财务数据和关键指标变化 - 2022年上半年总收入1420万美元，去年同期为1060万美元，增长360万美元或34%，主要因Ameluz收入增加350万美元及价格上涨带来的10万美元增长 [13] - 2022年上半年收入成本同比增长36%，主要因Ameluz销量增加 [13] - 2022年上半年总运营费用为2350万美元，2021年上半年为1780万美元，销售、一般和行政费用增加710万美元或66%，反映出法律费用、商业保险、员工人数和私募发行相关发行成本增加 [14] - 2022年上半年净收入为470万美元，即每股摊薄收益0.26美元，2021年上半年净亏损720万美元，即每股亏损0.90美元 [14] - 2022年上半年调整后EBITDA为负1130万美元，2021年上半年为负570万美元 [15] - 截至2022年6月30日，公司现金及现金等价物为3190万美元，公司认为现金状况足以支持至少未来12个月的运营 [16] - 2022年第二季度总收入为450万美元，去年同期为590万美元，减少140万美元或24%，因2022年4月1日价格上涨前第一季度Ameluz的提前采购 [17] - 2022年第二季度收入成本下降18%，主要因Ameluz销量降低 [17] - 2022年第二季度总运营费用为1070万美元，2021年第二季度为950万美元，销售、一般和行政费用增加430万美元或74%，主要因法律费用、商业保险、员工人数和5月完成的私募发行相关发行成本增加 [18] - 2022年第二季度净亏损为90万美元，2021年第二季度净亏损为370万美元 [18] - 2022年第二季度调整后EBITDA为负800万美元，去年同期为负290万美元 [19] 各条业务线数据和关键指标变化 - 公司旗舰产品Ameluz用于治疗光化性角化病（AK），Xepi是用于治疗脓疱病的外用抗生素 [12] - 上半年Ameluz收入增加350万美元，推动总收入增长 [13] - 过去几个季度公司对Xepi的关注不足，因制造商关闭工厂并破产，公司正在管理库存以降低风险，待第二个制造基地投入运营后将更积极推动销售 [64] 各个市场数据和关键指标变化 - 公司服务于美国皮肤科市场，采用光动力疗法（PDT）的情况正在增加，公司赞助和研究者发起的使用其产品的临床研究取得了临床成功 [9] - 随着收入同比增长34%，公司上半年收入创历史新高，比2020年增长超102%，比疫情前的2019年增长超22% [19] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 2022年商业战略是加强医疗事务，确立公司作为皮肤科医生可信赖合作伙伴的地位，专注于在现有客户账户中实现更深层次的销售渗透，预计2023年增加销售团队 [23] - 通过网络和现场继续医学教育项目，与医疗教育合作伙伴和关键意见领袖合作，对医疗保健提供者进行教育，发起支持患者宣传和意识活动 [25][26] - 开展临床研究，通过独立研究支持品牌建设，临床开发将扩大Ameluz的市场定位，为患者提供更多信心，拓宽潜在市场并提供更有利的治疗选择 [29][30] - 加强知识产权保护，今年美国专利局授予两项保护PDT、Ameluz和医疗设备RhodoLED的专利，澳大利亚专利局授予一项涵盖治疗方案的专利，为其他地区的专利扩展和保护提供潜在路线图 [32][33][35] - 推出新的内部销售支持模式，优化销售生产力，建立关键客户管理团队，开展两项关键客户计划以扩大Ameluz PDT的采用 [46][47][48] - 下半年推出增强型销售培训计划，提高销售团队的效率和执行力 [50] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司认为采用光动力疗法的情况正在增加，临床研究的成功有助于确立公司在皮肤科市场的领先品牌地位 [9] - 