财务数据和关键指标变化 - 2022年第二季度研发费用为170万美元，2021年第二季度为2.5万美元，主要用于产品开发、临床和研究成本 [27][28] - 2022年第二季度一般及行政费用为180万美元，2021年第二季度为31.2万美元，反映团队增长和支持上市公司的其他成本 [29] - 2022年第二季度利息收入为1万美元，与去年11月IPO的现金余额有关；2021年有60.8万美元与2015年可转换票据相关的费用，该票据于2021年12月31日转换为普通股 [29][30] - 2022年第二季度净亏损为350万美元，2021年第二季度净亏损为94.5万美元；2022年第二季度末现金及现金等价物为930万美元，2021年12月31日为1320万美元 [30] 各条业务线数据和关键指标变化 HeartBeam AIMI - 预计在8月15日左右向FDA提交510(k)申请，预计2022年底获得FDA批准进行有限市场发布，2023年第一季度全面商业推广 [6][11] - 是软件即医疗设备，通过510(k)监管途径获得市场许可，算法用于急性急诊科，可融入现有临床工作流程，利用现有12导联ECG硬件，为医生提供患者基线和症状性ECG的即时比较 [14] - 收入将通过订阅模式，对于高流量急诊科，估计每位患者平均约3美元；急诊软件解决方案的潜在市场总额约为5亿美元 [15] HeartBeam AIMIGo - 与Triple Ring Technologies合作设计和开发3D向量ECG采集设备，项目为五阶段加速设备开发项目，计划于2022年第四季度完成，以便向FDA提交510(k)申请 [16][17] - 产品采用510(k)监管途径，已确定一款产品设备用于通过简单临床验证研究证明实质等同性，第一代设备获批后可收集3D向量心电图数据用于开发第二代产品的高级功能 [20] - 有明确的报销途径，采用按患者每月计费的订阅模式；远程医疗潜在市场估计为100亿美元 [15][21] 各个市场数据和关键指标变化 - 急诊软件解决方案的潜在市场总额约为5亿美元，远程医疗潜在市场估计为100亿美元，均为美国市场 [15] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司战略是加速商业化进程，通过战略合作伙伴关系和产品开发为股东创造长期价值 [32][33] - 与LIVMOR Digital Health Solutions合作开发HeartBeam品牌的Halo+远程患者监测解决方案，收购其源代码和永久免版税许可证，有助于满足FDA提交计划并可内部继续开发 [12] - 与多家医疗系统合作获取ECG数据完成临床试验，计划进行额外试点研究和未来科学与商业合作 [13] - 与Triple Ring Technologies合作开发HeartBeam AIMIGo的3D ECG设备，其合作制造商有能力大规模生产和处理物流与分销 [16][19] - 公司拥有三项已发布的美国专利和六项专利申请，构建了强大的知识产权组合，为产品提供竞争优势 [23] - 与市场上其他产品相比，HeartBeam AIMIGo可用于心脏病发作检测，具备12导联ECG功能、整合患者病史和症状、向医生展示基线和症状性ECG对比等差异化特点 [22] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司处于有利地位，有战略合作伙伴关系和产品开发支持，预计现金状况可维持到2023年，对即将到来的产品里程碑充满信心 [31][32][33] 其他重要信息 - 公司在评估HeartBeam AIMI产品临床验证数据库时，发现大量不稳定状况患者，据此扩大了软件产品的患者群体 [7][8] - 公司聘请Ken Persen担任首席技术官，他在数字医疗保健和心脏设备行业有超25年经验，曾创立数字健康公司 [9] - 公司被评为2022年心血管创新奖获得者，其心脏病发作检测方法获认可 [10] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: 急诊科Phoebe Putney Health System的试点研究情况及AIMIGo产品是否有正在进行的额外研究 - 回答: Phoebe Putney为HeartBeam AIMI产品的回顾性临床验证研究提供了ECG数据，该研究已完成并准备提交FDA；AIMIGo产品正在与一些医疗系统讨论额外研究，但尚未最终确定，将在510(k)流程后期进行 [36][37] 问题2: LIVMOR品牌版本Halo+的前景 - 回答: 公司最初让LIVMOR进行开发工作，上季度收购了非独家永久免版税许可证，这使公司能完全控制平台进行未来开发，免除版税支付，从业务和财务角度都处于更有利地位 [39][40] 问题3: 下半年研发和一般及行政费用的展望 - 回答: 费用金额可能与上半年相当，公司将继续与Triple Ring合作，研发支出不会大幅增加 [41] 问题4: 在ED产品商业化准备好之前是否有销售和营销投入 - 回答: 已经有一定投入，公司为产品确定了新名称，有公关和投资者关系方面的工作，销售团队也在与进行早期试验的机构合作，为获取首批客户做准备 [42] 问题5: AIMI平台Q3提交FDA的临床风险 - 回答: 产品针对远程患者点，定义的临床研究是比较合成12导联ECG和记录12导联ECG的诊断内容，研究内容和结果风险较低；AIMI平台的研究已完成，结果良好，证明与Predicate设备实质等同；AIMIGo的算法与AIMI相同，此外还需证明硬件设备记录的3D向量心电图生成的合成12导联的稳健性 [46][47][48] 问题6: 数据何时足以在主要会议上展示并吸引关键意见领袖 - 回答: 公司已有一些医疗系统的关键意见领袖相信该技术；公司通常不会花太多时间发布510(k)实质等同性数据，更倾向于进行上市后研究并邀请关键意见领袖参与 [51] 问题7: 上市后研究是否是计划的一部分 - 回答: 是计划的一部分，上市后研究能让公司有更广泛的范围招募关键意见领袖参与前瞻性研究，大部分临床价值工作将在上市后进行 [52] 问题8: 谁协助公司进行FDA申报和互动，采取了哪些措施降低风险 - 回答: 公司管理团队中有多人有丰富的FDA打交道经验；公司聘请了一家熟悉LIVMOR平台的咨询公司，借助其专业知识协助申报，同时也有外部第三方进行评估 [54][55][56] 问题9: 产品命名过程 - 回答: 应董事会要求，公司与品牌策划公司和营销公司合作，决定采用品牌屋模式；经过命名流程，确定AVI为软件即医疗设备平台名称，Amigo为随患者携带的产品名称，结果获董事会认可 [58][59] 问题10: Triple Ring项目的进展 - 回答: 项目进展顺利，按预算和计划进行，与Triple Ring团队互动密切，团队能力强，预计不会延迟 [60][61] 问题11: 是否能在本月15日按时向FDA提交申请 - 回答: 研究已完成，大部分实施工作就绪，目前主要是行政任务，有信心在15日左右提交申请 [63][64] 问题12: 聘请Ken Persen的情况 - 回答: 公司很高兴能吸引Ken Persen加入，他是LIVMOR平台的架构师，能为公司提供专业知识以改进和调整平台，他的技术能力、市场熟悉度和所需技术与公司需求完全匹配 [65][66] 问题13: 公司ECG与Apple Watch和KardiaMobile的区别 - 回答: Apple Watch基于光电容积脉搏波描记法生成单导联ECG，KardiaMobile使用手指电极计算单导联心脏活动；公司的3D向量ECG在三个平面记录，可在向量空间生成合成12导联，信息含量更丰富，能检测缺血事件，而Apple Watch和KardiaMobile不能 [68][69]