[7] 用户数据与市场机会 - 心力衰竭在美国的年成本估计为390亿美元，预计到2030年将增加到700亿美元[9][40] - 心力衰竭影响全球超过2600万人，五年内死亡率为50%[8] - 预计每年在美国有20万名患者可达，全球约50万名患者有市场机会[36] 新产品与技术研发 - CardiAMP细胞治疗的目标剂量为200百万细胞，采用专有的Helix系统在心脏的十个注射点进行输送[15][16] - CardiAMP的临床试验显示，治疗组在六分钟步行距离上平均增加14.3米，P值为0.049，显示出统计学显著性[21] - CardiAMP的Phase II试验中，所有次要疗效终点在一年随访时均有利于细胞治疗[20] - CardiAMP HF Phase 3试验的主要终点为基于Finkelstein-Schoenfeld (FS) 分析的复合结果评分，包含250名缺血性心力衰竭患者[23] - CardiAMP HF研究的12个月随访结果显示，六分钟步行距离改善了46.4米，且在质量生活自我评估（MLHFQ）中表现出临床意义[25] - Phase II TAC-HFT研究中，安慰剂组在一年随访时的患者步行距离改善为42.0米[25] 临床试验与监管 - CardiAMP的FDA批准支持的Phase III关键试验将招募150名患者，目标是200百万细胞的治疗组与100名对照组进行比较[22] - CardiAMP HF试验的安全性监测委员会（DSMB）在2020年12月对86名患者进行了中期分析，未发现安全性问题，建议试验按计划继续[25] - BCDA-01，针对缺血性心力衰竭的CardiAMP自体细胞疗法正在进行III期临床开发，预计在2021年6月22日进行下一次独立数据安全监测委员会审查[57] - BCDA-02，针对慢性心肌缺血的CardiAMP自体细胞疗法预计在2021年第一季度招募首位患者[57] - BCDA-03，针对缺血性心力衰竭的NK1R+间充质干细胞（MSC）I/II期项目，FDA对药理学和毒理学表示满意，但对化学、制造和控制（CMC）仍有疑问[58] - BCDA-04，针对COVID-19引起的急性呼吸窘迫的NK1R+ MSC I/II期项目与BCDA-03项目时间相似，目标在2021年获得IND接受[59] 知识产权与市场策略 - 公司拥有超过65项专利及专利申请的独占权，覆盖CardiAMP和CardiALLO细胞疗法等[52] - CardiAMP细胞疗法的制造和监管作为程序包，预计具有低成本和长保质期[45]