尽管第二季度收入因价格上涨前的采购而降低，但销售势头、战术执行和品牌知名度的提高推动了年初至今的收入增长，公司有望实现全年增长预期 [20][21] - 重申2022年财务指引，预计总收入比2021年至少增长30%，包括第一季度和预计第四季度的季节性优势 [22] - 期待2022年下半年在临床项目和专利保护方面取得更多进展，并及时提供更新 [36] - 随着美国商业销售势头增强，公司重视优化规模，确保商业供应不影响质量 [38] 其他重要信息 - 公司新的Ameluz营销活动获得The Communicator Awards的2022年卓越金奖 [27] - 美国FDA批准公司位于德国勒沃库森的cGMP实验室作为Ameluz的批次控制和稳定性测试的合作实验室，提高了产品制造效率、质量控制和供应可靠性 [37] - 今年第二季度推出新款照明灯RhodoLED XL，与Ameluz联合用于治疗面部和头皮的轻至重度AK，获得积极反馈，其专利已纳入美国FDA的橙皮书，为Ameluz PDT提供保护至2014年10月 [41][42][43] 总结问答环节所有的提问和回答 问题: 第一季度价格上涨前的采购量可能有多大 - 公司不确定具体金额，但第二季度收入下降是因为部分原本应在第二季度的采购提前到了第一季度，不过这并不影响全年30%的增长目标 [53] 问题: 当前季度的SG&A费率是否适用于下半年的季度 - SG&A中一些与融资交易、发行成本和法律费用相关的支出不属于正常运营费率 [54] 问题: 能否提供BFR正在进行的试验的逐试验更新以及数据发布时间的预期变化 - 评估Ameluz PDT治疗浅表基底细胞癌的3期研究已完成约80%；评估Ameluz PDT治疗中度至重度痤疮的2期双盲随机研究已恢复患者招募，目前约完成15%；评估Ameluz与新RhodoLED XL灯联合治疗面部和头皮AK的1期安全性研究中，计划招募的100名受试者已有60名入组并接受治疗；预计所有正在进行的3期试验和接口运行试验将在2023年得出结果；更多3期试验计划在今年晚些时候和明年年初启动，目标是改善Ameluz治疗AK的标签 [56][57][61][62] 问题: Xepi是否有产生收入 - 过去几个季度公司对Xepi的关注不足，因制造商关闭工厂并破产，公司正在管理库存以降低风险，待第二个制造基地投入运营后将更积极推动销售，上半年的收入基本来自Ameluz [64][65] 问题: 展望未来，销售和营销费用的预测情况如何，是否会招聘更多代表、开展更多营销活动 - 销售和营销费用不会大幅扩张，但会有发展，新的销售培训、内部销售支持和关键客户团队的推进已产生费用，效果将在第三和第四季度显现；计划在2023财年初扩大销售团队 [66][67] 问题: 澳大利亚宣布的新型照明协议专利在美国的情况如何，对美国的报销有何影响，能否像RhodoLED XL一样进入橙皮书 - 该专利已在全球（几乎）提交申请，包括美国，预计美国专利局将授予该专利，获得FDA批准后，该专利将为Ameluz提供约20年的进一步保护；报销主要由价格、成本和标签内容驱动，与该专利无关 [70][71][72] 问题: 公司是否考虑将并购作为额外的增长杠杆 - 公司打算抓住机会加强战略地位，包括评估通过新产品或公司进行业务扩张的各种方式，甚至包括前母公司和当前许可方Biofrontera AG [74] 问题: 为什么认为收入增长将比前几年加速 - 公司正在大力投资并迅速扩展商业基础设施，包括内部销售团队、关键客户管理、增强培训平台和新的市场研究，预计基于现有基础设施将实现快速扩张；2023年将扩大销售团队，随着销售人员的发展，预计增长将进一步加速；治疗光化性角化病的一些关键因素发生了有利于公司的变化，包括PDT的CPT代码变化使报销更合理，医学界对场疗法的需求增加，Ameluz是唯一获批用于场疗法的PDT治疗方法，且公司对PDT的临床开发投资无与伦比；Ameluz在3期试验中的总患者疗效达到91%，没有其他AK治疗方案能达到这一水平 [76][78][80]