财务数据和关键指标变化 - NURTEC ODT在第一季度实现净销售额4380万美元，较2020年第四季度增长25%，主要受强劲的处方量推动 [31] - 第一季度非GAAP基础上的SG&A费用为1.309亿美元，较上年同期的8500万美元增加4590万美元，主要是由于2021年第一季度进行了全面的商业支持，包括DTC投资 [32][33] - 第一季度非GAAP基础上的研发投资为7410万美元，较上年同期的4980万美元增加2430万美元，主要是由于今年早些时候收购并整合了Biohaven Labs，以及完成vazegepant项目后期试验的费用增加 [34] - 截至2021年3月31日的三个月，非GAAP调整后净亏损为1.884亿美元，即每股亏损3.04美元，而2020年同期净亏损为1.349亿美元，即每股亏损2.39美元 [35] - 截至2021年3月31日，公司拥有5.709亿美元的现金、现金等价物和有价证券，此外，公司可立即从与Sixth Street的债务融资安排中获得2.25亿美元，并预计从之前的特许权制药融资协议中获得1.824亿美元的额外资金 [36] 各条业务线数据和关键指标变化 NURTEC ODT业务线 - 上市13个月，NURTEC ODT净销售额达到1.07亿美元，第一季度销售额为4400万美元，环比增长25% [38][39] - 已实现超过60万份NURTEC ODT处方，患者可及性广泛，商业保险覆盖率超过89% [8] 研发业务线 - 公司拥有超过10个CGRP拮抗剂临床项目，涵盖偏头痛和非偏头痛适应症，目标是满足重大未满足需求领域 [11] - 预计2021年和2022年初有多个重要的近期里程碑，包括2021年第二季度偏头痛预防适应症的预期批准、2021年第三季度MPO抑制剂在MSA中的顶线结果、2021年第四季度完成deposit在ALS的III期研究入组、Troriluzole预计在年底或2022年初公布SCA的顶线数据 [14][15] 各个市场数据和关键指标变化 - 公司认为口服CGRP拮抗剂用于偏头痛急性治疗最终将在美国发展成为一个每年40 - 50亿美元的市场 [21] - 截至第一季度，超过一半的神经科医生和头痛专家认为口服CGRP拮抗剂在疗效和安全性方面比当前标准治疗有显著进步 [41] 公司战略和发展方向和行业竞争 公司战略和发展方向 - 继续推进NURTEC ODT的商业化，同时专注于推动新的价值拐点里程碑，包括研发管线中的项目 [22] - 推进NURTEC ODT在全球的批准和合作，在欧洲和其他主要市场进行外部合作讨论 [23] - 计划在年底前获得insurant nasal vazegepant的顶线数据，如果结果积极，将提交vazegepant作为首个鼻内CGRP拮抗剂用于偏头痛超快速治疗的申请 [24] - 今年开始对vazegepant的口服版本进行偏头痛和非偏头痛适应症的临床试验 [25] 行业竞争 - NURTEC ODT与其他标准治疗药物竞争，其差异化的产品特性有望成为一线标准治疗疗法 [17] - 口服CGRP拮抗剂在市场上逐渐获得份额，与曲坦类药物相比取得了稳步进展 [18] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 尽管面临疫情挑战，公司团队有效地将新药NURTEC ODT交付给患者，第一季度业绩在多个方面超出预期 [7] - 随着美国疫苗接种率的提高，市场抑制因素逐渐消除，口服CGRP拮抗剂有望继续获得市场份额 [40] - 公司对NURTEC ODT的未来增长充满信心，预计其将继续成为公司的关键增长驱动力，同时研发管线中的其他项目也有望为公司带来价值 [22][29] 其他重要信息 - 公司将在网站上发布今天电话会议的存档，同时将在今天晚些时候提交Form 10 - Q文件 [4][6] - 公司收到患者及其家属的大量反馈，NURTEC ODT改善了他们的生活质量 [46] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: 与FDA就预防适应症的互动情况，以及预防适应症获批后样品支持和毛销差的预期 - 公司不会透露与FDA互动的详细信息，预计很快会有决定。