临床试验结果 - BT8009在5mg/m²每周剂量下显示出50%的客观缓解率(ORR)和75%的疾病控制率，包括1例(13%)完全缓解[17] - 在BT8009的临床试验中，37名患者的中位年龄为66岁，年龄范围为44至83岁[21] - 在5mg/m²每周的剂量组中，8名患者中有4名响应，显示出71%的肿瘤缩小[26] - BT8009的临床试验中，所有患者的先前治疗中位数为3次[21] - BT8009的临床试验中，肿瘤缩小的患者中，部分患者的肿瘤缩小率分别为65%和54%[26] - 42名转移性尿路上皮癌(mUC)患者中，98%的肿瘤组织为Nectin-4阳性，93%患者H-score ≥ 150[31] - 在33名可评估反应的患者中，部分反应(PR)的患者有10人，客观反应率(ORR)为30%[33] - 中位无进展生存期(PFS)和反应持续时间(DoR)均为16周[32] - BT8009的临床试验中，未观察到剂量限制毒性(DLTs)，皮肤毒性、眼部毒性和神经病的发生率较低[17] - 38名患者中，91%出现不良事件(AEs)，最常见的不良事件为疲劳，发生率为38%[32] - 23名患者中，55%出现3/4级不良事件，10名患者（24%）被认为与治疗相关[32] - 2名患者出现协议定义的剂量限制毒性，且有2例死亡事件与治疗无关[32] 财务状况 - 公司在2021年12月31日的现金余额为4.387亿美元，预计现金流可持续到2024年[7] 未来展望 - BT8009的临床试验结果预计将在2022年进一步更新[17] - 在1.25 mg/kg的扩展队列中，正在进行更新结果的展示[32] 药物特性 - BT8009的剂量递增试验中，7.5mg/m²每周的剂量被识别为不耐受剂量，观察到与胃肠道和疲劳相关的“软性剂量限制毒性”(DLTs)[17] - BT8009在临床试验中显示出线性药代动力学，与抗体药物偶联物(ADCs)相比，BT8009的终末半衰期较短[17] - Enfortumab vedotin的血清浓度呈多指数下降，半衰期约为1.6天，药物暴露与剂量成正比[32]