预防适应症使用相同剂量和APAC，对支付方和样品策略有优势，预计DTMs不会有重大变化。公司将保留并维护急性治疗的商业准入，积极争取预防适应症的准入，早期与支付方的讨论很有成效，样品策略无需改变，营销费用将更高效 [70][71][72] 问题2: 抗体在预防领域增长平缓的原因，以及vazegepant口服制剂在预防适应症中的定位 - 公司认为口服CGRP在急性治疗中的有效性使得较少患者需要使用预防药物，符合治疗指南。口服vazegepant可为少数需要每日使用的患者提供解决方案，同时在非偏头痛适应症中提供多种剂型的灵活性 [77][78][81] 问题3: 未来一两年内专科医生和初级保健医生的销售努力和销量分配，以及如何保持初级保健医生的销售势头 - 公司已过渡到关注初级保健医生，预计口服CGRP在预防适应症方面也会像急性治疗一样，先在专科领域快速采用，然后逐渐过渡到初级保健领域。公司的推广策略（包括DTC和直接推广）将同时支持急性和预防治疗，非常高效 [85][86][87] 问题4: 如何调和市场研究数据，以及市场重新开放后外联工作的调整，还有欧盟提交申请后资本分配的平衡 - 公司认为自身产品具有更差异化的标签，早期起效、恢复正常快且疗效持久，适合初级保健市场，随着市场渗透和预防适应症获批，市场份额将进一步分化。市场重新开放后，公司将继续关注激活患者和与医生有效沟通，预计会提高生产力。资本分配仍将与整体战略一致 [90][91][93] 问题5: 第一季度毛销差下降的原因，以及对全年毛销差和支出的预期 - 第一季度毛销差下降是因为公司调整了可负担性计划规则，将非目标客户转换为付费客户，同时受到COVID - 19复发和德州天气等外部因素影响。今年毛销差仍会有波动，之后会更稳定和可预测。支出增加的驱动因素包括基于股票的薪酬和品牌投资的时间安排，各季度会有差异 [98][99][104] 问题6: vazegepant在当前CGRP产品线中的定位，以及对Troriluzole和verdiperstat临床试验降低风险的措施 - vazegepant的鼻内制剂将是首个用于超快速起效的产品，与NURTEC互补，口服制剂可用于每日预防和其他疾病状态。Troriluzole和verdiperstat的临床试验基于II期数据进行了优化，增加了剂量、样本量和调整了规模，提高了成功的概率 [108][110][115] 问题7: 市场重新开放后团队生产力的提升幅度，以及第一季度支付方动态中的意外情况 - 市场重新开放后，公司预计将恢复到原本应有的实质性增长，增长将是渐进的。与支付方的讨论进展良好，有很多兴趣，但还需等待FDA的批准 [122][123][125] 问题8: 欧洲市场的合作讨论情况，以及NURTEC预防适应症可能覆盖的患者严重程度 - 公司对合作细节谨慎，会平衡全球合作伙伴和当地强大团体的关系，以实现投资者利益最大化和高效交付药物。目前超过65%的患者每月偏头痛发作少于4 - 8次，主要使用急性治疗，预防适应症获批后有望重新定义市场，带来增长 [130][131][134] 问题9: 急性治疗市场的近期动态，以及脚本数据的变化 - 公司对目前的市场地位满意，希望成为市场领导者，脚本数据变化可能受可负担性计划规则调整影响，预防适应症获批后可能会产生光环效应 [139][140][144] 问题10: MPO抑制剂在MSA的商业环境、教育处方医生正确诊断的措施和监管时间线，以及使用mAbs的患者中同时使用Nurtec的比例 - MSA目前没有治疗方法，诊断在专业神经中心较直接，在社区中心可能会误诊为帕金森病，公司有教育计划，将先在专科中心推出。公司没有关于使用mAbs的患者中同时使用Nurtec的具体比例数据，但会进行调查 [146][147][149]